Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske resultater av robotisk versus laparoskopisk distal gastrectomy for gastrisk kreft (RDG)

21. juni 2023 oppdatert av: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Randomiserte kontrollerte studier på kliniske resultater av robotisk versus laparoskopisk distal gastrectomy for gastrisk kreft

Hensikten med denne studien er å utforske de kliniske resultatene av robotisk distal gastrektomi for pasienter med gastrisk adenokarsinom（cT1-4a, N-/+, M0）.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Robotkirurgi er utviklet med sikte på å forbedre kirurgisk kvalitet og overvinne begrensningene ved konvensjonell laparoskopi i utførelsen av komplekse mini-invasive prosedyrer. Studien er designet for å utforske de kliniske resultatene av robotisk distal gastrectomy ved å sammenligne kort- og langsiktige utfall inkludert økonomiske kostnader ved robotisk og laparoskopisk distal gastrectomy i behandling av gastrisk adenokarsinom (cT1-4a, N-/+, M0) .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder fra over 18 til under 75 år
  2. Primært gastrisk adenokarsinom (papillært, tubulært, mucinøst, signetringcelle eller dårlig differensiert) bekreftet patologisk ved endoskopisk biopsi
  3. cT1-4a (svulst i klinisk stadium), N-/+, M0 ved preoperativ evaluering i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual 8. utgave
  4. forventes å utføre distal gastrectomy med D1+/D2 lymfeknutedisseksjon for å oppnå R0 reseksjonssugiske resultater.
  5. Ytelsesstatus på 0 eller 1 på ECOG-skalaen (Eastern Cooperative Oncology Group).
  6. ASA (American Society of Anesthesiology) klasse I til III
  7. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner under graviditet eller amming
  2. Alvorlig psykisk lidelse
  3. Anamnese med tidligere øvre abdominal kirurgi (unntatt laparoskopisk kolecystektomi)
  4. Anamnese med tidligere gastrisk kirurgi (unntatt ESD/EMR (Endoscopic Submucosal Dissection/Endoscopic Mucosal Resection) for gastrisk kreft)
  5. Gastrisk multippelt primært karsinom
  6. Forstørret eller voluminøs regional lymfeknute (diameter over 3 cm) støttet av preoperativ bildediagnostikk
  7. Anamnese med annen ondartet sykdom i løpet av de siste 5 årene
  8. Anamnese med tidligere neoadjuvant kjemoterapi eller strålebehandling
  9. Anamnese med ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene
  10. Anamnese med cerebrovaskulær ulykke de siste 6 månedene
  11. Anamnese med kontinuerlig systematisk administrering av kortikosteroider innen 1 måned
  12. Krav om samtidig kirurgi for annen sykdom
  13. Akuttkirurgi på grunn av komplikasjoner (blødning, obstruksjon eller perforering) forårsaket av magekreft
  14. FEV1<50 % av de predikerte verdiene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Robotisk distal gastrektomi
Robotisk distal gastrectomy vil bli utført for behandling av pasienter tilordnet denne gruppen.
Fremgangsmåte: Robotisk distal gastrektomi
Etter ekskludering av T4b, voluminøse lymfeknuter eller fjernmetastasetilfelle, vil robotisk distal gastrektomi bli utført i forsøksgruppen.
Aktiv komparator: Laparoskopisk distal gastrektomi
Laparoskopisk distal gastrectomy vil bli utført for behandling av pasienter tilordnet denne gruppen.
Fremgangsmåte: Laparoskopisk distal gastrektomi
Etter ekskludering av T4b, voluminøse lymfeknuter eller fjernmetastasetilfelle, vil laparoskopisk distal gastrektomi bli utført i komparatorgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
frekvensen av 3-års sykdomsfri overlevelse
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års total overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
raten for 3-års total overlevelse
36 måneder
Tid for første ambulasjon
Tidsramme: 30 dager
Tid til første ambulasjon i timer brukes til å vurdere det postoperative restitusjonsforløpet.
30 dager
Tid for første flatus
Tidsramme: 30 dager
Tid til første flatus i dager brukes til å vurdere det postoperative restitusjonsforløpet.
30 dager
Tid til første flytende diett
Tidsramme: 30 dager
Tid til første flytende diett på dager brukes til å vurdere det postoperative restitusjonsforløpet.
30 dager
Tid for første myke diett
Tidsramme: 30 dager
Tid til første myke diett på dager brukes til å vurdere det postoperative restitusjonsforløpet.
30 dager
Varighet av postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
Varighet av postoperativt sykehusopphold i dager brukes til å vurdere det postoperative restitusjonsforløpet.
30 dager
intraoperativ sykelighet
Tidsramme: 1 dag
De intraoperative postoperative morbiditetsratene er definert som frekvensen av hendelser observert under operasjonen.
1 dag
generelle postoperative alvorlige sykelighetsrater
Tidsramme: 30 dager
Refererer til forekomsten av tidlig postoperativ komplikasjon som er gradert som Clavien-Dindo IIIA eller høyere
30 dager
generelle postoperative sykelighetsrater
Tidsramme: 30 dager
Refererer til forekomsten av tidlige postoperative komplikasjoner. Den tidlige postoperative komplikasjonen er definert som hendelsen observert innen 30 dager etter operasjonen.
30 dager
3-års tilbakefallsmønster
Tidsramme: 36 måneder
mønsteret av gjentakelse om 3 år
36 måneder
Variasjonen av vekt
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Vektvariasjonen i kilo på postoperative 3, 6, 9 og 12 måneder brukes for å få tilgang til postoperativ ernæringsstatus.
3, 6, 9 og 12 måneder
Utgifter til sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 dager
Kostnaden fra innleggelse til utskrivning
30 dager
antall hentede lymfeknuter
Tidsramme: 1 dager
antall hentede lymfeknuter
1 dager
avviksfrekvensen ved lymfadenektomi
Tidsramme: 1 dager
avviksfrekvensen ved lymfadenektomi
1 dager
Variasjonen av kolesterol
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Variasjonen av kolesterol i millimol/liter på postoperative 3, 6, 9 og 12 måneder brukes for å få tilgang til postoperativ ernæringsstatus.
3, 6, 9 og 12 måneder
Variasjonen av album
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Variasjonen av album i gram/liter på postoperative 3, 6, 9 og 12 måneder brukes for å få tilgang til postoperativ ernæringsstatus.
3, 6, 9 og 12 måneder
Variasjonen i antall hvite blodlegemer
Tidsramme: Preoperativ 7 dager og postoperativ 1 og 5 dager
Verdiene av antall hvite blodlegemer fra perifert blod før operasjon og på postoperativ dag 1, 5 registreres for å få tilgang til den inflammatoriske responsen.
Preoperativ 7 dager og postoperativ 1 og 5 dager
Variasjonen av hemoglobin
Tidsramme: Preoperativ 7 dager og postoperativ 1 og 5 dager
Verdiene av hemoglobin i gram/liter fra perifert blod før operasjon og på postoperativ dag 1, 5 registreres for å få tilgang til inflammatorisk respons.
Preoperativ 7 dager og postoperativ 1 og 5 dager
operasjonstid
Tidsramme: 1 dager
operasjonstid
1 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fujian Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Changming Huang, Professor, Fujian Medical University Union Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Robotkirurgi

Kliniske studier på Robotisk distal gastrektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere