Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische resultaten van robotachtige versus laparoscopische distale gastrectomie voor maagkanker (RDG)

21 juni 2023 bijgewerkt door: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar klinische resultaten van robot- versus laparoscopische distale gastrectomie voor maagkanker

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de klinische resultaten van de gerobotiseerde distale gastrectomie voor patiënten met adenocarcinoom van de maag (cT1-4a, N-/+, M0).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Robotchirurgie is ontwikkeld met als doel de chirurgische kwaliteit te verbeteren en de beperkingen van conventionele laparoscopie bij het uitvoeren van complexe mini-invasieve procedures te overwinnen. De studie is opgezet om de klinische resultaten van de gerobotiseerde distale gastrectomie te onderzoeken door korte- en langetermijnresultaten te vergelijken, inclusief de financiële kosten van gerobotiseerde en laparoscopische distale gastrectomie bij de behandeling van adenocarcinoom van de maag (cT1-4a, N-/+, M0) .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van boven de 18 tot onder de 75 jaar
  2. Primair adenocarcinoom van de maag (papillair, tubulair, slijmachtig, zegelringcel of slecht gedifferentieerd) pathologisch bevestigd door endoscopische biopsie
  3. cT1-4a (tumor in klinisch stadium), N-/+, M0 bij preoperatieve evaluatie volgens de American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual 8e editie
  4. verwacht distale gastrectomie uit te voeren met D1+/D2 lymfeklierdissctie om R0-resectie sugicall-resultaten te verkrijgen.
  5. Prestatiestatus van 0 of 1 op de ECOG-schaal (Eastern Cooperative Oncology Group).
  6. ASA (American Society of Anesthesiology) klasse I tot III
  7. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding
  2. Ernstige psychische stoornis
  3. Geschiedenis van eerdere bovenbuikoperaties (behalve laparoscopische cholecystectomie)
  4. Geschiedenis van eerdere maagoperaties (behalve ESD/EMR (Endoscopische submucosale dissectie/endoscopische mucosale resectie) voor maagkanker)
  5. Maag meervoudig primair carcinoom
  6. Vergrote of omvangrijke regionale lymfeklieren (diameter meer dan 3 cm) ondersteund door preoperatieve beeldvorming
  7. Geschiedenis van andere kwaadaardige ziekten in de afgelopen 5 jaar
  8. Geschiedenis van eerdere neoadjuvante chemotherapie of radiotherapie
  9. Geschiedenis van instabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
  10. Geschiedenis van cerebrovasculair accident in de afgelopen 6 maanden
  11. Geschiedenis van continue systematische toediening van corticosteroïden binnen 1 maand
  12. Vereiste van gelijktijdige chirurgie voor andere ziekten
  13. Spoedoperatie vanwege complicatie (bloeding, obstructie of perforatie) veroorzaakt door maagkanker
  14. FEV1<50% van de voorspelde waarden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Robotische distale gastrectomie
Robotische distale gastrectomie zal worden uitgevoerd voor de behandeling van patiënten die aan deze groep zijn toegewezen.
Procedure: Robotische distale gastrectomie
Na uitsluiting van T4b, volumineuze lymfeklieren of metastase op afstand, zal in de experimentele groep een gerobotiseerde distale gastrectomie worden uitgevoerd.
Actieve vergelijker: Laparoscopische distale gastrectomie
Laparoscopische distale gastrectomie zal worden uitgevoerd voor de behandeling van patiënten die aan deze groep zijn toegewezen.
Procedure: Laparoscopische distale gastrectomie
Na uitsluiting van T4b, volumineuze lymfeklieren of metastase op afstand, zal laparoscopische distale gastrectomie worden uitgevoerd in de vergelijkingsgroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3-jaars ziektevrije overlevingskans
Tijdsspanne: 36 maanden
de snelheid van 3-jaars ziektevrije overleving
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingspercentage na 3 jaar
Tijdsspanne: 36 maanden
het percentage van de 3-jaars totale overlevingskans
36 maanden
Tijd voor de eerste ambulatie
Tijdsspanne: 30 dagen
De tijd tot de eerste keer lopen in uren wordt gebruikt om het postoperatieve herstelverloop te beoordelen.
30 dagen
Tijd voor de eerste flatus
Tijdsspanne: 30 dagen
De tijd tot eerste flatus in dagen wordt gebruikt om het postoperatieve herstelverloop te beoordelen.
30 dagen
Tijd voor het eerste vloeibare dieet
Tijdsspanne: 30 dagen
De tijd tot het eerste vloeibare dieet in dagen wordt gebruikt om het postoperatieve herstelverloop te beoordelen.
30 dagen
Tijd voor het eerste zachte dieet
Tijdsspanne: 30 dagen
De tijd tot het eerste zachte dieet in dagen wordt gebruikt om het postoperatieve herstelverloop te beoordelen.
30 dagen
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
De duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf in dagen wordt gebruikt om het postoperatieve herstelverloop te beoordelen.
30 dagen
intraoperatieve morbiditeitscijfers
Tijdsspanne: 1 dag
De intraoperatieve postoperatieve morbiditeitscijfers worden gedefinieerd als de incidentiecijfers die tijdens de operatie worden waargenomen.
1 dag
algehele postoperatieve ernstige morbiditeitscijfers
Tijdsspanne: 30 dagen
Verwijst naar de incidentie van vroege postoperatieve complicaties die worden beoordeeld als Clavien-Dindo IIIA of hoger
30 dagen
algemene postoperatieve morbiditeitscijfers
Tijdsspanne: 30 dagen
Verwijst naar de incidentie van vroege postoperatieve complicaties. De vroege postoperatieve complicatie wordt gedefinieerd als de gebeurtenis die binnen 30 dagen na de operatie wordt waargenomen.
30 dagen
3-jarig herhalingspatroon
Tijdsspanne: 36 maanden
het herhalingspatroon in 3 jaar
36 maanden
De variatie van het gewicht
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
De variatie van het gewicht in kilogram op postoperatieve 3, 6, 9 en 12 maanden wordt gebruikt om toegang te krijgen tot de postoperatieve voedingsstatus.
3, 6, 9 en 12 maanden
Ziekenhuiskosten
Tijdsspanne: 30 dagen
De kosten van opname tot ontslag
30 dagen
aantal opgehaalde lymfeklieren
Tijdsspanne: 1 dag
aantal opgehaalde lymfeklieren
1 dag
het percentage niet-naleving van lymfadenectomie
Tijdsspanne: 1 dag
het percentage niet-naleving van lymfadenectomie
1 dag
De variatie van cholesterol
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
De variatie van cholesterol in millimol/liter op postoperatieve 3, 6, 9 en 12 maanden wordt gebruikt om toegang te krijgen tot de postoperatieve voedingsstatus.
3, 6, 9 en 12 maanden
De variatie van album
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
De variatie van album in gram/liter op postoperatieve 3, 6, 9 en 12 maanden wordt gebruikt om toegang te krijgen tot de postoperatieve voedingsstatus.
3, 6, 9 en 12 maanden
De variatie van het aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: Preoperatief 7 dagen en postoperatief 1 en 5 dagen
De waarden van het aantal witte bloedcellen uit perifeer bloed vóór de operatie en op postoperatieve dag 1, 5 worden geregistreerd om toegang te krijgen tot de ontstekingsreactie.
Preoperatief 7 dagen en postoperatief 1 en 5 dagen
De variatie van hemoglobine
Tijdsspanne: Preoperatief 7 dagen en postoperatief 1 en 5 dagen
De waarden van hemoglobine in gram/liter uit perifeer bloed vóór de operatie en op postoperatieve dag 1, 5 worden geregistreerd om toegang te krijgen tot de ontstekingsreactie.
Preoperatief 7 dagen en postoperatief 1 en 5 dagen
operatie tijd
Tijdsspanne: 1 dag
operatie tijd
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fujian Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Changming Huang, Professor, Fujian Medical University Union Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Robotische Chirurgie

Klinische onderzoeken op Robotische distale gastrectomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren