Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater af robotisk versus laparoskopisk distal gastrectomy for gastrisk cancer (RDG)

21. juni 2023 opdateret af: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Randomiserede kontrollerede forsøg på kliniske resultater af robotisk versus laparoskopisk distal gastrectomy for gastrisk cancer

Formålet med denne undersøgelse er at udforske de kliniske resultater af den robotiske distale gastrectomi for patienter med gastrisk adenocarcinom (cT1-4a, N-/+, M0).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Robotkirurgi er udviklet med det formål at forbedre kirurgisk kvalitet og overvinde begrænsningerne ved konventionel laparoskopi i udførelsen af ​​komplekse mini-invasive procedurer. Undersøgelsen er designet til at udforske de kliniske resultater af robotisk distal gastrectomy ved at sammenligne kort- og langsigtede resultater, herunder økonomiske omkostninger ved robotisk og laparoskopisk distal gastrectomy i behandlingen af ​​gastrisk adenocarcinom （cT1-4a, N-/+, M0） .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder fra over 18 til under 75 år
  2. Primært gastrisk adenocarcinom (papillært, tubulært, mucinøst, signetringcelle eller dårligt differentieret) bekræftet patologisk ved endoskopisk biopsi
  3. cT1-4a (tumor i klinisk stadium), N-/+, M0 ved præoperativ evaluering ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual 8. udgave
  4. forventes at udføre distal gastrectomy med D1+/D2 lymfeknudedissektion for at opnå R0 resektionssugiske resultater.
  5. Ydeevnestatus på 0 eller 1 på ECOG-skalaen (Eastern Cooperative Oncology Group).
  6. ASA (American Society of Anesthesiology) klasse I til III
  7. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder under graviditet eller amning
  2. Svær psykisk lidelse
  3. Anamnese med tidligere øvre abdominalkirurgi (undtagen laparoskopisk kolecystektomi)
  4. Anamnese med tidligere gastrisk kirurgi (undtagen ESD/EMR (endoskopisk submucosal dissektion/endoskopisk mucosal resektion) for mavekræft)
  5. Gastrisk multipelt primært karcinom
  6. Forstørret eller omfangsrig regional lymfeknude (diameter over 3 cm) understøttet af præoperativ billeddannelse
  7. Anamnese med anden malign sygdom inden for de seneste 5 år
  8. Anamnese med tidligere neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling
  9. Anamnese med ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  10. Anamnese med cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 6 måneder
  11. Anamnese med kontinuerlig systematisk administration af kortikosteroider inden for 1 måned
  12. Krav om samtidig operation for anden sygdom
  13. Akutkirurgi på grund af komplikation (blødning, obstruktion eller perforation) forårsaget af mavekræft
  14. FEV1<50% af de forudsagte værdier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robotisk distal gastrektomi
Robotisk distal gastrectomy vil blive udført til behandling af patienter tildelt denne gruppe.
Procedure: Robotisk distal gastrektomi
Efter udelukkelse af T4b, voluminøse lymfeknuder eller fjernmetastasetilfælde, vil robot distal gastrectomy blive udført i forsøgsgruppen.
Aktiv komparator: Laparoskopisk distal gastrektomi
Laparoskopisk distal gastrectomy vil blive udført til behandling af patienter tildelt denne gruppe.
Procedure: Laparoskopisk distal gastrektomi
Efter udelukkelse af T4b, voluminøse lymfeknuder eller fjernmetastasetilfælde vil laparoskopisk distal gastrectomi blive udført i komparatorgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
hastigheden for 3-års sygdomsfri overlevelse
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 36 måneder
raten for 3-års samlet overlevelsesrate
36 måneder
Tid til første ambulation
Tidsramme: 30 dage
Tid til første ambulation i timer bruges til at vurdere det postoperative restitutionsforløb.
30 dage
Tid til første flatus
Tidsramme: 30 dage
Tid til første flatus i dage bruges til at vurdere det postoperative restitutionsforløb.
30 dage
Tid til første flydende kost
Tidsramme: 30 dage
Tid til første flydende diæt i dage bruges til at vurdere det postoperative restitutionsforløb.
30 dage
Tid til den første bløde diæt
Tidsramme: 30 dage
Tid til første bløde diæt i dage bruges til at vurdere det postoperative restitutionsforløb.
30 dage
Varighed af postoperativ indlæggelse
Tidsramme: 30 dage
Varigheden af ​​postoperativ indlæggelse i dage bruges til at vurdere det postoperative restitutionsforløb.
30 dage
intraoperative sygelighedsrater
Tidsramme: 1 dag
De intraoperative postoperative morbiditetsrater er defineret som de hændelser, der observeres under operationen.
1 dag
overordnede postoperative alvorlige sygelighedsrater
Tidsramme: 30 dage
Henviser til forekomsten af ​​tidlig postoperativ komplikation, som er klassificeret som Clavien-Dindo IIIA eller højere
30 dage
overordnede postoperative sygelighedsrater
Tidsramme: 30 dage
Henviser til forekomsten af ​​tidlige postoperative komplikationer. Den tidlige postoperative komplikation er defineret som den hændelse, der observeres inden for 30 dage efter operationen.
30 dage
3-årigt gentagelsesmønster
Tidsramme: 36 måneder
mønsteret med gentagelse om 3 år
36 måneder
Variationen af ​​vægt
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Vægtvariationen i kilogram på postoperative 3, 6, 9 og 12 måneder bruges til at få adgang til den postoperative ernæringsstatus.
3, 6, 9 og 12 måneder
Indlæggelsesudgifter
Tidsramme: 30 dage
Omkostningerne fra indlæggelse til udskrivelse
30 dage
antallet af hentede lymfeknuder
Tidsramme: 1 dage
antallet af hentede lymfeknuder
1 dage
manglende overholdelsesgrad af lymfadenektomi
Tidsramme: 1 dage
manglende overholdelsesgrad af lymfadenektomi
1 dage
Variationen af ​​kolesterol
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Variationen af ​​kolesterol i millimol/liter på postoperative 3, 6, 9 og 12 måneder bruges til at få adgang til den postoperative ernæringsstatus.
3, 6, 9 og 12 måneder
Variationen af ​​album
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Variationen af ​​album i gram/liter på postoperative 3, 6, 9 og 12 måneder bruges til at få adgang til den postoperative ernæringsstatus.
3, 6, 9 og 12 måneder
Variationen i antallet af hvide blodlegemer
Tidsramme: Præoperativ 7 dage og postoperativ 1 og 5 dage
Værdierne af hvide blodlegemer fra perifert blod før operation og på postoperativ dag 1, 5 registreres for at få adgang til det inflammatoriske respons.
Præoperativ 7 dage og postoperativ 1 og 5 dage
Variationen af ​​hæmoglobin
Tidsramme: Præoperativ 7 dage og postoperativ 1 og 5 dage
Værdierne af hæmoglobin i gram/liter fra perifert blod før operation og på postoperativ dag 1, 5 registreres for at få adgang til det inflammatoriske respons.
Præoperativ 7 dage og postoperativ 1 og 5 dage
driftstid
Tidsramme: 1 dage
driftstid
1 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Changming Huang, Professor, Fujian Medical University Union Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Robotkirurgi

Kliniske forsøg med Robotisk distal gastrektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner