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Resultados clínicos da gastrectomia distal robótica versus laparoscópica para câncer gástrico (RDG)

21 de junho de 2023 atualizado por: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Ensaios clínicos randomizados sobre resultados clínicos de gastrectomia distal robótica versus laparoscópica para câncer gástrico

O objetivo deste estudo é explorar os resultados clínicos da gastrectomia distal robótica para pacientes com adenocarcinoma gástrico (cT1-4a, N-/+, M0).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cirurgia robótica foi desenvolvida com o objetivo de melhorar a qualidade cirúrgica e superar as limitações da laparoscopia convencional na realização de procedimentos mini-invasivos complexos. O estudo é projetado para explorar os resultados clínicos da gastrectomia distal robótica, comparando os resultados de curto e longo prazo, incluindo o custo financeiro da gastrectomia distal robótica e laparoscópica no tratamento do adenocarcinoma gástrico (cT1-4a, N-/+, M0) .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de mais de 18 a menos de 75 anos
  2. Adenocarcinoma gástrico primário (papilar, tubular, mucinoso, de células em anel de sinete ou pouco diferenciado) confirmado patologicamente por biópsia endoscópica
  3. cT1-4a (tumor em estágio clínico), N-/+, M0 na avaliação pré-operatória de acordo com o American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual 8th Edition
  4. esperado para realizar gastrectomia distal com dissecção linfonodal D1+/D2 para obter resultados cirúrgicos de ressecção R0.
  5. Status de desempenho de 0 ou 1 na escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
  6. ASA (Sociedade Americana de Anestesiologia) classe I a III
  7. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Mulheres durante a gravidez ou amamentação
  2. Transtorno mental grave
  3. História de cirurgia abdominal superior anterior (exceto colecistectomia laparoscópica)
  4. História de cirurgia gástrica anterior (exceto ESD/EMR (Dissecção Endoscópica da Submucosa/Ressecção Endoscópica da Mucosa) para câncer gástrico)
  5. Carcinoma primário múltiplo gástrico
  6. Linfonodos regionais aumentados ou volumosos (diâmetro superior a 3 cm) comprovados por exames de imagem pré-operatórios
  7. História de outra doença maligna nos últimos 5 anos
  8. História de quimioterapia ou radioterapia neoadjuvante anterior
  9. História de angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
  10. História de acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
  11. História de administração sistemática contínua de corticosteroides em 1 mês
  12. Exigência de cirurgia simultânea para outra doença
  13. Cirurgia de emergência devido a complicação (sangramento, obstrução ou perfuração) causada por câncer gástrico
  14. VEF1 <50% dos valores previstos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gastrectomia distal robótica
A gastrectomia distal robótica será realizada para o tratamento dos pacientes designados para este grupo.
Procedimento: Gastrectomia distal robótica
Após a exclusão de T4b, linfonodos volumosos ou caso de metástase à distância, a gastrectomia distal robótica será realizada no grupo experimental.
Comparador Ativo: Gastrectomia Distal Laparoscópica
A gastrectomia distal laparoscópica será realizada para o tratamento dos pacientes designados para este grupo.
Procedimento: Gastrectomia Distal Laparoscópica
Após a exclusão de T4b, linfonodos volumosos ou caso de metástase à distância, a gastrectomia distal laparoscópica será realizada no grupo comparador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
Prazo: 36 meses
a taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida global em 3 anos
Prazo: 36 meses
a taxa de sobrevida global em 3 anos
36 meses
Tempo para a primeira deambulação
Prazo: 30 dias
O tempo até a primeira deambulação em horas é usado para avaliar o curso de recuperação pós-operatória.
30 dias
Tempo para o primeiro flato
Prazo: 30 dias
O tempo até o primeiro flato em dias é usado para avaliar o curso de recuperação pós-operatória.
30 dias
Hora da primeira dieta líquida
Prazo: 30 dias
O tempo até a primeira dieta líquida em dias é usado para avaliar o curso de recuperação pós-operatória.
30 dias
Hora da primeira dieta mole
Prazo: 30 dias
O tempo até a primeira dieta pastosa em dias é usado para avaliar o curso de recuperação pós-operatória.
30 dias
Duração da internação pós-operatória
Prazo: 30 dias
A duração da internação pós-operatória em dias é usada para avaliar o curso de recuperação pós-operatória.
30 dias
taxas de morbidade intraoperatória
Prazo: 1 dia
As taxas de morbidade pós-operatória intraoperatória são definidas como as taxas de eventos observados durante a operação.
1 dia
taxas gerais de morbidade pós-operatória grave
Prazo: 30 dias
Refere-se à incidência de complicação pós-operatória precoce classificada como Clavien-Dindo IIIA ou superior
30 dias
taxas gerais de morbidade pós-operatória
Prazo: 30 dias
Refere-se à incidência de complicações pós-operatórias precoces. As complicações pós-operatórias precoces são definidas como o evento observado até 30 dias após a cirurgia.
30 dias
Padrão de recorrência de 3 anos
Prazo: 36 meses
o padrão de recorrência em 3 anos
36 meses
A variação de peso
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
A variação do peso em quilogramas aos 3, 6, 9 e 12 meses de pós-operatório são utilizados para avaliar o estado nutricional pós-operatório.
3, 6, 9 e 12 meses
Despesas de hospitalização
Prazo: 30 dias
O custo desde a admissão até a alta
30 dias
número de linfonodos recuperados
Prazo: 1 dia
número de linfonodos recuperados
1 dia
a taxa de não adesão à linfadenectomia
Prazo: 1 dia
a taxa de não adesão à linfadenectomia
1 dia
A variação do colesterol
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
A variação do colesterol em milimol/litro nos 3, 6, 9 e 12 meses de pós-operatório é utilizada para avaliar o estado nutricional pós-operatório.
3, 6, 9 e 12 meses
A variação do álbum
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
A variação do álbum em gramas/litro no pós-operatório de 3, 6, 9 e 12 meses é utilizada para avaliar o estado nutricional pós-operatório.
3, 6, 9 e 12 meses
A variação da contagem de glóbulos brancos
Prazo: Pré-operatório 7 dias e pós-operatório 1 e 5 dias
Os valores da contagem de glóbulos brancos do sangue periférico antes da operação e no pós-operatório 1, 5 são registrados para acessar a resposta inflamatória.
Pré-operatório 7 dias e pós-operatório 1 e 5 dias
A variação da hemoglobina
Prazo: Pré-operatório 7 dias e pós-operatório 1 e 5 dias
Os valores de hemoglobina em gramas/litro de sangue periférico antes da operação e no pós-operatório 1, 5 são registrados para avaliar a resposta inflamatória.
Pré-operatório 7 dias e pós-operatório 1 e 5 dias
tempo de operação
Prazo: 1 dia
tempo de operação
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fujian Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Changming Huang, Professor, Fujian Medical University Union Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

13 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

13 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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