A gyomorrákban végzett robotos és laparoszkópos disztális gastrectomia klinikai eredményei (RDG)
2023. június 21. frissítette: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Véletlenszerű, ellenőrzött kísérletek a gyomorrákban végzett robotos kontra laparoszkópos disztális gastrectomia klinikai eredményeiről
A tanulmány célja a robotizált disztális gastrectomia klinikai eredményeinek feltárása gyomor-adenokarcinómában szenvedő betegeknél (cT1-4a, N-/+, M0).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A robotsebészetet azzal a céllal fejlesztették ki, hogy javítsák a műtéti minőséget és leküzdjék a hagyományos laparoszkópia korlátait az összetett mini-invazív eljárások végrehajtásában.
A tanulmány célja, hogy feltárja a robotizált disztális gastrectomia klinikai eredményeit a rövid és hosszú távú eredmények összehasonlításával, beleértve a robotizált és laparoszkópos disztális gastrectomia pénzügyi költségeit a gyomor adenokarcinóma kezelésében (cT1-4a, N-/+, M0). .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350000
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti kortól 75 év alatti korig
- Primer gyomor adenokarcinóma (papilláris, tubuláris, nyálkahártya, pecsétgyűrűs sejt vagy rosszul differenciált), endoszkópos biopsziával patológiásan igazolva
- cT1-4a (klinikai stádiumú daganat), N-/+, M0 a műtét előtti értékelésnél az American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual 8. kiadása szerint
- várhatóan disztális gastrectomiát kell végezni D1+/D2 nyirokcsomó-disskcióval, hogy R0 reszekciós sebészeti eredményeket kapjunk.
- A teljesítmény állapota 0 vagy 1 az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skálán
- Az ASA (American Society of Anesthesiology) I–III
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Nők terhesség vagy szoptatás alatt
- Súlyos mentális zavar
- Korábbi felső hasi műtét (kivéve laparoszkópos kolecisztektómia)
- Korábbi gyomorműtét (kivéve ESD/EMR (endoszkópos submucosalis disszekció/endoszkópos nyálkahártya reszekció) gyomorrák miatt)
- Gyomor multiplex primer karcinóma
- Megnagyobbodott vagy terjedelmes regionális nyirokcsomó (átmérő 3 cm-nél nagyobb), preoperatív képalkotással
- Egyéb rosszindulatú betegségek anamnézisében az elmúlt 5 évben
- Korábbi neoadjuváns kemoterápia vagy sugárterápia anamnézisében
- Instabil angina vagy szívizominfarktus az elmúlt 6 hónapban
- Cerebrovascularis baleset az elmúlt 6 hónapban
- Kortikoszteroidok folyamatos szisztematikus alkalmazása 1 hónapon belül
- Egyidejű műtét szükséges más betegségek esetén
- Sürgősségi műtét gyomorrák okozta szövődmény (vérzés, elzáródás vagy perforáció) miatt
- FEV1<50%-a az előrejelzett értékeknek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Robot disztális gastrectomia
Az ebbe a csoportba tartozó betegek kezelésére robotos disztális gastrectomiát hajtanak végre.
|
A T4b, a terjedelmes nyirokcsomók vagy a távoli metasztázisos eset kizárása után robotizált disztális gastrectomiát végeznek a kísérleti csoportban.
|
|
Aktív összehasonlító: Laparoszkópos disztális gastrectomia
Az ebbe a csoportba tartozó betegek kezelésére laparoszkópos disztális gastrectomiát végeznek.
|
A T4b, a terjedelmes nyirokcsomók vagy a távoli metasztázisos eset kizárása után a komparátor csoportban laparoszkópos disztális gastrectomiát kell végezni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3 éves betegségmentes túlélési arány
Időkeret: 36 hónap
|
a 3 éves betegségmentes túlélés aránya
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3 éves teljes túlélési arány
Időkeret: 36 hónap
|
a 3 éves teljes túlélési arány aránya
|
36 hónap
|
|
Ideje az első ambulációhoz
Időkeret: 30 nap
|
A műtét utáni felépülési folyamat értékeléséhez az első ambulációig eltelt időt órákban használják.
|
30 nap
|
|
Ideje az első flatushoz
Időkeret: 30 nap
|
A posztoperatív felépülési folyamat értékelésére az első flatusig eltelt időt használják napokban.
|
30 nap
|
|
Ideje az első folyékony étrendhez
Időkeret: 30 nap
|
Az első folyékony étrendig eltelt napokban eltelt időt a műtét utáni felépülési folyamat értékelésére használják.
|
30 nap
|
|
Ideje az első lágy diétának
Időkeret: 30 nap
|
Az első lágy diéta napokban eltelt idejét a műtét utáni felépülési folyamat értékelésére használják.
|
30 nap
|
|
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nap
|
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama napokban a posztoperatív gyógyulási folyamat értékelésére szolgál.
|
30 nap
|
|
intraoperatív morbiditási arányok
Időkeret: 1 nap
|
Az intraoperatív posztoperatív morbiditási rátákat a műtéten belül megfigyelt események arányaként határozzuk meg.
|
1 nap
|
|
teljes posztoperatív súlyos morbiditási arány
Időkeret: 30 nap
|
A korai posztoperatív szövődmények előfordulására utal, amelyek Clavien-Dindo IIIA vagy magasabb fokozatúak.
|
30 nap
|
|
általános posztoperatív morbiditási arány
Időkeret: 30 nap
|
A korai posztoperatív szövődmények előfordulására utal.
A korai posztoperatív szövődmény a műtét után 30 napon belül észlelt esemény.
|
30 nap
|
|
3 éves kiújulási minta
Időkeret: 36 hónap
|
a kiújulás mintája 3 éven belül
|
36 hónap
|
|
A súly változása
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónap
|
A posztoperatív tápláltsági állapot eléréséhez a posztoperatív 3, 6, 9 és 12 hónap súlyának kilogrammban kifejezett változását használják.
|
3, 6, 9 és 12 hónap
|
|
Kórházi költségek
Időkeret: 30 nap
|
A költségek a felvételtől a kibocsátásig
|
30 nap
|
|
a visszakeresett nyirokcsomók száma
Időkeret: 1 nap
|
a visszakeresett nyirokcsomók száma
|
1 nap
|
|
a lymphadenectomia meg nem felelési aránya
Időkeret: 1 nap
|
a lymphadenectomia meg nem felelési aránya
|
1 nap
|
|
A koleszterin változása
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónap
|
A koleszterin millimol/literben kifejezett változását a posztoperatív 3, 6, 9 és 12 hónapban használják a posztoperatív tápláltsági állapot eléréséhez.
|
3, 6, 9 és 12 hónap
|
|
Az album variációja
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónap
|
A posztoperatív tápláltsági állapot eléréséhez a posztoperatív 3, 6, 9 és 12 hónapos album gramm/literben kifejezett változását használják.
|
3, 6, 9 és 12 hónap
|
|
A fehérvérsejtszám változása
Időkeret: Preoperatív 7 nap és posztoperatív 1 és 5 nap
|
A gyulladásos válasz eléréséhez rögzítjük a perifériás vérből származó fehérvérsejtszám értékeit a műtét előtt és a műtét utáni 1. és 5. napon.
|
Preoperatív 7 nap és posztoperatív 1 és 5 nap
|
|
A hemoglobin változása
Időkeret: Preoperatív 7 nap és posztoperatív 1 és 5 nap
|
A gyulladásos válasz elérése érdekében a perifériás vér hemoglobinértékeit gramm/literben a műtét előtt és a műtét utáni 1. és 5. napon rögzítjük.
|
Preoperatív 7 nap és posztoperatív 1 és 5 nap
|
|
működési idő
Időkeret: 1 nap
|
működési idő
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Changming Huang, Professor, Fujian Medical University Union Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 14.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .