Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Roboottisen ja laparoskooppisen distaalisen mahasyövän kliiniset tulokset (RDG)

keskiviikko 21. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset mahasyövän robotti- ja laparoskooppisen distaalisen mahanpoistoleikkauksen kliinisistä tuloksista

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää robotin distaalisen gastrektomian kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on mahalaukun adenokarsinooma (cT1-4a, N-/+, M0).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Robottikirurgia on kehitetty parantamaan leikkauksen laatua ja voittamaan tavanomaisen laparoskopian rajoitukset monimutkaisten miniinvasiivisten toimenpiteiden suorittamisessa. Tutkimus on suunniteltu tutkimaan robotin distaalisen mahanpoiston kliinisiä tuloksia vertaamalla lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia, mukaan lukien robotti- ja laparoskooppisen distaalisen gastrektomian taloudelliset kustannukset mahalaukun adenokarsinooman hoidossa (cT1-4a, N-/+, M0). .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä yli 18 - alle 75 vuotta
  2. Primaarinen mahalaukun adenokarsinooma (papillaarinen, tubulaarinen, limakalvoinen, sinettirengassolu tai huonosti erilaistunut) vahvistettu patologisesti endoskooppisella biopsialla
  3. cT1-4a (kliinisen vaiheen kasvain), N-/+, M0 leikkausta edeltävässä arvioinnissa American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual 8th Edition mukaan
  4. odotetaan suorittavan distaalisen gastrektomian D1+/D2-imusolmukkeiden dissektiolla saadakseen R0-leikkausleikkaustulokset.
  5. Suorituskykytila ​​0 tai 1 ECOG-asteikolla (Eastern Cooperative Oncology Group)
  6. ASA (American Society of Anesthesiology) luokka I–III
  7. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset raskauden tai imetyksen aikana
  2. Vaikea mielenterveyshäiriö
  3. Aikaisempi ylävatsan leikkaus (paitsi laparoskooppinen kolekystektomia)
  4. Aikaisempi mahaleikkaus (paitsi ESD/EMR (endoskooppinen submukosaalinen dissektio/endoskopinen limakalvon resektio) mahasyövän vuoksi)
  5. Mahalaukun multippeli primaarinen syöpä
  6. Suurentunut tai iso alueellinen imusolmuke (halkaisija yli 3 cm), tuettu leikkausta edeltävällä kuvantamisella
  7. Muiden pahanlaatuisten sairauksien historia viimeisen 5 vuoden aikana
  8. Aikaisempi neoadjuvanttikemoterapia tai sädehoito
  9. Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana
  10. Aivojen verisuonitautien historia viimeisen 6 kuukauden aikana
  11. Kortikosteroidien jatkuva järjestelmällinen antaminen 1 kuukauden sisällä
  12. Samanaikaisen leikkauksen tarve muun sairauden vuoksi
  13. Kiireellinen leikkaus mahasyövän aiheuttamasta komplikaatiosta (verenvuoto, tukkeuma tai perforaatio).
  14. FEV1<50 % ennustetuista arvoista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Robottinen distaalinen gastrektomia
Tähän ryhmään kuuluvien potilaiden hoitoon suoritetaan robottidistaalinen gastrektomia.
Menettely: Robottinen distaalinen gastrektomia
T4b:n, isokokoisten imusolmukkeiden tai kaukaisten etäpesäkkeiden poissulkemisen jälkeen koeryhmälle suoritetaan robottidistaalinen gastrektomia.
Active Comparator: Laparoskopinen distaalinen gastrektomia
Laparoskooppinen distaalinen gastrektomia suoritetaan tähän ryhmään kuuluvien potilaiden hoitoon.
Menettely: Laparoskopinen distaalinen gastrektomia
Kun T4b, suuret imusolmukkeet tai etäismetastaasitapaus on jätetty pois, vertailuryhmässä tehdään laparoskooppinen distaalinen gastrektomia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta
3 vuoden taudista vapaan eloonjäämisaste
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta
3 vuoden kokonaiseloonjäämisaste
36 kuukautta
Aika ensimmäiseen ambulaatioon
Aikaikkuna: 30 päivää
Leikkauksen jälkeisen toipumiskulun arvioimiseen käytetään aikaa ensimmäiseen kävelyyn tunneissa.
30 päivää
Aika ensimmäiseen vatsaan
Aikaikkuna: 30 päivää
Leikkauksen jälkeisen toipumisen arvioimiseen käytetään aikaa ensimmäiseen ilmavaivoon päivinä.
30 päivää
Ensimmäisen nestemäisen ruokavalion aika
Aikaikkuna: 30 päivää
Ensimmäiseen nestemäiseen ruokavalioon kuluvaa aikaa päivinä käytetään arvioitaessa leikkauksen jälkeistä toipumiskulkua.
30 päivää
Ensimmäisen pehmeän ruokavalion aika
Aikaikkuna: 30 päivää
Leikkauksen jälkeisen toipumisen arvioimiseen käytetään aikaa ensimmäiseen pehmeään ruokavalioon päivinä.
30 päivää
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
Leikkauksen jälkeisen toipumisen kulkua arvioidaan leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kestoa päivinä.
30 päivää
intraoperatiiviset sairastuvuusluvut
Aikaikkuna: 1 päivä
Intraoperatiiviset postoperatiiviset sairastuvuusluvut määritellään leikkauksen aikana havaittujen tapahtumien määränä.
1 päivä
leikkauksen jälkeiset vakavat sairastuvuusluvut
Aikaikkuna: 30 päivää
Viittaa varhaisten postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuuteen, joka on luokiteltu Clavien-Dindo IIIA tai korkeammaksi
30 päivää
leikkauksen jälkeiset yleiset sairastuvuusluvut
Aikaikkuna: 30 päivää
Viittaa varhaisten postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuuteen. Varhainen postoperatiivinen komplikaatio määritellään tapahtumaksi, joka havaitaan 30 päivän sisällä leikkauksesta.
30 päivää
3 vuoden toistumiskuvio
Aikaikkuna: 36 kuukautta
toistuva malli 3 vuoden kuluttua
36 kuukautta
Painon vaihtelu
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Leikkauksen jälkeisen ravitsemustilan selvittämiseen käytetään painon vaihtelua kilogrammoina leikkauksen jälkeisenä 3, 6, 9 ja 12 kuukauden aikana.
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Sairaalakulut
Aikaikkuna: 30 päivää
Kustannukset pääsystä irtisanomiseen
30 päivää
haettujen imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 päivää
haettujen imusolmukkeiden lukumäärä
1 päivää
lymfadenektomian noudattamatta jättämisaste
Aikaikkuna: 1 päivää
lymfadenektomian noudattamatta jättämisaste
1 päivää
Kolesterolin vaihtelu
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Kolesterolin vaihtelua millimooleina litrassa leikkauksen jälkeisenä 3, 6, 9 ja 12 kuukauden aikana käytetään postoperatiivisen ravitsemustilan selvittämiseen.
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Albumin muunnelma
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Albumin vaihtelua grammoina litrassa leikkauksen jälkeisillä 3, 6, 9 ja 12 kuukaudella käytetään postoperatiivisen ravitsemustilan selvittämiseen.
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Valkosolujen määrän vaihtelu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 7 päivää ja postoperatiivisesti 1 ja 5 päivää
Valkosolujen arvot ääreisverestä ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 5 tallennetaan tulehdusvasteen saamiseksi.
Ennen leikkausta 7 päivää ja postoperatiivisesti 1 ja 5 päivää
Hemoglobiinin vaihtelu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 7 päivää ja postoperatiivisesti 1 ja 5 päivää
Hemoglobiiniarvot gramma/litra perifeerisestä verestä ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 5 tallennetaan tulehdusvasteen saamiseksi.
Ennen leikkausta 7 päivää ja postoperatiivisesti 1 ja 5 päivää
toiminta-aika
Aikaikkuna: 1 päivää
toiminta-aika
1 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fujian Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Changming Huang, Professor, Fujian Medical University Union Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Robottikirurgia

Kliiniset tutkimukset Robottinen distaalinen gastrektomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa