Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne zrobotyzowanej i laparoskopowej dystalnej gastrektomii z powodu raka żołądka (RDG)

21 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Randomizowane, kontrolowane badania kliniczne dotyczące wyników klinicznych chirurgicznej i laparoskopowej dystalnej resekcji żołądka z powodu raka żołądka

Celem tego badania jest zbadanie wyników klinicznych dystalnej resekcji żołądka za pomocą robota u pacjentów z gruczolakorakiem żołądka (cT1-4a, N-/+, M0).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurgia robotyczna została opracowana w celu poprawy jakości operacji i przezwyciężenia ograniczeń konwencjonalnej laparoskopii w wykonywaniu złożonych zabiegów miniinwazyjnych. Badanie ma na celu zbadanie wyników klinicznych dystalnej resekcji żołądka za pomocą robota poprzez porównanie wyników krótko- i długoterminowych, w tym kosztów finansowych dystalnej resekcji żołądka za pomocą robota i laparoskopowej w leczeniu gruczolakoraka żołądka (cT1-4a, N-/+, M0) .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od ponad 18 do poniżej 75 lat
  2. Pierwotny gruczolakorak żołądka (brodawkowaty, kanalikowy, śluzowy, sygnetowaty lub słabo zróżnicowany) potwierdzony patologicznie biopsją endoskopową
  3. cT1-4a (stadium kliniczne guza), N-/+, M0 w ocenie przedoperacyjnej zgodnie z podręcznikiem American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, wydanie 8
  4. oczekuje się wykonania dystalnej resekcji żołądka z wycięciem węzłów chłonnych D1+/D2 w celu uzyskania sugicznych wyników resekcji R0.
  5. Stan sprawności 0 lub 1 w skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  6. ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) klasa I do III
  7. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Ciężkie zaburzenie psychiczne
  3. Historia wcześniejszych operacji w górnej części brzucha (z wyjątkiem cholecystektomii laparoskopowej)
  4. Historia wcześniejszych operacji żołądka (z wyjątkiem ESD/EMR (endoskopowa dysekcja podśluzówkowa/endoskopowa resekcja błony śluzowej) w przypadku raka żołądka)
  5. Mnogi pierwotny rak żołądka
  6. Powiększony lub masywny regionalny węzeł chłonny (średnica powyżej 3 cm) potwierdzony obrazowaniem przedoperacyjnym
  7. Historia innej choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat
  8. Historia wcześniejszej neoadjuwantowej chemioterapii lub radioterapii
  9. Historia niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  10. Historia incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  11. Historia ciągłego systematycznego podawania kortykosteroidów w ciągu 1 miesiąca
  12. Wymóg równoczesnej operacji w przypadku innej choroby
  13. Pilna operacja z powodu powikłań (krwawienia, niedrożności lub perforacji) spowodowanych rakiem żołądka
  14. FEV1 <50% przewidywanych wartości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Robotowa dystalna resekcja żołądka
Dystalna resekcja żołądka za pomocą robota zostanie wykonana w leczeniu pacjentów zakwalifikowanych do tej grupy.
Procedura: Robotowa dystalna resekcja żołądka
Po wykluczeniu T4b, masywnych węzłów chłonnych lub przypadku przerzutów odległych, w grupie eksperymentalnej zostanie wykonana dystalna resekcja żołądka z użyciem robota.
Aktywny komparator: Laparoskopowa dystalna gastrektomia
Laparoskopowa dystalna gastrektomia będzie wykonywana w leczeniu pacjentów zakwalifikowanych do tej grupy.
Procedura: Laparoskopowa dystalna gastrektomia
Po wykluczeniu T4b, masywnych węzłów chłonnych lub przypadku przerzutów odległych w grupie porównawczej zostanie wykonane laparoskopowe wycięcie żołądka dystalnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 36 miesięcy
wskaźnik 3-letniego przeżycia wolnego od choroby
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letni całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
wskaźnik 3-letniego przeżycia całkowitego
36 miesięcy
Czas na pierwszy spacer
Ramy czasowe: 30 dni
Czas do pierwszego chodzenia w godzinach służy do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej.
30 dni
Czas na pierwsze wzdęcia
Ramy czasowe: 30 dni
Czas do pierwszego wzdęcia w dniach służy do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej.
30 dni
Czas na pierwszą płynną dietę
Ramy czasowe: 30 dni
Czas do pierwszej diety płynnej w dniach służy do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej.
30 dni
Czas na pierwszą miękką dietę
Ramy czasowe: 30 dni
Czas do pierwszej diety miękkiej w dniach służy do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej.
30 dni
Czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 30 dni
Czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym w dniach służy do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej.
30 dni
śmiertelność śródoperacyjna
Ramy czasowe: 1 dzień
Śródoperacyjne wskaźniki zachorowalności pooperacyjnej definiuje się jako częstość zdarzeń obserwowanych w trakcie operacji.
1 dzień
ogólne wskaźniki poważnych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni
Odnosi się do częstości występowania wczesnych powikłań pooperacyjnych, które są klasyfikowane jako Clavien-Dindo IIIA lub wyżej
30 dni
ogólne wskaźniki zachorowalności pooperacyjnej
Ramy czasowe: 30 dni
Dotyczy częstości występowania wczesnych powikłań pooperacyjnych. Wczesne powikłanie pooperacyjne definiuje się jako zdarzenie zaobserwowane w ciągu 30 dni po operacji.
30 dni
3-letni wzór nawrotu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
wzór nawrotu za 3 lata
36 miesięcy
Zmienność wagi
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiany wagi w kilogramach po 3, 6, 9 i 12 miesiącach po operacji są wykorzystywane do uzyskania dostępu do stanu odżywienia po operacji.
3, 6, 9 i 12 miesięcy
Koszty hospitalizacji
Ramy czasowe: 30 dni
Koszt od przyjęcia do wypisu
30 dni
liczba pobranych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 1 dzień
liczba pobranych węzłów chłonnych
1 dzień
wskaźnik niezgodności limfadenektomii
Ramy czasowe: 1 dzień
wskaźnik niezgodności limfadenektomii
1 dzień
Zmienność cholesterolu
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiany poziomu cholesterolu w milimolach/litrze po 3, 6, 9 i 12 miesiącach po operacji służą do uzyskania informacji o stanie odżywienia po operacji.
3, 6, 9 i 12 miesięcy
Odmiana albumu
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Aby uzyskać dostęp do pooperacyjnego stanu odżywienia, wykorzystuje się zróżnicowanie albumin w gramach/litrach po 3, 6, 9 i 12 miesiącach po operacji.
3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmienność liczby białych krwinek
Ramy czasowe: Przedoperacyjne 7 dni i pooperacyjne 1 i 5 dni
Rejestruje się wartości liczby białych krwinek z krwi obwodowej przed operacją iw 1, 5 dniu po operacji, aby uzyskać dostęp do odpowiedzi zapalnej.
Przedoperacyjne 7 dni i pooperacyjne 1 i 5 dni
Zmienność hemoglobiny
Ramy czasowe: Przedoperacyjne 7 dni i pooperacyjne 1 i 5 dni
Rejestruje się wartości hemoglobiny w gramach/litr z krwi obwodowej przed operacją iw 1, 5 dniu po operacji, aby uzyskać dostęp do odpowiedzi zapalnej.
Przedoperacyjne 7 dni i pooperacyjne 1 i 5 dni
czas operacji
Ramy czasowe: 1 dzień
czas operacji
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Changming Huang, Professor, Fujian Medical University Union Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia robotyczna

Badania kliniczne na Robotowa dystalna resekcja żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj