胃癌に対するロボット対腹腔鏡下胃遠位切除術の臨床転帰 (RDG)
2023年6月21日 更新者：Chang-Ming Huang, Prof.、Fujian Medical University
胃癌に対するロボット対腹腔鏡下胃切除術の臨床転帰に関するランダム化比較試験
この研究の目的は、胃腺癌（cT1-4a、N-/+、M0）患者に対するロボット遠位胃切除術の臨床転帰を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
ロボット手術は、手術の質を向上させ、従来の腹腔鏡検査の複雑な低侵襲手術の限界を克服することを目的として開発されました。
この研究は、胃腺癌（cT1-4a、N-/+、M0）の治療におけるロボット胃切除術と腹腔鏡下胃切除術の経済的コストを含む、短期および長期の結果を比較することにより、ロボット胃切除術の臨床転帰を調査するように設計されています。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350000
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上75歳未満
- 原発性胃腺癌（乳頭状、尿細管状、粘液状、印環細胞、または低分化型）内視鏡生検により病理学的に確認された
- cT1-4a (臨床段階の腫瘍)、N-/+、米国癌合同委員会 (AJCC) 癌ステージングマニュアル第 8 版による術前評価での M0
- R0 切除 sugicall の結果を得るために、D1+/D2 リンパ節郭清を伴う遠位胃切除術を実施する予定です。
- -ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）スケールで0または1のパフォーマンスステータス
- ASA (American Society of Anesthesiology) クラス I ～ III
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重度の精神障害
- -以前の上腹部手術の病歴（腹腔鏡下胆嚢摘出術を除く）
- -以前の胃手術の歴史（ESD / EMR（Endoscopic Submucosal Dissection / Endoscopic Mucosal Resection）を除く胃癌）
- 胃多発原発がん
- 術前画像で確認できる所属リンパ節の腫大（直径3cm以上）
- -過去5年以内の他の悪性疾患の病歴
- -以前のネオアジュバント化学療法または放射線療法の病歴
- -過去6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞の病歴
- 過去6ヶ月以内の脳血管障害歴
- -1か月以内のコルチコステロイドの継続的な体系的投与の履歴
- 他の疾患に対する同時手術の必要性
- 胃がんによる合併症（出血、閉塞、穿孔）による緊急手術
- FEV1<予測値の50%
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ロボット遠位胃切除術
このグループに割り当てられた患者の治療のために、ロボットによる遠位胃切除術が行われます。
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T4b、かさばるリンパ節、または遠隔転移の症例を除外した後、ロボットによる遠位胃切除術が実験群で行われます。
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アクティブコンパレータ：腹腔鏡下胃切除術
腹腔鏡下胃切除術は、このグループに割り当てられた患者の治療のために行われます。
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T4b、巨大なリンパ節、または遠隔転移の症例を除外した後、腹腔鏡下胃切除術が対照群で実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3年無病生存率
時間枠：36ヶ月
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3年無病生存率
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3年全生存率
時間枠：36ヶ月
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3年全生存率
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36ヶ月
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最初の歩行までの時間
時間枠：30日
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最初の歩行までの時間 (時間単位) を使用して、術後の回復過程を評価します。
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30日
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最初の放屁までの時間
時間枠：30日
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最初の放屁までの時間 (日) を使用して、術後の回復過程を評価します。
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30日
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最初の流動食までの時間
時間枠：30日
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術後の回復過程を評価するために、最初の流動食までの日数を使用します。
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30日
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最初のソフトダイエットまでの時間
時間枠：30日
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術後の回復過程を評価するために、最初の軟食までの日数を使用します。
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30日
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術後の入院期間
時間枠：30日
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術後の入院日数は、術後の回復経過を評価するために使用されます。
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30日
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術中罹患率
時間枠：1日
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術中術後罹患率は、手術中に観察された事象の割合として定義されます。
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1日
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全体的な術後の重篤な罹患率
時間枠：30日
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Clavien-Dindo IIIA以上に等級付けされた早期術後合併症の発生率を指す
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30日
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全体的な術後罹患率
時間枠：30日
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初期の術後合併症の発生率を指します。
早期術後合併症は、手術後 30 日以内に観察されたイベントとして定義されます。
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30日
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3年再発パターン
時間枠：36ヶ月
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3年ぶりの再発パターン
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36ヶ月
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体重の変化
時間枠：3、6、9、12ヶ月
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術後 3、6、9、および 12 か月のキログラム単位の体重変化を使用して、術後の栄養状態にアクセスします。
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3、6、9、12ヶ月
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入院費
時間枠：30日
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入院から退院までの費用
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30日
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回収されたリンパ節の数
時間枠：1日
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回収されたリンパ節の数
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1日
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リンパ節郭清の不履行率
時間枠：1日
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リンパ節郭清の不履行率
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1日
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コレステロールの変化
時間枠：3、6、9、12ヶ月
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術後 3、6、9、および 12 か月のミリモル/リットルでのコレステロールの変動を使用して、術後の栄養状態にアクセスします。
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3、6、9、12ヶ月
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アルバムのバリエーション
時間枠：3、6、9、12ヶ月
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術後 3、6、9、および 12 か月のグラム/リットルでのアルバムの変動を使用して、術後の栄養状態にアクセスします。
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3、6、9、12ヶ月
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白血球数の変動
時間枠：術前7日、術後1日、5日
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手術前および手術後 1、5 日目の末梢血からの白血球数の値を記録して、炎症反応にアクセスします。
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術前7日、術後1日、5日
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ヘモグロビンの変化
時間枠：術前7日、術後1日、5日
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炎症反応にアクセスするために、手術前および手術後 1、5 日の末梢血からのヘモグロビン値をグラム/リットルで記録します。
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術前7日、術後1日、5日
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稼働時間
時間枠：1日
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稼働時間
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Changming Huang, Professor、Fujian Medical University Union Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月25日
一次修了 (実際)
2023年1月13日
研究の完了 (実際)
2023年1月13日
試験登録日
最初に提出
2017年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月14日
最初の投稿 (実際)
2017年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月21日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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