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Risultati clinici della gastrectomia distale robotica contro laparoscopica per il cancro gastrico (RDG)

21 giugno 2023 aggiornato da: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Studi randomizzati controllati sugli esiti clinici della gastrectomia distale robotica rispetto a quella laparoscopica per il cancro gastrico

Lo scopo di questo studio è quello di esplorare i risultati clinici della gastrectomia distale robotica per i pazienti con adenocarcinoma gastrico (cT1-4a, N-/+, M0).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia robotica è stata sviluppata con l'obiettivo di migliorare la qualità chirurgica e superare i limiti della laparoscopia convenzionale nell'esecuzione di complesse procedure mini-invasive. Lo studio è progettato per esplorare i risultati clinici della gastrectomia distale robotica confrontando i risultati a breve e lungo termine, incluso il costo finanziario della gastrectomia distale robotica e laparoscopica nel trattamento dell'adenocarcinoma gastrico (cT1-4a, N-/+, M0) .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da oltre 18 a meno di 75 anni
  2. Adenocarcinoma gastrico primitivo (papillare, tubulare, mucinoso, ad anello con castone o scarsamente differenziato) confermato patologicamente dalla biopsia endoscopica
  3. cT1-4a(tumore in stadio clinico), N-/+, M0 alla valutazione preoperatoria secondo l'8a edizione del Manuale di stadiazione del cancro dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC)
  4. dovrebbe eseguire la gastrectomia distale con dissezione linfonodale D1+/D2 per ottenere risultati di resezione sugicall R0.
  5. Performance status di 0 o 1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  6. Classe ASA (American Society of Anesthesiology) da I a III
  7. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Donne durante la gravidanza o l'allattamento
  2. Grave disturbo mentale
  3. Anamnesi di precedente intervento chirurgico all'addome superiore (eccetto colecistectomia laparoscopica)
  4. Anamnesi di precedente intervento chirurgico gastrico (eccetto ESD/EMR (dissezione sottomucosa endoscopica/resezione mucosa endoscopica) per cancro gastrico)
  5. Carcinoma primitivo multiplo gastrico
  6. Linfonodo regionale ingrossato o voluminoso (diametro superiore a 3 cm) supportato da imaging preoperatorio
  7. Storia di altre malattie maligne negli ultimi 5 anni
  8. Storia di precedente chemioterapia o radioterapia neoadiuvante
  9. Storia di angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  10. Storia di incidente cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi
  11. Storia di somministrazione sistematica continua di corticosteroidi entro 1 mese
  12. Requisito di un intervento chirurgico simultaneo per altre malattie
  13. Chirurgia d'urgenza a causa di complicanze (sanguinamento, ostruzione o perforazione) causate da cancro gastrico
  14. FEV1<50% dei valori previsti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gastrectomia distale robotica
La gastrectomia distale robotica verrà eseguita per il trattamento dei pazienti assegnati a questo gruppo.
Procedura: Gastrectomia distale robotica
Dopo l'esclusione del T4b, dei linfonodi voluminosi o del caso di metastasi a distanza, nel gruppo sperimentale verrà eseguita la gastrectomia robotica distale.
Comparatore attivo: Gastrectomia distale laparoscopica
Verrà eseguita la gastrectomia distale laparoscopica per il trattamento dei pazienti assegnati a questo gruppo.
Procedura: Gastrectomia distale laparoscopica
Dopo l'esclusione di T4b, linfonodi voluminosi o caso di metastasi a distanza, nel gruppo di confronto verrà eseguita la gastrectomia distale laparoscopica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
il tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
il tasso di tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
36 mesi
È ora della prima deambulazione
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tempo alla prima deambulazione in ore viene utilizzato per valutare il decorso del recupero postoperatorio.
30 giorni
È ora del primo flatus
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tempo al primo flatulenza in giorni viene utilizzato per valutare il decorso del recupero postoperatorio.
30 giorni
È ora della prima dieta liquida
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tempo alla prima dieta liquida in giorni viene utilizzato per valutare il decorso del recupero postoperatorio.
30 giorni
È ora della prima dieta morbida
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tempo alla prima dieta leggera in giorni viene utilizzato per valutare il decorso del recupero postoperatorio.
30 giorni
Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
La durata della degenza postoperatoria in giorni viene utilizzata per valutare il decorso del recupero postoperatorio.
30 giorni
tassi di morbilità intraoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno
I tassi di morbilità postoperatoria intraoperatoria sono definiti come i tassi di eventi osservati durante l'operazione.
1 giorno
tassi complessivi di grave morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
Si riferisce all'incidenza di complicanze postoperatorie precoci classificate come Clavien-Dindo IIIA o superiore
30 giorni
tassi complessivi di morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
Si riferisce all'incidenza delle complicanze postoperatorie precoci. La complicanza postoperatoria precoce è definita come l'evento osservato entro 30 giorni dall'intervento.
30 giorni
Schema di recidiva a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
il modello di recidiva in 3 anni
36 mesi
La variazione di peso
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
La variazione di peso in chilogrammi postoperatori a 3, 6, 9 e 12 mesi viene utilizzata per accedere allo stato nutrizionale postoperatorio.
3, 6, 9 e 12 mesi
Spese di ricovero
Lasso di tempo: 30 giorni
Il costo dal ricovero alla dimissione
30 giorni
numero di linfonodi prelevati
Lasso di tempo: 1 giorni
numero di linfonodi prelevati
1 giorni
il tasso di non conformità della linfoadenectomia
Lasso di tempo: 1 giorni
il tasso di non conformità della linfoadenectomia
1 giorni
La variazione del colesterolo
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
La variazione del colesterolo in millimoli/litro nel postoperatorio a 3, 6, 9 e 12 mesi viene utilizzata per accedere allo stato nutrizionale postoperatorio.
3, 6, 9 e 12 mesi
La variazione dell'album
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
La variazione dell'albume in grammi/litro sul postoperatorio a 3, 6, 9 e 12 mesi serve per accedere allo stato nutrizionale postoperatorio.
3, 6, 9 e 12 mesi
La variazione della conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Preoperatorio 7 giorni e postoperatorio 1 e 5 giorni
I valori della conta leucocitaria del sangue periferico prima dell'intervento e nei giorni 1 e 5 postoperatori vengono registrati per accedere alla risposta infiammatoria.
Preoperatorio 7 giorni e postoperatorio 1 e 5 giorni
La variazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: Preoperatorio 7 giorni e postoperatorio 1 e 5 giorni
Per accedere alla risposta infiammatoria vengono registrati i valori di emoglobina in grammi/litro di sangue periferico prima dell'intervento e in 1°, 5° giornata postoperatoria.
Preoperatorio 7 giorni e postoperatorio 1 e 5 giorni
tempo di funzionamento
Lasso di tempo: 1 giorni
tempo di funzionamento
1 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Changming Huang, Professor, Fujian Medical University Union Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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