Kliniska resultat av robotisk kontra laparoskopisk distal gastrectomy för gastrisk cancer (RDG)
21 juni 2023 uppdaterad av: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Randomiserade kontrollerade studier på kliniska resultat av robotisk kontra laparoskopisk distal gastrectomy för gastrisk cancer
Syftet med denna studie är att utforska de kliniska resultaten av robotisk distal gastrectomy för patienter med gastriskt adenokarcinom (cT1-4a, N-/+, M0).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Robotkirurgi har utvecklats med syftet att förbättra kirurgisk kvalitet och övervinna begränsningarna med konventionell laparoskopi vid utförandet av komplexa miniinvasiva procedurer.
Studien är utformad för att utforska de kliniska resultaten av robotisk distal gastrektomi genom att jämföra kort- och långsiktiga resultat inklusive ekonomiska kostnader för robotisk och laparoskopisk distal gastrektomi vid behandling av gastriskt adenokarcinom （cT1-4a, N-/+, M0） .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från över 18 till under 75 år
- Primärt gastriskt adenokarcinom (papillärt, tubulärt, mucinöst, signetringcell eller dåligt differentierat) patologiskt bekräftat genom endoskopisk biopsi
- cT1-4a (tumör i kliniskt stadium), N-/+, M0 vid preoperativ utvärdering enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual 8:e upplagan
- förväntas utföra distal gastrectomy med D1+/D2 lymfkörteldissektion för att erhålla R0 resektionssugiska resultat.
- Prestandastatus på 0 eller 1 på ECOG-skalan (Eastern Cooperative Oncology Group).
- ASA (American Society of Anesthesiology) klass I till III
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kvinnor under graviditet eller amning
- Svår psykisk störning
- Historik med tidigare operationer i övre delen av buken (förutom laparoskopisk kolecystektomi)
- Historik av tidigare gastrisk kirurgi (förutom ESD/EMR (Endoscopic Submucosal Dissection/Endoscopic Mucosal Resection) för gastrisk cancer)
- Gastriskt multipelt primärt karcinom
- Förstorad eller skrymmande regional lymfkörtel (diameter över 3 cm) stöds av preoperativ avbildning
- Historik om annan malign sjukdom under de senaste 5 åren
- Tidigare neoadjuvant kemoterapi eller strålbehandling
- Anamnes med instabil angina eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
- Historik av cerebrovaskulär olycka under de senaste 6 månaderna
- Anamnes med kontinuerlig systematisk administrering av kortikosteroider inom 1 månad
- Krav på samtidig operation för annan sjukdom
- Akutkirurgi på grund av komplikation (blödning, obstruktion eller perforering) orsakad av magcancer
- FEV1<50 % av de förutsagda värdena
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Robotisk distal gastrectomy
Robotisk distal gastrectomy kommer att utföras för behandling av patienter som tillhör denna grupp.
|
Efter uteslutning av T4b, skrymmande lymfkörtlar eller avlägsna metastaser, kommer robot distal gastrectomy att utföras i experimentgruppen.
|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk distal gastrectomy
Laparoskopisk distal gastrectomy kommer att utföras för behandling av patienter som tillhör denna grupp.
|
Efter uteslutning av T4b, skrymmande lymfkörtlar eller avlägsna metastaser kommer laparoskopisk distal gastrectomy att utföras i jämförelsegruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 36 månader
|
graden av 3-års sjukdomsfri överlevnad
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3-års total överlevnad
Tidsram: 36 månader
|
frekvensen av 3-års total överlevnad
|
36 månader
|
|
Dags för första ambulationen
Tidsram: 30 dagar
|
Tiden till första ambulationen i timmar används för att bedöma det postoperativa återhämtningsförloppet.
|
30 dagar
|
|
Dags för första flatus
Tidsram: 30 dagar
|
Tid till första flatus i dagar används för att bedöma det postoperativa återhämtningsförloppet.
|
30 dagar
|
|
Dags för första flytande diet
Tidsram: 30 dagar
|
Tid till första flytande diet på dagar används för att bedöma det postoperativa återhämtningsförloppet.
|
30 dagar
|
|
Dags för första mjukdieten
Tidsram: 30 dagar
|
Tid till första mjukdieten på dagar används för att bedöma det postoperativa återhämtningsförloppet.
|
30 dagar
|
|
Varaktighet av postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
|
Varaktigheten av postoperativ sjukhusvistelse i dagar används för att bedöma det postoperativa återhämtningsförloppet.
|
30 dagar
|
|
intraoperativ sjuklighet
Tidsram: 1 dag
|
De intraoperativa postoperativa sjuklighetsfrekvenserna definieras som frekvensen av händelser som observerats under operationen.
|
1 dag
|
|
övergripande postoperativa allvarliga sjuklighetsfrekvenser
Tidsram: 30 dagar
|
Avser förekomsten av tidig postoperativ komplikation som graderas som Clavien-Dindo IIIA eller högre
|
30 dagar
|
|
totala postoperativa sjuklighetsfrekvensen
Tidsram: 30 dagar
|
Avser förekomsten av tidiga postoperativa komplikationer.
Den tidiga postoperativa komplikationen definieras som den händelse som observeras inom 30 dagar efter operationen.
|
30 dagar
|
|
3-årigt återfallsmönster
Tidsram: 36 månader
|
mönstret av återfall om 3 år
|
36 månader
|
|
Variationen av vikt
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader
|
Variationen av vikt i kilogram på postoperativa 3, 6, 9 och 12 månader används för att få tillgång till postoperativ näringsstatus.
|
3, 6, 9 och 12 månader
|
|
Sjukhuskostnader
Tidsram: 30 dagar
|
Kostnaden från antagning till utskrivning
|
30 dagar
|
|
antal hämtade lymfkörtlar
Tidsram: 1 dagar
|
antal hämtade lymfkörtlar
|
1 dagar
|
|
graden av bristande efterlevnad av lymfadenektomi
Tidsram: 1 dagar
|
graden av bristande efterlevnad av lymfadenektomi
|
1 dagar
|
|
Variationen av kolesterol
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader
|
Variationen av kolesterol i millimol/liter på postoperativa 3, 6, 9 och 12 månader används för att få tillgång till postoperativ näringsstatus.
|
3, 6, 9 och 12 månader
|
|
Variationen av album
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader
|
Variationen av album i gram/liter på postoperativa 3, 6, 9 och 12 månader används för att få tillgång till postoperativ näringsstatus.
|
3, 6, 9 och 12 månader
|
|
Variationen av antalet vita blodkroppar
Tidsram: Preoperativ 7 dagar och postoperativ 1 och 5 dagar
|
Värdena på antalet vita blodkroppar från perifert blod före operation och på postoperativ dag 1, 5 registreras för att få tillgång till det inflammatoriska svaret.
|
Preoperativ 7 dagar och postoperativ 1 och 5 dagar
|
|
Variationen av hemoglobin
Tidsram: Preoperativ 7 dagar och postoperativ 1 och 5 dagar
|
Värdena på hemoglobin i gram/liter från perifert blod före operation och på postoperativ dag 1, 5 registreras för att få tillgång till det inflammatoriska svaret.
|
Preoperativ 7 dagar och postoperativ 1 och 5 dagar
|
|
drifttid
Tidsram: 1 dagar
|
drifttid
|
1 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Changming Huang, Professor, Fujian Medical University Union Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
13 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
13 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
18 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .