Клинические результаты роботизированной дистальной гастрэктомии по сравнению с лапароскопической при раке желудка (RDG)
21 июня 2023 г. обновлено: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Рандомизированные контролируемые испытания клинических результатов роботизированной и лапароскопической дистальной гастрэктомии при раке желудка
Целью данного исследования является изучение клинических результатов роботизированной дистальной резекции желудка у пациентов с аденокарциномой желудка (cT1-4a, N-/+, M0).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Роботизированная хирургия была разработана с целью улучшения хирургического качества и преодоления ограничений традиционной лапароскопии при выполнении сложных малоинвазивных процедур.
Исследование предназначено для изучения клинических результатов роботизированной дистальной резекции желудка путем сравнения краткосрочных и долгосрочных результатов, включая финансовые затраты на роботизированную и лапароскопическую дистальную резекцию желудка при лечении аденокарциномы желудка (cT1-4a, N-/+, M0) .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350000
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- Первичная аденокарцинома желудка (папиллярная, тубулярная, муцинозная, перстневидноклеточная или низкодифференцированная), подтвержденная патологически при эндоскопической биопсии
- cT1-4a (клиническая стадия опухоли), N-/+, M0 при предоперационной оценке в соответствии с Руководством по стадированию рака Американского объединенного комитета по раку (AJCC), 8-е издание
- ожидается выполнение дистальной гастрэктомии с диссекцией лимфатических узлов D1+/D2 для получения безопасных результатов резекции R0.
- Статус работоспособности 0 или 1 по шкале ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа)
- ASA (Американское общество анестезиологов) класс I-III
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Женщины во время беременности или кормления грудью
- Тяжелое психическое расстройство
- История предшествующих операций на верхних отделах брюшной полости (кроме лапароскопической холецистэктомии)
- История предшествующих операций на желудке (за исключением ESD/EMR (эндоскопическая подслизистая диссекция/эндоскопическая резекция слизистой оболочки) при раке желудка)
- Множественный первичный рак желудка
- Увеличенный или объемный регионарный лимфатический узел (диаметр более 3 см), подтвержденный предоперационной визуализацией
- История других злокачественных заболеваний в течение последних 5 лет
- История предыдущей неоадъювантной химиотерапии или лучевой терапии
- История нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев
- История нарушения мозгового кровообращения в течение последних 6 мес.
- История непрерывного систематического приема кортикостероидов в течение 1 месяца
- Необходимость одновременной операции по поводу другого заболевания
- Неотложная хирургия в связи с осложнением (кровотечение, непроходимость или перфорация), вызванным раком желудка
- ОФВ1<50% от прогнозируемых значений
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Роботизированная дистальная гастрэктомия
Для лечения пациентов, отнесенных к этой группе, будет выполнена роботизированная дистальная гастрэктомия.
|
После исключения T4b, увеличенных лимфатических узлов или случаев отдаленных метастазов в экспериментальной группе будет выполнена роботизированная дистальная гастрэктомия.
|
|
Активный компаратор: Лапароскопическая дистальная гастрэктомия
Лапароскопическая дистальная гастрэктомия будет выполнена для лечения пациентов, отнесенных к этой группе.
|
После исключения T4b, увеличенных лимфатических узлов или случаев отдаленных метастазов в группе сравнения будет выполнена лапароскопическая дистальная гастрэктомия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
|
показатель 3-летней безрецидивной выживаемости
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
|
показатель 3-летней общей выживаемости
|
36 месяцев
|
|
Время до первой амбулации
Временное ограничение: 30 дней
|
Время до первой амбулации в часах используется для оценки курса послеоперационного восстановления.
|
30 дней
|
|
Время до первого вздутия
Временное ограничение: 30 дней
|
Время до появления первых газов в днях используется для оценки течения послеоперационного восстановления.
|
30 дней
|
|
Время до первой жидкой диеты
Временное ограничение: 30 дней
|
Время до первой жидкой диеты в днях используется для оценки течения послеоперационного восстановления.
|
30 дней
|
|
Время первой мягкой диеты
Временное ограничение: 30 дней
|
Время до первой мягкой диеты в днях используется для оценки течения послеоперационного восстановления.
|
30 дней
|
|
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: 30 дней
|
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре в днях используется для оценки течения послеоперационного восстановления.
|
30 дней
|
|
показатели интраоперационной заболеваемости
Временное ограничение: 1 день
|
Показатели интраоперационной послеоперационной заболеваемости определяются как частота событий, наблюдаемых во время операции.
|
1 день
|
|
общие показатели послеоперационной серьезной заболеваемости
Временное ограничение: 30 дней
|
Относится к частоте ранних послеоперационных осложнений, которые оцениваются как Clavien-Dindo IIIA или выше.
|
30 дней
|
|
общие показатели послеоперационной заболеваемости
Временное ограничение: 30 дней
|
Относится к частоте ранних послеоперационных осложнений.
К ранним послеоперационным осложнениям относят явления, наблюдаемые в течение 30 дней после операции.
|
30 дней
|
|
3-летняя картина рецидива
Временное ограничение: 36 месяцев
|
характер рецидива через 3 года
|
36 месяцев
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Изменение веса в килограммах через 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции используется для доступа к послеоперационному нутритивному статусу.
|
3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Расходы на госпитализацию
Временное ограничение: 30 дней
|
Стоимость от приема до выписки
|
30 дней
|
|
количество извлеченных лимфатических узлов
Временное ограничение: 1 день
|
количество извлеченных лимфатических узлов
|
1 день
|
|
частота несоблюдения лимфаденэктомии
Временное ограничение: 1 день
|
частота несоблюдения лимфаденэктомии
|
1 день
|
|
Изменение уровня холестерина
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Изменение уровня холестерина в миллимоль/л через 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции используется для оценки состояния питания после операции.
|
3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Вариант альбома
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Вариации альбумина в граммах/литрах через 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции используются для доступа к послеоперационному нутритивному статусу.
|
3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Изменение количества лейкоцитов
Временное ограничение: До операции 7 дней и после операции 1 и 5 дней
|
Для оценки воспалительной реакции регистрируют значения количества лейкоцитов в периферической крови до операции и на 1-й, 5-й день после операции.
|
До операции 7 дней и после операции 1 и 5 дней
|
|
Изменение гемоглобина
Временное ограничение: До операции 7 дней и после операции 1 и 5 дней
|
Для оценки воспалительной реакции регистрируют значения гемоглобина в граммах/литрах периферической крови до операции и на 1-е, 5-е сутки после операции.
|
До операции 7 дней и после операции 1 и 5 дней
|
|
время операции
Временное ограничение: 1 день
|
время операции
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Changming Huang, Professor, Fujian Medical University Union Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Роботизированная хирургия
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования Роботизированная дистальная гастрэктомия
-
Changhua Christian HospitalРекрутингИнсульт | Реабилитация походки после инсультаТайвань
-
Washington University School of MedicineЗавершенный
-
Corindus Inc.ОтозванЗаболевание периферических артерий | Заболевания периферических сосудов | Заболевания сонных артерий | Болезнь почечной артерии
-
Shirley Ryan AbilityLabРекрутинг
-
Ekso BionicsЗапись по приглашениюПовреждение спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteЗавершенныйОстеоартрит, тазобедренный суставСоединенное Королевство
-
Mount Sinai Hospital, CanadaThe Hospital for Sick ChildrenЕще не набираютВрожденные аномалии плода | Фетоскопия | Фетальная хирургия | Дефект нервной трубки | Роботизированная хирургическая процедура | Открытая расщелина позвоночника
-
Wake Forest University Health SciencesЗавершенныйНовообразования головы и шеиСоединенные Штаты
-
AdventHealthРекрутингКарцинома простаты | Заболевание простатыСоединенные Штаты
-
Karaganda Medical UniversityЗавершенныйИнсульт | Реабилитация | Роботизированный экзоскелетКазахстан