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ADT 对 PSMA-PET 的影响。 (ADTPSMA)

2017年10月13日 更新者：Turku University Hospital

雄激素剥夺疗法对前列腺癌前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 的影响

A 阶段：描述和确定 ADT 前和 ADT 后 7、14 和 28 天前列腺特异性膜抗原正电子发射断层扫描 (PSMA-PET) 中的最大标准化摄取值 (SUV)。

B 期：通过比较 PSMA-PET 结果与从根治性前列腺切除术标本中获取的区域淋巴结的组织病理学分析来验证 A 期结果。 PSMA-PET 在 ADT 之前完成，并且处于 A 阶段定义的最大 SUV。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

正电子发射断层扫描已普遍并成功地与 CT 和 MRI 设备结合用于中度或高风险前列腺癌的分期。 正确的分期对于指导治疗选择至关重要，治疗选择通常是局部前列腺癌的根治性前列腺切除术或放疗，或转移性疾病患者的激素治疗、根治性放疗后激素复发的患者或作为放疗的辅助治疗。

PET 成像的使用提高了评估淋巴结受累的敏感性，因为前列腺癌中近 80% 的转移性淋巴结小于通常用 CT 或 MRI 测量的阈值大小。

如今，已经引入了用于前列腺癌成像的新型特异性受体靶向 PET 示踪剂。 最常用的一种是 68Ga-PSMA，用于评估前列腺特异性膜抗原的表达。 与脂质代谢示踪剂（如 11C/18F 标记的氟胆碱或 11C-乙酸盐）相比，这种示踪剂在前列腺癌分期中具有更好的敏感性和特异性，因此迅速得到重视。

在最近的文献中，首次在人类身上证明了 PSMA 表达（使用 68Ga-PSMA-11-PET 成像）在雄激素剥夺治疗 (ADT) 后转移性前列腺癌患者中有所增加。

这些发现表明使用激素疗法可以影响 PSMA 的表达，我们的假设是 ADT 疗法可以提高 68Ga-PSMA PET 检测前列腺癌患者淋巴结或远处转移的敏感性。 这项前瞻性研究分为两个阶段。 在 A 期，5 名新诊断的高危前列腺癌患者通过 68Ga-PSMA-11 PET/MRI 筛查出 PSMA 阳性淋巴结或远处转移，接受雄激素剥夺疗法 (ADT) 和 GNRH 拮抗剂。 ADT 治疗开始后，在第 7、14 和 30 天重复 68Ga-PSMA-11 PET/MRI，以确定基于 SUVmax 测量的最高 PSMA 表达。

在 B 期，20 名决定接受根治性前列腺切除术的高危前列腺癌患者接受 68Ga-PSMA-11 PET/MRI 筛查，然后接受 GNRH 拮抗剂治疗。 根据 A 期结果，在最大 PSMA 表达时重复 68Ga-PSMA-11 PET/MRI。 然后患者接受根治性前列腺切除术和淋巴结切除术，影像学结果与组织学数据相匹配。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 芬兰
      • Turku、芬兰、20520
        • 招聘中
        • Turku University Hospital
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 年龄：40至85岁
  • 使用语言：芬兰语
  • 诊断：经组织学证实的前列腺腺癌
  • 足够的组织学取样，包括每个肺叶的至少 3 个活检样本
  • 既往未接受过前列腺癌的手术、放疗或内分泌治疗
  • 临床分期：T1c-T4N0-2M0-1（臂，A）； T1c-T3NxMx（手臂，B）
  • 血清肌酐≤ 1,5 x ULN
  • 患者同意接受手术（手臂，B）
  • 精神状态：患者必须能够理解研究的意义
  • 知情同意书：患者必须在指定人员在场的情况下签署适当的伦理委员会 (EC) 批准的知情同意书文件

排除标准：

  • 感染：患者不得有不受控制的严重感染
  • MRI 的禁忌症（心脏起搏器、颅内夹等）
  • 在过去 12 个月内使用过 5-ARI 药物
  • 主动监测作为前列腺癌管理方法的患者偏好

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GnRh-拮抗剂A
药品：GnRH拮抗剂
在第 0 天基线 PSMA-PET 后施用 GnRh 拮抗剂，然后在第 7 天、第 14 天和第 28 天重复 PSMA-PET 扫描以确定 SUV-max 的时间范围。
药品：GnRH拮抗剂
在第 0 天基线 PSMA-PET 后施用 GnRh 拮抗剂，然后在 A 组中观察到 SUV-max 的那一天（第 7 天、第 14 天或第 28 天）重复扫描。 然后进行机器人辅助根治性前列腺切除术和淋巴结清扫术以验证发现。
实验性的：GnRh拮抗剂B
药品：GnRH拮抗剂
在第 0 天基线 PSMA-PET 后施用 GnRh 拮抗剂，然后在第 7 天、第 14 天和第 28 天重复 PSMA-PET 扫描以确定 SUV-max 的时间范围。
药品：GnRH拮抗剂
在第 0 天基线 PSMA-PET 后施用 GnRh 拮抗剂，然后在 A 组中观察到 SUV-max 的那一天（第 7 天、第 14 天或第 28 天）重复扫描。 然后进行机器人辅助根治性前列腺切除术和淋巴结清扫术以验证发现。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
GnRh-拮抗剂，A
大体时间：ADT 开始后 0、7、14 和 28 天
PSMA-PET 中的最大 SUV
ADT 开始后 0、7、14 和 28 天
GnRh-拮抗剂，B
大体时间：根据 A 期开始 ADT 后 0 和 7、14 或 28 天
使用组织学作为参考的 ADT 68Ga-PSMA-11 PET/MRI 和标准临床 MRI 前后的敏感性和特异性
根据 A 期开始 ADT 后 0 和 7、14 或 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
GnRh-拮抗剂，A
大体时间：ADT 开始后 0、7、14 和 28 天
睾酮水平 (nmol/l)
ADT 开始后 0、7、14 和 28 天
GnRh-拮抗剂，A
大体时间：ADT 开始后 0、7、14 和 28 天
PSA 水平（微克/升）
ADT 开始后 0、7、14 和 28 天
GnRh-拮抗剂，B
大体时间：ADT 开始后 56 天和 112 天
睾酮水平 (nmol/l)
ADT 开始后 56 天和 112 天
GnRh-拮抗剂，B
大体时间：ADT 开始后 56 天和 112 天
史诗问卷总分和荷尔蒙分数
ADT 开始后 56 天和 112 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Turku University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月20日

初级完成 (预期的)

2018年9月30日

研究完成 (预期的)

2018年9月30日

研究注册日期

首次提交

2017年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月13日

首次发布 (实际的)

2017年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月13日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • T83/2017

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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