Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ADT på PSMA-PET. (ADTPSMA)

13. oktober 2017 oppdatert av: Turku University Hospital

Effekten av androgendeprivasjonsterapi på prostataspesifikt membranantigen (PSMA) ved prostatakreft

Fase A: For å beskrive og bestemme maksimale standardiserte opptaksverdier (SUV) i prostataspesifikk membranantigen positronemisjonstomografi (PSMA-PET) før ADT og 7, 14 og 28 dager etter ADT.

Fase B: For å validere fase A-resultater ved å sammenligne PSMA-PET-funnene med histopatologisk analyse av regionale lymfeknuter hentet fra radikale prostatektomiprøver. PSMA-PET gjøres før ADT og ved maksimal SUV definert av fase A.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Positronemisjonstomografi har blitt brukt ofte og med suksess, i kombinasjon med CT- og MR-enheter, i stadieinndelingen av middels eller høyrisiko prostatakreft. Riktig stadieinndeling er avgjørende for å veilede behandlingsalternativene, som vanligvis er radikal prostatektomi eller strålebehandling ved lokalisert prostatakreft eller hormonbehandling hos pasienter med metastasert sykdom, pasienter med hormonelt tilbakefall etter radikal strålebehandling eller som adjuvant behandling sammen med strålebehandling.

Bruk av PET-avbildning øker sensitiviteten i evalueringen av lymfeknuteinvolvering, da nesten 80 % av metastatiske lymfeknuter ved prostatakreft er mindre enn terskelstørrelsen som vanligvis måles med CT eller MR.

I dag har nye spesifikke reseptormålrettede PET-sporere i prostatakreftavbildning blitt introdusert. En av de mest brukte er 68Ga-PSMA som evaluerer ekspresjonen av prostataspesifikt membranantigen. Dette sporstoffet har raskt blitt tatt i betraktning for sin bedre sensitivitet og spesifisitet i stadieinndeling av prostatakreft sammenlignet med sporstoffer for lipidmetabolisme, som 11C/18F-merket fluorokolin eller 11C-acetat.

I den nyere litteraturen er det for første gang påvist på mennesker at PSMA-ekspresjon, avbildet med 68Ga-PSMA-11-PET, har økt hos en pasient med metastatisk prostatakreft etter androgen deprivasjonsterapi (ADT).

Disse funnene tyder på at bruk av hormonbehandling kan påvirke uttrykket av PSMA og vår hypotese er at ADT-terapi kan øke følsomheten til 68Ga-PSMA PET for å oppdage nodal- eller fjernmetastaser hos pasienter med prostatakreft. Denne prospektive studien består av to faser. I fase A gis 5 pasienter med nylig diagnostisert høyrisiko prostatakreft med PSMA-positiv nodal eller fjernmetastase screenet med 68Ga-PSMA-11 PET/MRI androgen deprivasjonsterapi (ADT) med GNRH-antagonist. Etter initiering av ADT-terapi, gjentas 68Ga-PSMA-11 PET/MRI etter 7, 14 og 30 dager for å bestemme det høyeste PSMA-uttrykket basert på SUVmax-måling.

I fase B blir 20 høyrisiko-prostatakreftpasienter som er bestemt på å gjennomgå radikal prostatektomi screenet med 68Ga-PSMA-11 PET/MRI, og deretter gitt GNRH-antagonistbehandling. 68Ga-PSMA-11 PET/MRI gjentas på tidspunktet for maksimal PSMA-ekspresjon basert på fase A-resultater. Pasientene gjennomgår deretter radikal prostatektomi og lymfadenektomi og avbildningsfunn matches med histologiske data.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Turku, Finland, 20520
        • Rekruttering
        • Turku University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 40 til 85 år
  • Språk som snakkes: finsk
  • Diagnose: Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
  • Tilstrekkelig histologisk prøvetaking bestående av minst 3 biopsiprøver fra hver lapp
  • Ingen tidligere kirurgisk, strålebehandling eller endokrin behandling for prostatakarsinom
  • Klinisk stadium: T1c-T4N0-2M0-1 (arm, A); T1c-T3NxMx (arm, B)
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Pasienten godtar å gjennomgå kirurgi (arm, B)
  • Psykisk status: Pasienter må kunne forstå meningen med studien
  • Informert samtykke: Pasienten må undertegne de relevante dokumentene for informert samtykke som er godkjent av den etiske komité (EC) i nærvær av det utpekte personalet

Ekskluderingskriterier:

  • Infeksjoner: Pasienten må ikke ha en ukontrollert alvorlig infeksjon
  • kontraindikasjoner for MR (pacemaker, intrakranielle klips osv.)
  • Tidligere bruk av 5-ARI-medisiner de siste 12 månedene
  • Pasientens preferanse for aktiv overvåking som en metode for behandling av prostatakreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GnRh-antagonist A
Administrering av GnRh-antagonist etter baseline PSMA-PET på dag 0 og deretter gjentatte PSMA-PET-skanninger på dag 7, dag 14 og dag 28 for å definere tidsrammen for SUV-max.
Administrering av GnRh-antagonist etter baseline PSMA-PET på dag 0 og deretter gjentatt skanning på dagen hvor SUV-max ble observert i arm A (dag 7, dag 14 eller dag 28). Deretter utføres robotassistert radikal prostatektomi og lymfadenektomi for å verifisere funnet.
Eksperimentell: GnRh-antagonist B
Administrering av GnRh-antagonist etter baseline PSMA-PET på dag 0 og deretter gjentatte PSMA-PET-skanninger på dag 7, dag 14 og dag 28 for å definere tidsrammen for SUV-max.
Administrering av GnRh-antagonist etter baseline PSMA-PET på dag 0 og deretter gjentatt skanning på dagen hvor SUV-max ble observert i arm A (dag 7, dag 14 eller dag 28). Deretter utføres robotassistert radikal prostatektomi og lymfadenektomi for å verifisere funnet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GnRh-antagonist, A
Tidsramme: 0, 7, 14 og 28 dager etter ADT-start
Maksimal SUV i PSMA-PET
0, 7, 14 og 28 dager etter ADT-start
GnRh-antagonist, B
Tidsramme: 0 og 7, 14 eller 28 dager etter ADT-start i henhold til fase A
Sensitivitet og spesifisitet av pre og post ADT 68Ga-PSMA-11 PET/MRI og standard klinisk MR med histologi som referanse
0 og 7, 14 eller 28 dager etter ADT-start i henhold til fase A

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GnRh-antagonist, A
Tidsramme: 0, 7, 14 og 28 dager etter ADT-start
Testosteronnivå (nmol/l)
0, 7, 14 og 28 dager etter ADT-start
GnRh-antagonist, A
Tidsramme: 0, 7, 14 og 28 dager etter ADT-start
PSA-nivå (ug/l)
0, 7, 14 og 28 dager etter ADT-start
GnRh-antagonist, B
Tidsramme: 56 og 112 dager etter ADT-start
Testosteronnivå (nmol/l)
56 og 112 dager etter ADT-start
GnRh-antagonist, B
Tidsramme: 56 og 112 dager etter ADT-start
EPIC-spørreskjema total og hormonell poengsum
56 og 112 dager etter ADT-start

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GnRH-antagonist

Abonnere