- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03313726
Effekten av ADT på PSMA-PET. (ADTPSMA)
Effekten av androgendeprivasjonsterapi på prostataspesifikt membranantigen (PSMA) ved prostatakreft
Fase A: For å beskrive og bestemme maksimale standardiserte opptaksverdier (SUV) i prostataspesifikk membranantigen positronemisjonstomografi (PSMA-PET) før ADT og 7, 14 og 28 dager etter ADT.
Fase B: For å validere fase A-resultater ved å sammenligne PSMA-PET-funnene med histopatologisk analyse av regionale lymfeknuter hentet fra radikale prostatektomiprøver. PSMA-PET gjøres før ADT og ved maksimal SUV definert av fase A.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Positronemisjonstomografi har blitt brukt ofte og med suksess, i kombinasjon med CT- og MR-enheter, i stadieinndelingen av middels eller høyrisiko prostatakreft. Riktig stadieinndeling er avgjørende for å veilede behandlingsalternativene, som vanligvis er radikal prostatektomi eller strålebehandling ved lokalisert prostatakreft eller hormonbehandling hos pasienter med metastasert sykdom, pasienter med hormonelt tilbakefall etter radikal strålebehandling eller som adjuvant behandling sammen med strålebehandling.
Bruk av PET-avbildning øker sensitiviteten i evalueringen av lymfeknuteinvolvering, da nesten 80 % av metastatiske lymfeknuter ved prostatakreft er mindre enn terskelstørrelsen som vanligvis måles med CT eller MR.
I dag har nye spesifikke reseptormålrettede PET-sporere i prostatakreftavbildning blitt introdusert. En av de mest brukte er 68Ga-PSMA som evaluerer ekspresjonen av prostataspesifikt membranantigen. Dette sporstoffet har raskt blitt tatt i betraktning for sin bedre sensitivitet og spesifisitet i stadieinndeling av prostatakreft sammenlignet med sporstoffer for lipidmetabolisme, som 11C/18F-merket fluorokolin eller 11C-acetat.
I den nyere litteraturen er det for første gang påvist på mennesker at PSMA-ekspresjon, avbildet med 68Ga-PSMA-11-PET, har økt hos en pasient med metastatisk prostatakreft etter androgen deprivasjonsterapi (ADT).
Disse funnene tyder på at bruk av hormonbehandling kan påvirke uttrykket av PSMA og vår hypotese er at ADT-terapi kan øke følsomheten til 68Ga-PSMA PET for å oppdage nodal- eller fjernmetastaser hos pasienter med prostatakreft. Denne prospektive studien består av to faser. I fase A gis 5 pasienter med nylig diagnostisert høyrisiko prostatakreft med PSMA-positiv nodal eller fjernmetastase screenet med 68Ga-PSMA-11 PET/MRI androgen deprivasjonsterapi (ADT) med GNRH-antagonist. Etter initiering av ADT-terapi, gjentas 68Ga-PSMA-11 PET/MRI etter 7, 14 og 30 dager for å bestemme det høyeste PSMA-uttrykket basert på SUVmax-måling.
I fase B blir 20 høyrisiko-prostatakreftpasienter som er bestemt på å gjennomgå radikal prostatektomi screenet med 68Ga-PSMA-11 PET/MRI, og deretter gitt GNRH-antagonistbehandling. 68Ga-PSMA-11 PET/MRI gjentas på tidspunktet for maksimal PSMA-ekspresjon basert på fase A-resultater. Pasientene gjennomgår deretter radikal prostatektomi og lymfadenektomi og avbildningsfunn matches med histologiske data.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland, 20520
- Rekruttering
- Turku University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jukka Kemppainen, MD, PhD
- Telefonnummer: +358-2-3130196
- E-post: jukka.kemppainen@tyks.fi
-
Ta kontakt med:
- Otto Ettala, MD, PhD
- Telefonnummer: +358-2-3130280
- E-post: otto.ettala@tyks.fi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 40 til 85 år
- Språk som snakkes: finsk
- Diagnose: Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
- Tilstrekkelig histologisk prøvetaking bestående av minst 3 biopsiprøver fra hver lapp
- Ingen tidligere kirurgisk, strålebehandling eller endokrin behandling for prostatakarsinom
- Klinisk stadium: T1c-T4N0-2M0-1 (arm, A); T1c-T3NxMx (arm, B)
- Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
- Pasienten godtar å gjennomgå kirurgi (arm, B)
- Psykisk status: Pasienter må kunne forstå meningen med studien
- Informert samtykke: Pasienten må undertegne de relevante dokumentene for informert samtykke som er godkjent av den etiske komité (EC) i nærvær av det utpekte personalet
Ekskluderingskriterier:
- Infeksjoner: Pasienten må ikke ha en ukontrollert alvorlig infeksjon
- kontraindikasjoner for MR (pacemaker, intrakranielle klips osv.)
- Tidligere bruk av 5-ARI-medisiner de siste 12 månedene
- Pasientens preferanse for aktiv overvåking som en metode for behandling av prostatakreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GnRh-antagonist A
|
Administrering av GnRh-antagonist etter baseline PSMA-PET på dag 0 og deretter gjentatte PSMA-PET-skanninger på dag 7, dag 14 og dag 28 for å definere tidsrammen for SUV-max.
Administrering av GnRh-antagonist etter baseline PSMA-PET på dag 0 og deretter gjentatt skanning på dagen hvor SUV-max ble observert i arm A (dag 7, dag 14 eller dag 28).
Deretter utføres robotassistert radikal prostatektomi og lymfadenektomi for å verifisere funnet.
|
|
Eksperimentell: GnRh-antagonist B
|
Administrering av GnRh-antagonist etter baseline PSMA-PET på dag 0 og deretter gjentatte PSMA-PET-skanninger på dag 7, dag 14 og dag 28 for å definere tidsrammen for SUV-max.
Administrering av GnRh-antagonist etter baseline PSMA-PET på dag 0 og deretter gjentatt skanning på dagen hvor SUV-max ble observert i arm A (dag 7, dag 14 eller dag 28).
Deretter utføres robotassistert radikal prostatektomi og lymfadenektomi for å verifisere funnet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GnRh-antagonist, A
Tidsramme: 0, 7, 14 og 28 dager etter ADT-start
|
Maksimal SUV i PSMA-PET
|
0, 7, 14 og 28 dager etter ADT-start
|
|
GnRh-antagonist, B
Tidsramme: 0 og 7, 14 eller 28 dager etter ADT-start i henhold til fase A
|
Sensitivitet og spesifisitet av pre og post ADT 68Ga-PSMA-11 PET/MRI og standard klinisk MR med histologi som referanse
|
0 og 7, 14 eller 28 dager etter ADT-start i henhold til fase A
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GnRh-antagonist, A
Tidsramme: 0, 7, 14 og 28 dager etter ADT-start
|
Testosteronnivå (nmol/l)
|
0, 7, 14 og 28 dager etter ADT-start
|
|
GnRh-antagonist, A
Tidsramme: 0, 7, 14 og 28 dager etter ADT-start
|
PSA-nivå (ug/l)
|
0, 7, 14 og 28 dager etter ADT-start
|
|
GnRh-antagonist, B
Tidsramme: 56 og 112 dager etter ADT-start
|
Testosteronnivå (nmol/l)
|
56 og 112 dager etter ADT-start
|
|
GnRh-antagonist, B
Tidsramme: 56 og 112 dager etter ADT-start
|
EPIC-spørreskjema total og hormonell poengsum
|
56 og 112 dager etter ADT-start
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T83/2017
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på GnRH-antagonist
-
National and Kapodistrian University of AthensFaculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessaly... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåFor tidlig luteinisering | Progesteronhøyde
-
Turku University HospitalRekruttering
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeOvergangsalder | Aldring | Østrogenmangel | KvinnerForente stater
-
Lund UniversityFullførtHypogonadisme, mann
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...TilbaketrukketOvariefunksjon | Bevaring av ovariefunksjonForente stater
-
Riyadh Fertility and Reproductive Health centerUkjentInfertilitet, kvinneEgypt
-
Nesta ClinicHar ikke rekruttert ennåInfertilitet | Fertilitetsproblemer | IVFTyrkia
-
Ferring PharmaceuticalsFerring SAUFullført
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkjentInfertilitet | In vitro fertiliseringsprotokollerBrasil