Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van ADT op PSMA-PET. (ADTPSMA)

13 oktober 2017 bijgewerkt door: Turku University Hospital

Het effect van androgeendeprivatietherapie op prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) bij prostaatkanker

Fase A: beschrijven en bepalen van de maximale gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV) in prostaatspecifieke membraanantigeen-positronemissietomografie (PSMA-PET) vóór ADT en 7, 14 en 28 dagen na ADT.

Fase B: Om de resultaten van fase A te valideren door de PSMA-PET-bevindingen te vergelijken met histopathologische analyse van regionale lymfeklieren verkregen uit monsters van radicale prostatectomie. PSMA-PET wordt gedaan vóór ADT en bij maximale SUV bepaald door fase A.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Positronemissietomografie is algemeen en met succes gebruikt, in combinatie met CT- en MRI-apparaten, bij de stadiëring van prostaatkanker met gemiddeld of hoog risico. Een goede stadiëring is essentieel om de behandelingsopties te sturen, meestal radicale prostatectomie of radiotherapie bij gelokaliseerde prostaatkanker of hormonale behandeling bij patiënten met gemetastaseerde ziekte, patiënten met hormonale terugval na radicale radiotherapie of als adjuvante behandeling samen met radiotherapie.

Het gebruik van PET-beeldvorming verhoogt de gevoeligheid bij de evaluatie van lymfeklierbetrokkenheid, aangezien bijna 80% van de gemetastaseerde lymfeklieren bij prostaatkanker kleiner is dan de drempelgrootte die gewoonlijk wordt gemeten met CT of MRI.

Tegenwoordig zijn er nieuwe specifieke receptorgerichte PET-tracers voor beeldvorming van prostaatkanker geïntroduceerd. Een van de meest gebruikte is 68Ga-PSMA dat de expressie van prostaatspecifiek membraanantigeen evalueert. Er werd snel rekening gehouden met deze tracer vanwege zijn betere gevoeligheid en specificiteit bij de stadiëring van prostaatkanker in vergelijking met de tracers van het lipidenmetabolisme, zoals 11C/18F-gelabeld fluorocholine of 11C-acetaat.

In de recente literatuur is voor het eerst bij mensen aangetoond dat PSMA-expressie, afgebeeld met 68Ga-PSMA-11-PET, is toegenomen bij een patiënt met uitgezaaide prostaatkanker na androgeendeprivatietherapie (ADT).

Deze bevindingen suggereren dat het gebruik van hormonale therapie de expressie van PSMA kan beïnvloeden en onze hypothese is dat ADT-therapie de gevoeligheid van 68Ga-PSMA PET zou kunnen verhogen om nodale of metastasen op afstand te detecteren bij patiënten met prostaatkanker. Deze prospectieve studie bestaat uit twee fasen. In fase A krijgen 5 patiënten met nieuw gediagnosticeerde hoog-risico prostaatkanker met PSMA-positieve nodale of metastase op afstand, gescreend met 68Ga-PSMA-11 PET/MRI, androgeendeprivatietherapie (ADT) met GNRH-antagonist. Na de start van de ADT-therapie wordt 68Ga-PSMA-11 PET/MRI na 7, 14 en 30 dagen herhaald om de hoogste PSMA-expressie te bepalen op basis van SUVmax-metingen.

In fase B worden 20 prostaatkankerpatiënten met een hoog risico die vastbesloten zijn een radicale prostatectomie te ondergaan, gescreend met 68Ga-PSMA-11 PET/MRI en vervolgens GNRH-antagonisttherapie gegeven. 68Ga-PSMA-11 PET/MRI wordt herhaald op het moment van maximale PSMA-expressie op basis van fase A-resultaten. De patiënten ondergaan vervolgens een radicale prostatectomie en lymfadenectomie en beeldvormingsbevindingen worden vergeleken met histologische gegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Werving
        • Turku University Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 40 tot 85 jaar
  • Gesproken taal: Fins
  • Diagnose: Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
  • Adequate histologische bemonstering bestaande uit ten minste 3 biopsiemonsters van elke kwab
  • Geen eerdere chirurgische, bestralings- of endocriene behandeling voor prostaatcarcinoom
  • Klinische fase: T1c-T4N0-2M0-1 (arm, A); T1c-T3NxMx (arm, B)
  • Serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN
  • Patiënt gaat akkoord met operatie (arm, B)
  • Geestelijke toestand: Patiënten moeten de betekenis van het onderzoek kunnen begrijpen
  • Geïnformeerde toestemming: de patiënt moet de juiste door de ethische commissie (EC) goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsdocumenten ondertekenen in aanwezigheid van het aangewezen personeel

Uitsluitingscriteria:

  • Infecties: De patiënt mag geen ongecontroleerde ernstige infectie hebben
  • contra-indicaties voor MRI (hartpacemaker, intracraniale clips enz.)
  • Eerder gebruik van 5-ARI-medicatie in de afgelopen 12 maanden
  • Voorkeur van patiënten voor actief toezicht als methode voor het beheer van prostaatkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GnRh-antagonist A
Geneesmiddel: GnRH-antagonist
Toediening van GnRh-antagonist na baseline PSMA-PET op dag 0 en vervolgens herhaalde PSMA-PET-scans op dag 7, dag 14 en dag 28 om het tijdsbestek van de SUV-max te bepalen.
Geneesmiddel: GnRH-antagonist
Toediening van GnRh-antagonist na baseline PSMA-PET op dag 0 en vervolgens herhaalde scan op dag waarop SUV-max werd waargenomen in arm A (dag 7, dag 14 of dag 28). Vervolgens worden door een robot geassisteerde radicale prostatectomie en lymfadenectomie uitgevoerd om de bevinding te verifiëren.
Experimenteel: GnRh-antagonist B
Geneesmiddel: GnRH-antagonist
Toediening van GnRh-antagonist na baseline PSMA-PET op dag 0 en vervolgens herhaalde PSMA-PET-scans op dag 7, dag 14 en dag 28 om het tijdsbestek van de SUV-max te bepalen.
Geneesmiddel: GnRH-antagonist
Toediening van GnRh-antagonist na baseline PSMA-PET op dag 0 en vervolgens herhaalde scan op dag waarop SUV-max werd waargenomen in arm A (dag 7, dag 14 of dag 28). Vervolgens worden door een robot geassisteerde radicale prostatectomie en lymfadenectomie uitgevoerd om de bevinding te verifiëren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GnRh-antagonist, A
Tijdsspanne: 0, 7, 14 en 28 dagen na ADT-initiatie
Maximale SUV in PSMA-PET
0, 7, 14 en 28 dagen na ADT-initiatie
GnRh-antagonist, B
Tijdsspanne: 0 en 7, 14 of 28 dagen na ADT-initiatie volgens fase A
Gevoeligheid en specificiteit van pre- en post-ADT 68Ga-PSMA-11 PET/MRI en standaard klinische MRI met histologie als referentie
0 en 7, 14 of 28 dagen na ADT-initiatie volgens fase A

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GnRh-antagonist, A
Tijdsspanne: 0, 7, 14 en 28 dagen na ADT-initiatie
Testosterongehalte (nmol/l)
0, 7, 14 en 28 dagen na ADT-initiatie
GnRh-antagonist, A
Tijdsspanne: 0, 7, 14 en 28 dagen na ADT-initiatie
PSA-waarde (ug/l)
0, 7, 14 en 28 dagen na ADT-initiatie
GnRh-antagonist, B
Tijdsspanne: 56 en 112 dagen na ADT-initiatie
Testosterongehalte (nmol/l)
56 en 112 dagen na ADT-initiatie
GnRh-antagonist, B
Tijdsspanne: 56 en 112 dagen na ADT-initiatie
EPIC-vragenlijst totale en hormonale score
56 en 112 dagen na ADT-initiatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Turku University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T83/2017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren