Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ADT:n vaikutus PSMA-PET:iin. (ADTPSMA)

perjantai 13. lokakuuta 2017 päivittänyt: Turku University Hospital

Androgeenideprivaatioterapian vaikutus eturauhasspesifiseen kalvoantigeeniin (PSMA) eturauhassyövässä

Vaihe A: Kuvaa ja määrittää suurimmat standardoidut sisäänottoarvot (SUV) eturauhasspesifisessä kalvoantigeenipositroniemissiotomografiassa (PSMA-PET) ennen ADT:tä ja 7, 14 ja 28 päivää ADT:n jälkeen.

Vaihe B: Vaiheen A tulosten validointi vertaamalla PSMA-PET-löydöksiä alueellisten imusolmukkeiden histopatologiseen analyysiin, joka on saatu radikaaleista prostatektomianäytteistä. PSMA-PET tehdään ennen ADT:tä ja vaiheen A määrittelemällä enimmäismaastoautolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Positroniemissiotomografiaa on käytetty yleisesti ja menestyksekkäästi yhdessä TT- ja MRI-laitteiden kanssa keskitason tai korkean riskin eturauhassyövän vaiheittamisessa. Oikea vaiheistus on olennaista ohjaamaan hoitovaihtoehtoja, joita ovat yleensä radikaali eturauhasen poisto tai sädehoito paikallisessa eturauhassyövässä tai hormonihoito potilailla, joilla on metastasoitunut sairaus, potilaat, joilla on hormonirelapsi radikaalin sädehoidon jälkeen tai adjuvanttihoitona yhdessä sädehoidon kanssa.

PET-kuvauksen käyttö lisää herkkyyttä imusolmukkeiden osallistumisen arvioinnissa, sillä lähes 80 % eturauhassyövän metastasoituneista imusolmukkeista on pienempiä kuin tavallisesti TT:llä tai MRI:llä mitattu kynnyskoko.

Nykyään eturauhassyövän kuvantamisessa on otettu käyttöön uusia spesifisiä reseptorikohdistettuja PET-merkkiaineita. Yksi käytetyimmistä on 68Ga-PSMA, joka arvioi eturauhasspesifisen kalvoantigeenin ilmentymisen. Tämä merkkiaine on otettu nopeasti huomioon sen paremman herkkyyden ja spesifisyyden vuoksi eturauhassyövän vaiheissa verrattuna lipidiaineenvaihdunnan merkkiaineisiin, kuten 11C/18F-leimattu fluorokoliini tai 11C-asetaatti.

Viimeaikaisessa kirjallisuudessa on ensimmäistä kertaa ihmisillä osoitettu, että PSMA:n ilmentyminen, joka on kuvattu 68Ga-PSMA-11-PET:llä, on lisääntynyt potilaalla, jolla on metastaattinen eturauhassyöpä androgeenideprivaatioterapian (ADT) jälkeen.

Nämä havainnot viittaavat siihen, että hormonaalisen hoidon käyttö voi vaikuttaa PSMA:n ilmentymiseen, ja hypoteesimme on, että ADT-hoito voi lisätä 68Ga-PSMA PET:n herkkyyttä havaitakseen solmukudoksen tai etäpesäkkeitä eturauhassyöpäpotilailla. Tämä prospektiivinen tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta. Vaiheessa A viidelle potilaalle, joilla on äskettäin diagnosoitu korkean riskin eturauhassyöpä ja joilla on PSMA-positiivinen solmukudos- tai etämetastaasi, jotka on seulottu 68Ga-PSMA-11 PET/MRI:llä, annetaan androgeenideprivaatiohoitoa (ADT) GNRH-antagonistilla. ADT-hoidon aloittamisen jälkeen 68Ga-PSMA-11 PET/MRI toistetaan 7, 14 ja 30 päivän kohdalla korkeimman PSMA-ekspression määrittämiseksi SUVmax-mittauksen perusteella.

Vaiheessa B 20 korkean riskin eturauhassyöpäpotilasta, joille on päätetty tehdä radikaali eturauhasen poisto, seulotaan 68Ga-PSMA-11 PET/MRI:llä ja sitten heille annetaan GNRH-antagonistihoitoa. 68Ga-PSMA-11 PET/MRI toistetaan PSMA:n maksimiekspression aikaan perustuen vaiheen A tuloksiin. Potilaille tehdään sitten radikaali prostatektomia ja lymfadenektomia, ja kuvantamislöydöksiä verrataan histologisiin tietoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Turku, Suomi, 20520
        • Rekrytointi
        • Turku University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 40-85 vuotta vanha
  • Puhuttu kieli: suomi
  • Diagnoosi: Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
  • Riittävä histologinen näytteenotto, joka koostuu vähintään 3 biopsianäytteestä kustakin lohkosta
  • Ei aikaisempaa leikkausta, sädehoitoa tai endokriinistä eturauhassyövän hoitoa
  • Kliininen vaihe: T1c-T4N0-2M0-1 (käsi, A); T1c-T3NxMx (varsi, B)
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
  • Potilas suostuu leikkaukseen (käsivarsi, B)
  • Psyykkinen tila: Potilaiden on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen tarkoitus
  • Tietoinen suostumus: Potilaan on allekirjoitettava asianmukaiset eettisen komitean (EC) hyväksymät tietoon perustuvat suostumusasiakirjat nimetyn henkilökunnan läsnäollessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Infektiot: Potilaalla ei saa olla hallitsematonta vakavaa infektiota
  • magneettikuvauksen vasta-aiheet (sydämen tahdistimet, kallonsisäiset klipsit jne.)
  • 5-ARI-lääkityksen aikaisempi käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Potilas suosii aktiivista seurantaa eturauhassyövän hoitomenetelmänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GnRh-antagonisti A
Lääke: GnRH-antagonisti
GnRh-antagonistin antaminen lähtötason PSMA-PET:n jälkeen päivänä 0 ja sitten toistetut PSMA-PET-skannaukset päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 28 SUV-max-aikakehyksen määrittämiseksi.
Lääke: GnRH-antagonisti
GnRh-antagonistin anto lähtötason PSMA-PET:n jälkeen päivänä 0 ja sitten toistettu skannaus päivänä, jolloin SUV-max havaittiin A-haarassa (päivä 7, päivä 14 tai päivä 28). Tämän jälkeen suoritetaan robottiavusteinen radikaali prostatektomia ja lymfadenektomia löydön tarkistamiseksi.
Kokeellinen: GnRh-antagonisti B
Lääke: GnRH-antagonisti
GnRh-antagonistin antaminen lähtötason PSMA-PET:n jälkeen päivänä 0 ja sitten toistetut PSMA-PET-skannaukset päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 28 SUV-max-aikakehyksen määrittämiseksi.
Lääke: GnRH-antagonisti
GnRh-antagonistin anto lähtötason PSMA-PET:n jälkeen päivänä 0 ja sitten toistettu skannaus päivänä, jolloin SUV-max havaittiin A-haarassa (päivä 7, päivä 14 tai päivä 28). Tämän jälkeen suoritetaan robottiavusteinen radikaali prostatektomia ja lymfadenektomia löydön tarkistamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GnRh-antagonisti, A
Aikaikkuna: 0, 7, 14 ja 28 päivää ADT:n aloittamisen jälkeen
Suurin SUV PSMA-PET
0, 7, 14 ja 28 päivää ADT:n aloittamisen jälkeen
GnRh-antagonisti, B
Aikaikkuna: 0 ja 7, 14 tai 28 päivää ADT:n aloittamisen jälkeen vaiheen A mukaisesti
Ennen ADT 68Ga-PSMA-11 PET/MRI:n ja tavallisen kliinisen MRI:n herkkyys ja spesifisyys käyttämällä histologiaa referenssinä
0 ja 7, 14 tai 28 päivää ADT:n aloittamisen jälkeen vaiheen A mukaisesti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GnRh-antagonisti, A
Aikaikkuna: 0, 7, 14 ja 28 päivää ADT:n aloittamisen jälkeen
Testosteronitaso (nmol/l)
0, 7, 14 ja 28 päivää ADT:n aloittamisen jälkeen
GnRh-antagonisti, A
Aikaikkuna: 0, 7, 14 ja 28 päivää ADT:n aloittamisen jälkeen
PSA-taso (ug/l)
0, 7, 14 ja 28 päivää ADT:n aloittamisen jälkeen
GnRh-antagonisti, B
Aikaikkuna: 56 ja 112 päivää ADT:n aloittamisen jälkeen
Testosteronitaso (nmol/l)
56 ja 112 päivää ADT:n aloittamisen jälkeen
GnRh-antagonisti, B
Aikaikkuna: 56 ja 112 päivää ADT:n aloittamisen jälkeen
EPIC-kyselyn kokonais- ja hormonipistemäärä
56 ja 112 päivää ADT:n aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Turku University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • T83/2017

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset GnRH-antagonisti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa