ADT:n vaikutus PSMA-PET:iin. (ADTPSMA)
Androgeenideprivaatioterapian vaikutus eturauhasspesifiseen kalvoantigeeniin (PSMA) eturauhassyövässä
Vaihe A: Kuvaa ja määrittää suurimmat standardoidut sisäänottoarvot (SUV) eturauhasspesifisessä kalvoantigeenipositroniemissiotomografiassa (PSMA-PET) ennen ADT:tä ja 7, 14 ja 28 päivää ADT:n jälkeen.
Vaihe B: Vaiheen A tulosten validointi vertaamalla PSMA-PET-löydöksiä alueellisten imusolmukkeiden histopatologiseen analyysiin, joka on saatu radikaaleista prostatektomianäytteistä. PSMA-PET tehdään ennen ADT:tä ja vaiheen A määrittelemällä enimmäismaastoautolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Positroniemissiotomografiaa on käytetty yleisesti ja menestyksekkäästi yhdessä TT- ja MRI-laitteiden kanssa keskitason tai korkean riskin eturauhassyövän vaiheittamisessa. Oikea vaiheistus on olennaista ohjaamaan hoitovaihtoehtoja, joita ovat yleensä radikaali eturauhasen poisto tai sädehoito paikallisessa eturauhassyövässä tai hormonihoito potilailla, joilla on metastasoitunut sairaus, potilaat, joilla on hormonirelapsi radikaalin sädehoidon jälkeen tai adjuvanttihoitona yhdessä sädehoidon kanssa.
PET-kuvauksen käyttö lisää herkkyyttä imusolmukkeiden osallistumisen arvioinnissa, sillä lähes 80 % eturauhassyövän metastasoituneista imusolmukkeista on pienempiä kuin tavallisesti TT:llä tai MRI:llä mitattu kynnyskoko.
Nykyään eturauhassyövän kuvantamisessa on otettu käyttöön uusia spesifisiä reseptorikohdistettuja PET-merkkiaineita. Yksi käytetyimmistä on 68Ga-PSMA, joka arvioi eturauhasspesifisen kalvoantigeenin ilmentymisen. Tämä merkkiaine on otettu nopeasti huomioon sen paremman herkkyyden ja spesifisyyden vuoksi eturauhassyövän vaiheissa verrattuna lipidiaineenvaihdunnan merkkiaineisiin, kuten 11C/18F-leimattu fluorokoliini tai 11C-asetaatti.
Viimeaikaisessa kirjallisuudessa on ensimmäistä kertaa ihmisillä osoitettu, että PSMA:n ilmentyminen, joka on kuvattu 68Ga-PSMA-11-PET:llä, on lisääntynyt potilaalla, jolla on metastaattinen eturauhassyöpä androgeenideprivaatioterapian (ADT) jälkeen.
Nämä havainnot viittaavat siihen, että hormonaalisen hoidon käyttö voi vaikuttaa PSMA:n ilmentymiseen, ja hypoteesimme on, että ADT-hoito voi lisätä 68Ga-PSMA PET:n herkkyyttä havaitakseen solmukudoksen tai etäpesäkkeitä eturauhassyöpäpotilailla. Tämä prospektiivinen tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta. Vaiheessa A viidelle potilaalle, joilla on äskettäin diagnosoitu korkean riskin eturauhassyöpä ja joilla on PSMA-positiivinen solmukudos- tai etämetastaasi, jotka on seulottu 68Ga-PSMA-11 PET/MRI:llä, annetaan androgeenideprivaatiohoitoa (ADT) GNRH-antagonistilla. ADT-hoidon aloittamisen jälkeen 68Ga-PSMA-11 PET/MRI toistetaan 7, 14 ja 30 päivän kohdalla korkeimman PSMA-ekspression määrittämiseksi SUVmax-mittauksen perusteella.
Vaiheessa B 20 korkean riskin eturauhassyöpäpotilasta, joille on päätetty tehdä radikaali eturauhasen poisto, seulotaan 68Ga-PSMA-11 PET/MRI:llä ja sitten heille annetaan GNRH-antagonistihoitoa. 68Ga-PSMA-11 PET/MRI toistetaan PSMA:n maksimiekspression aikaan perustuen vaiheen A tuloksiin. Potilaille tehdään sitten radikaali prostatektomia ja lymfadenektomia, ja kuvantamislöydöksiä verrataan histologisiin tietoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Turku, Suomi, 20520
- Rekrytointi
- Turku University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jukka Kemppainen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +358-2-3130196
- Sähköposti: jukka.kemppainen@tyks.fi
-
Ottaa yhteyttä:
- Otto Ettala, MD, PhD
- Puhelinnumero: +358-2-3130280
- Sähköposti: otto.ettala@tyks.fi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 40-85 vuotta vanha
- Puhuttu kieli: suomi
- Diagnoosi: Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Riittävä histologinen näytteenotto, joka koostuu vähintään 3 biopsianäytteestä kustakin lohkosta
- Ei aikaisempaa leikkausta, sädehoitoa tai endokriinistä eturauhassyövän hoitoa
- Kliininen vaihe: T1c-T4N0-2M0-1 (käsi, A); T1c-T3NxMx (varsi, B)
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
- Potilas suostuu leikkaukseen (käsivarsi, B)
- Psyykkinen tila: Potilaiden on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen tarkoitus
- Tietoinen suostumus: Potilaan on allekirjoitettava asianmukaiset eettisen komitean (EC) hyväksymät tietoon perustuvat suostumusasiakirjat nimetyn henkilökunnan läsnäollessa
Poissulkemiskriteerit:
- Infektiot: Potilaalla ei saa olla hallitsematonta vakavaa infektiota
- magneettikuvauksen vasta-aiheet (sydämen tahdistimet, kallonsisäiset klipsit jne.)
- 5-ARI-lääkityksen aikaisempi käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
- Potilas suosii aktiivista seurantaa eturauhassyövän hoitomenetelmänä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GnRh-antagonisti A
|
GnRh-antagonistin antaminen lähtötason PSMA-PET:n jälkeen päivänä 0 ja sitten toistetut PSMA-PET-skannaukset päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 28 SUV-max-aikakehyksen määrittämiseksi.
GnRh-antagonistin anto lähtötason PSMA-PET:n jälkeen päivänä 0 ja sitten toistettu skannaus päivänä, jolloin SUV-max havaittiin A-haarassa (päivä 7, päivä 14 tai päivä 28).
Tämän jälkeen suoritetaan robottiavusteinen radikaali prostatektomia ja lymfadenektomia löydön tarkistamiseksi.
|
|
Kokeellinen: GnRh-antagonisti B
|
GnRh-antagonistin antaminen lähtötason PSMA-PET:n jälkeen päivänä 0 ja sitten toistetut PSMA-PET-skannaukset päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 28 SUV-max-aikakehyksen määrittämiseksi.
GnRh-antagonistin anto lähtötason PSMA-PET:n jälkeen päivänä 0 ja sitten toistettu skannaus päivänä, jolloin SUV-max havaittiin A-haarassa (päivä 7, päivä 14 tai päivä 28).
Tämän jälkeen suoritetaan robottiavusteinen radikaali prostatektomia ja lymfadenektomia löydön tarkistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GnRh-antagonisti, A
Aikaikkuna: 0, 7, 14 ja 28 päivää ADT:n aloittamisen jälkeen
|
Suurin SUV PSMA-PET
|
0, 7, 14 ja 28 päivää ADT:n aloittamisen jälkeen
|
|
GnRh-antagonisti, B
Aikaikkuna: 0 ja 7, 14 tai 28 päivää ADT:n aloittamisen jälkeen vaiheen A mukaisesti
|
Ennen ADT 68Ga-PSMA-11 PET/MRI:n ja tavallisen kliinisen MRI:n herkkyys ja spesifisyys käyttämällä histologiaa referenssinä
|
0 ja 7, 14 tai 28 päivää ADT:n aloittamisen jälkeen vaiheen A mukaisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GnRh-antagonisti, A
Aikaikkuna: 0, 7, 14 ja 28 päivää ADT:n aloittamisen jälkeen
|
Testosteronitaso (nmol/l)
|
0, 7, 14 ja 28 päivää ADT:n aloittamisen jälkeen
|
|
GnRh-antagonisti, A
Aikaikkuna: 0, 7, 14 ja 28 päivää ADT:n aloittamisen jälkeen
|
PSA-taso (ug/l)
|
0, 7, 14 ja 28 päivää ADT:n aloittamisen jälkeen
|
|
GnRh-antagonisti, B
Aikaikkuna: 56 ja 112 päivää ADT:n aloittamisen jälkeen
|
Testosteronitaso (nmol/l)
|
56 ja 112 päivää ADT:n aloittamisen jälkeen
|
|
GnRh-antagonisti, B
Aikaikkuna: 56 ja 112 päivää ADT:n aloittamisen jälkeen
|
EPIC-kyselyn kokonais- ja hormonipistemäärä
|
56 ja 112 päivää ADT:n aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T83/2017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .