Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ADT hatása a PSMA-PET-re. (ADTPSMA)

2017. október 13. frissítette: Turku University Hospital

Az androgénmegvonásos terápia hatása a prosztata specifikus membránantigénre (PSMA) prosztatarákban

A fázis: A maximális standardizált felvételi értékek (SUV) leírása és meghatározása prosztata specifikus membrán antigén pozitron emissziós tomográfiában (PSMA-PET) ADT előtt és 7, 14 és 28 nappal ADT után.

B fázis: Az A fázis eredményeinek validálása a PSMA-PET leleteknek a radikális prosztatektómiás mintákból vett regionális nyirokcsomók hisztopatológiai elemzésével való összehasonlításával. A PSMA-PET az ADT előtt és az A fázis által meghatározott maximális SUV-nál történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pozitronemissziós tomográfiát általánosan és sikeresen alkalmazzák CT- és MRI-készülékekkel kombinálva közepes vagy magas kockázatú prosztatarák stádiumba állításában. A megfelelő stádiumba adás elengedhetetlen a kezelési lehetőségek iránymutatásához, amelyek általában radikális prosztataeltávolítás vagy sugárterápia lokalizált prosztatarák esetén, vagy hormonális kezelés áttétes betegségben szenvedő betegeknél, radikális sugárkezelést követően hormonális relapszusban szenvedő betegeknél, vagy adjuváns kezelésként sugárkezeléssel együtt.

A PET képalkotás alkalmazása növeli a nyirokcsomó érintettség értékelésének érzékenységét, mivel prosztatarák esetén a metasztatikus nyirokcsomók közel 80%-a kisebb, mint a CT-vel vagy MRI-vel általában mért küszöbméret.

Napjainkban új, specifikus receptor célzott PET nyomjelzőket vezettek be a prosztatarák képalkotásban. Az egyik leggyakrabban használt 68Ga-PSMA, amely a prosztata-specifikus membránantigén expresszióját értékeli. Ezt a nyomjelzőt gyorsan figyelembe vették, mivel jobb érzékenysége és specifitása a prosztatarák stádiumában, mint a lipid metabolizmus nyomkövetői, mint a 11C/18F jelölt fluorokolin vagy 11C-acetát.

A legújabb szakirodalomban először mutatták ki embereken, hogy a 68Ga-PSMA-11-PET-tel leképezett PSMA expressziója megnőtt metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegeknél androgénmegvonásos terápia (ADT) után.

Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a hormonterápia alkalmazása befolyásolhatja a PSMA expresszióját, és hipotézisünk az, hogy az ADT terápia növelheti a 68Ga-PSMA PET érzékenységét a csomóponti vagy távoli metasztázisok kimutatására prosztatarákos betegekben. Ez a prospektív tanulmány két szakaszból áll. Az A fázisban 5 újonnan diagnosztizált, PSMA-pozitív csomóponti vagy távoli metasztázisban szenvedő, 68Ga-PSMA-11 PET/MRI-vel szűrt, magas kockázatú prosztatarákban szenvedő beteg androgéndeprivációs terápiát (ADT) kap GNRH antagonistával. Az ADT-terápia megkezdése után a 68Ga-PSMA-11 PET/MRI-t 7., 14. és 30. napon megismételjük, hogy a SUVmax mérés alapján meghatározzuk a legmagasabb PSMA expressziót.

A B fázisban 20, nagy kockázatú prosztatarákos beteget úgy határoztak meg, hogy radikális prosztataeltávolításon esik át, 68Ga-PSMA-11 PET/MRI-vel, majd GNRH antagonista terápiát kapnak. A 68Ga-PSMA-11 PET/MRI vizsgálat megismétlődik a PSMA maximális expressziójának időpontjában az A fázis eredményei alapján. A betegek ezután radikális prostatectomián és lymphadenectomián esnek át, és a képalkotó leleteket szövettani adatokkal egyeztetik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Turku, Finnország, 20520
        • Toborzás
        • Turku University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 40-85 év
  • Beszélt nyelv: finn
  • Diagnózis: Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma
  • Megfelelő szövettani mintavétel, amely minden lebenyből legalább 3 biopsziás mintát tartalmaz
  • Korábban nem végeztek sebészeti, sugár- vagy endokrin kezelést prosztata karcinóma miatt
  • Klinikai stádium: T1c-T4N0-2M0-1 (kar, A); T1c-T3NxMx (kar, B)
  • Szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • A páciens beleegyezik a műtétbe (kar, B)
  • Mentális állapot: A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a vizsgálat jelentését
  • Tájékozott beleegyezés: A betegnek alá kell írnia a megfelelő Etikai Bizottság (EK) által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentumokat a kijelölt személyzet jelenlétében.

Kizárási kritériumok:

  • Fertőzések: A betegnek nem lehet kontrollálatlan súlyos fertőzése
  • MRI ellenjavallatok (szívritmus-szabályozó, koponyaűri klipek stb.)
  • 5-ARI gyógyszer korábbi használata az elmúlt 12 hónapban
  • A betegek előnyben részesítik az aktív felügyeletet, mint a prosztatarák kezelésének módszerét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GnRh-antagonista A
Drog: GnRH antagonista
GnRh antagonista beadása a kiindulási PSMA-PET után a 0. napon, majd ismételt PSMA-PET vizsgálat a 7., a 14. és a 28. napon a SUV-max időkeretének meghatározására.
Drog: GnRH antagonista
GnRh-antagonista beadása a kiindulási PSMA-PET után a 0. napon, majd ismételt szkennelés azon a napon, amelyen SUV-max volt megfigyelhető az A karon (7., 14. vagy 28. nap). Ezután robot-asszisztált radikális prostatectomiát és lymphadenectomiát végeznek a lelet ellenőrzésére.
Kísérleti: GnRh-antagonista B
Drog: GnRH antagonista
GnRh antagonista beadása a kiindulási PSMA-PET után a 0. napon, majd ismételt PSMA-PET vizsgálat a 7., a 14. és a 28. napon a SUV-max időkeretének meghatározására.
Drog: GnRH antagonista
GnRh-antagonista beadása a kiindulási PSMA-PET után a 0. napon, majd ismételt szkennelés azon a napon, amelyen SUV-max volt megfigyelhető az A karon (7., 14. vagy 28. nap). Ezután robot-asszisztált radikális prostatectomiát és lymphadenectomiát végeznek a lelet ellenőrzésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
GnRh-antagonista, A
Időkeret: 0, 7, 14 és 28 nappal az ADT megkezdése után
Maximális SUV PSMA-PET-ben
0, 7, 14 és 28 nappal az ADT megkezdése után
GnRh-antagonista, B
Időkeret: 0 és 7, 14 vagy 28 nappal az ADT megkezdése után az A fázis szerint
Az ADT 68Ga-PSMA-11 előtti és utáni ADT 68Ga-PSMA-11 PET/MRI és standard klinikai MRI érzékenysége és specificitása szövettani referenciaként
0 és 7, 14 vagy 28 nappal az ADT megkezdése után az A fázis szerint

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
GnRh-antagonista, A
Időkeret: 0, 7, 14 és 28 nappal az ADT megkezdése után
Tesztoszteron szint (nmol/l)
0, 7, 14 és 28 nappal az ADT megkezdése után
GnRh-antagonista, A
Időkeret: 0, 7, 14 és 28 nappal az ADT megkezdése után
PSA-szint (ug/l)
0, 7, 14 és 28 nappal az ADT megkezdése után
GnRh-antagonista, B
Időkeret: 56 és 112 nappal az ADT megkezdése után
Tesztoszteron szint (nmol/l)
56 és 112 nappal az ADT megkezdése után
GnRh-antagonista, B
Időkeret: 56 és 112 nappal az ADT megkezdése után
EPIC-kérdőív össz- és hormonális pontszáma
56 és 112 nappal az ADT megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Turku University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • T83/2017

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel