Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ADT på PSMA-PET. (ADTPSMA)

13. oktober 2017 opdateret af: Turku University Hospital

Effekten af ​​androgendeprivationsterapi på prostataspecifikt membranantigen (PSMA) i prostatacancer

Fase A: At beskrive og bestemme de maksimale standardiserede optagelsesværdier (SUV) i prostataspecifik membranantigen positron emissionstomografi (PSMA-PET) før ADT og 7, 14 og 28 dage efter ADT.

Fase B: At validere fase A-resultater ved at sammenligne PSMA-PET-resultaterne med histopatologisk analyse af regionale lymfeknuder erhvervet fra radikale prostatektomiprøver. PSMA-PET udføres før ADT og ved maksimal SUV defineret af fase A.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Positron-emissionstomografi har været almindeligt og med succes brugt i kombination med CT- og MR-apparater i stadieinddelingen af ​​mellemliggende eller højrisiko prostatacancer. Korrekt iscenesættelse er afgørende for at vejlede behandlingsmulighederne, som normalt er radikal prostatektomi eller strålebehandling ved lokaliseret prostatacancer eller hormonbehandling hos patienter med metastaseret sygdom, patienter med hormonelt tilbagefald efter radikal strålebehandling eller som adjuverende behandling sammen med strålebehandling.

Brugen af ​​PET-billeddannelse øger følsomheden i evalueringen af ​​lymfeknudeinvolvering, da næsten 80 % af de metastatiske lymfeknuder ved prostatacancer er mindre end den tærskelstørrelse, der normalt måles med CT eller MR.

I dag er nye specifikke receptor-målrettede PET-sporstoffer i prostatacancer-billeddannelse blevet introduceret. En af de mest anvendte er 68Ga-PSMA, der evaluerer ekspressionen af ​​prostataspecifikt membranantigen. Dette sporstof er hurtigt blevet taget i betragtning for dets bedre følsomhed og specificitet i stadiedannelse af prostatacancer sammenlignet med sporstofferne for lipidmetabolisme, såsom 11C/18F-mærket fluorocholin eller 11C-acetat.

I den nyere litteratur er det for første gang blevet påvist på mennesker, at PSMA-ekspression, afbildet med 68Ga-PSMA-11-PET, er steget hos en patient med metastatisk prostatacancer efter androgen-deprivationsterapi (ADT).

Disse resultater tyder på, at brugen af ​​hormonbehandling kan påvirke udtrykket af PSMA, og vores hypotese er, at ADT-terapi kan øge følsomheden af ​​68Ga-PSMA PET til at detektere nodal- eller fjernmetastaser hos patienter med prostatacancer. Denne prospektive undersøgelse består af to faser. I fase A får 5 patienter med nydiagnosticeret højrisiko prostatacancer med PSMA-positiv nodal eller fjernmetastase screenet ved 68Ga-PSMA-11 PET/MRI androgen deprivationsterapi (ADT) med GNRH-antagonist. Efter initiering af ADT-terapi gentages 68Ga-PSMA-11 PET/MRI efter 7, 14 og 30 dage for at bestemme den højeste PSMA-ekspression baseret på SUVmax-måling.

I fase B screenes 20 højrisiko-prostatacancerpatienter, som er fast besluttet på at gennemgå radikal prostatektomi, med 68Ga-PSMA-11 PET/MRI og får derefter GNRH-antagonistbehandling. 68Ga-PSMA-11 PET/MRI gentages på tidspunktet for maksimal PSMA-ekspression baseret på fase A-resultater. Patienterne gennemgår derefter radikal prostatektomi og lymfadenektomi, og billeddiagnostiske fund matches med histologiske data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Turku, Finland, 20520
        • Rekruttering
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 40 til 85 år
  • Talt sprog: finsk
  • Diagnose: Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
  • Tilstrækkelig histologisk prøvetagning bestående af mindst 3 biopsiprøver fra hver lap
  • Ingen tidligere kirurgisk, strålebehandling eller endokrin behandling for prostatakarcinom
  • Klinisk stadium: T1c-T4N0-2M0-1 (arm, A); T1c-T3NxMx (arm, B)
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Patienten accepterer at blive opereret (arm, B)
  • Mental status: Patienterne skal kunne forstå betydningen af ​​undersøgelsen
  • Informeret samtykke: Patienten skal underskrive det relevante etiske udvalg (EF) godkendte informerede samtykkedokumenter i nærværelse af det udpegede personale

Ekskluderingskriterier:

  • Infektioner: Patienten må ikke have en ukontrolleret alvorlig infektion
  • kontraindikationer for MR (pacemaker, intrakranielle klips osv.)
  • Tidligere brug af 5-ARI-medicin inden for de seneste 12 måneder
  • Patientpræference for aktiv overvågning som en metode til behandling af prostatacancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GnRh-antagonist A
Administration af GnRh-antagonist efter baseline PSMA-PET på dag 0 og derefter gentagne PSMA-PET-scanninger på dag 7, dag 14 og dag 28 for at definere tidsrammen for SUV-max.
Administration af GnRh-antagonist efter baseline PSMA-PET på dag 0 og derefter gentagen scanning på dagen, hvor SUV-max blev observeret i arm A (dag 7, dag 14 eller dag 28). Derefter udføres robotassisteret radikal prostatektomi og lymfadenektomi for at verificere fundet.
Eksperimentel: GnRh-antagonist B
Administration af GnRh-antagonist efter baseline PSMA-PET på dag 0 og derefter gentagne PSMA-PET-scanninger på dag 7, dag 14 og dag 28 for at definere tidsrammen for SUV-max.
Administration af GnRh-antagonist efter baseline PSMA-PET på dag 0 og derefter gentagen scanning på dagen, hvor SUV-max blev observeret i arm A (dag 7, dag 14 eller dag 28). Derefter udføres robotassisteret radikal prostatektomi og lymfadenektomi for at verificere fundet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GnRh-antagonist, A
Tidsramme: 0, 7, 14 og 28 dage efter ADT-start
Maksimal SUV i PSMA-PET
0, 7, 14 og 28 dage efter ADT-start
GnRh-antagonist, B
Tidsramme: 0 og 7, 14 eller 28 dage efter ADT-start i henhold til fase A
Sensitivitet og specificitet af præ og post ADT 68Ga-PSMA-11 PET/MRI og standard klinisk MR med histologi som reference
0 og 7, 14 eller 28 dage efter ADT-start i henhold til fase A

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GnRh-antagonist, A
Tidsramme: 0, 7, 14 og 28 dage efter ADT-start
Testosteronniveau (nmol/l)
0, 7, 14 og 28 dage efter ADT-start
GnRh-antagonist, A
Tidsramme: 0, 7, 14 og 28 dage efter ADT-start
PSA-niveau (ug/l)
0, 7, 14 og 28 dage efter ADT-start
GnRh-antagonist, B
Tidsramme: 56 og 112 dage efter ADT-start
Testosteronniveau (nmol/l)
56 og 112 dage efter ADT-start
GnRh-antagonist, B
Tidsramme: 56 og 112 dage efter ADT-start
EPIC-spørgeskema total og hormonal score
56 og 112 dage efter ADT-start

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GnRH-antagonist

Abonner