- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03313726
Effekten af ADT på PSMA-PET. (ADTPSMA)
Effekten af androgendeprivationsterapi på prostataspecifikt membranantigen (PSMA) i prostatacancer
Fase A: At beskrive og bestemme de maksimale standardiserede optagelsesværdier (SUV) i prostataspecifik membranantigen positron emissionstomografi (PSMA-PET) før ADT og 7, 14 og 28 dage efter ADT.
Fase B: At validere fase A-resultater ved at sammenligne PSMA-PET-resultaterne med histopatologisk analyse af regionale lymfeknuder erhvervet fra radikale prostatektomiprøver. PSMA-PET udføres før ADT og ved maksimal SUV defineret af fase A.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Positron-emissionstomografi har været almindeligt og med succes brugt i kombination med CT- og MR-apparater i stadieinddelingen af mellemliggende eller højrisiko prostatacancer. Korrekt iscenesættelse er afgørende for at vejlede behandlingsmulighederne, som normalt er radikal prostatektomi eller strålebehandling ved lokaliseret prostatacancer eller hormonbehandling hos patienter med metastaseret sygdom, patienter med hormonelt tilbagefald efter radikal strålebehandling eller som adjuverende behandling sammen med strålebehandling.
Brugen af PET-billeddannelse øger følsomheden i evalueringen af lymfeknudeinvolvering, da næsten 80 % af de metastatiske lymfeknuder ved prostatacancer er mindre end den tærskelstørrelse, der normalt måles med CT eller MR.
I dag er nye specifikke receptor-målrettede PET-sporstoffer i prostatacancer-billeddannelse blevet introduceret. En af de mest anvendte er 68Ga-PSMA, der evaluerer ekspressionen af prostataspecifikt membranantigen. Dette sporstof er hurtigt blevet taget i betragtning for dets bedre følsomhed og specificitet i stadiedannelse af prostatacancer sammenlignet med sporstofferne for lipidmetabolisme, såsom 11C/18F-mærket fluorocholin eller 11C-acetat.
I den nyere litteratur er det for første gang blevet påvist på mennesker, at PSMA-ekspression, afbildet med 68Ga-PSMA-11-PET, er steget hos en patient med metastatisk prostatacancer efter androgen-deprivationsterapi (ADT).
Disse resultater tyder på, at brugen af hormonbehandling kan påvirke udtrykket af PSMA, og vores hypotese er, at ADT-terapi kan øge følsomheden af 68Ga-PSMA PET til at detektere nodal- eller fjernmetastaser hos patienter med prostatacancer. Denne prospektive undersøgelse består af to faser. I fase A får 5 patienter med nydiagnosticeret højrisiko prostatacancer med PSMA-positiv nodal eller fjernmetastase screenet ved 68Ga-PSMA-11 PET/MRI androgen deprivationsterapi (ADT) med GNRH-antagonist. Efter initiering af ADT-terapi gentages 68Ga-PSMA-11 PET/MRI efter 7, 14 og 30 dage for at bestemme den højeste PSMA-ekspression baseret på SUVmax-måling.
I fase B screenes 20 højrisiko-prostatacancerpatienter, som er fast besluttet på at gennemgå radikal prostatektomi, med 68Ga-PSMA-11 PET/MRI og får derefter GNRH-antagonistbehandling. 68Ga-PSMA-11 PET/MRI gentages på tidspunktet for maksimal PSMA-ekspression baseret på fase A-resultater. Patienterne gennemgår derefter radikal prostatektomi og lymfadenektomi, og billeddiagnostiske fund matches med histologiske data.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland, 20520
- Rekruttering
- Turku University Hospital
-
Kontakt:
- Jukka Kemppainen, MD, PhD
- Telefonnummer: +358-2-3130196
- E-mail: jukka.kemppainen@tyks.fi
-
Kontakt:
- Otto Ettala, MD, PhD
- Telefonnummer: +358-2-3130280
- E-mail: otto.ettala@tyks.fi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 40 til 85 år
- Talt sprog: finsk
- Diagnose: Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
- Tilstrækkelig histologisk prøvetagning bestående af mindst 3 biopsiprøver fra hver lap
- Ingen tidligere kirurgisk, strålebehandling eller endokrin behandling for prostatakarcinom
- Klinisk stadium: T1c-T4N0-2M0-1 (arm, A); T1c-T3NxMx (arm, B)
- Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
- Patienten accepterer at blive opereret (arm, B)
- Mental status: Patienterne skal kunne forstå betydningen af undersøgelsen
- Informeret samtykke: Patienten skal underskrive det relevante etiske udvalg (EF) godkendte informerede samtykkedokumenter i nærværelse af det udpegede personale
Ekskluderingskriterier:
- Infektioner: Patienten må ikke have en ukontrolleret alvorlig infektion
- kontraindikationer for MR (pacemaker, intrakranielle klips osv.)
- Tidligere brug af 5-ARI-medicin inden for de seneste 12 måneder
- Patientpræference for aktiv overvågning som en metode til behandling af prostatacancer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GnRh-antagonist A
|
Administration af GnRh-antagonist efter baseline PSMA-PET på dag 0 og derefter gentagne PSMA-PET-scanninger på dag 7, dag 14 og dag 28 for at definere tidsrammen for SUV-max.
Administration af GnRh-antagonist efter baseline PSMA-PET på dag 0 og derefter gentagen scanning på dagen, hvor SUV-max blev observeret i arm A (dag 7, dag 14 eller dag 28).
Derefter udføres robotassisteret radikal prostatektomi og lymfadenektomi for at verificere fundet.
|
|
Eksperimentel: GnRh-antagonist B
|
Administration af GnRh-antagonist efter baseline PSMA-PET på dag 0 og derefter gentagne PSMA-PET-scanninger på dag 7, dag 14 og dag 28 for at definere tidsrammen for SUV-max.
Administration af GnRh-antagonist efter baseline PSMA-PET på dag 0 og derefter gentagen scanning på dagen, hvor SUV-max blev observeret i arm A (dag 7, dag 14 eller dag 28).
Derefter udføres robotassisteret radikal prostatektomi og lymfadenektomi for at verificere fundet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GnRh-antagonist, A
Tidsramme: 0, 7, 14 og 28 dage efter ADT-start
|
Maksimal SUV i PSMA-PET
|
0, 7, 14 og 28 dage efter ADT-start
|
|
GnRh-antagonist, B
Tidsramme: 0 og 7, 14 eller 28 dage efter ADT-start i henhold til fase A
|
Sensitivitet og specificitet af præ og post ADT 68Ga-PSMA-11 PET/MRI og standard klinisk MR med histologi som reference
|
0 og 7, 14 eller 28 dage efter ADT-start i henhold til fase A
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GnRh-antagonist, A
Tidsramme: 0, 7, 14 og 28 dage efter ADT-start
|
Testosteronniveau (nmol/l)
|
0, 7, 14 og 28 dage efter ADT-start
|
|
GnRh-antagonist, A
Tidsramme: 0, 7, 14 og 28 dage efter ADT-start
|
PSA-niveau (ug/l)
|
0, 7, 14 og 28 dage efter ADT-start
|
|
GnRh-antagonist, B
Tidsramme: 56 og 112 dage efter ADT-start
|
Testosteronniveau (nmol/l)
|
56 og 112 dage efter ADT-start
|
|
GnRh-antagonist, B
Tidsramme: 56 og 112 dage efter ADT-start
|
EPIC-spørgeskema total og hormonal score
|
56 og 112 dage efter ADT-start
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- T83/2017
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med GnRH-antagonist
-
National and Kapodistrian University of AthensFaculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessaly... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuFor tidlig luteinisering | Forhøjelse af progesteron
-
AbbottAfsluttet
-
Turku University HospitalRekruttering
-
Hanoi General Hospital (Vietnam)RekrutteringPolycystisk ovariesyndrom (PCOS) | Kvindelig InfertilitetVietnam
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeOvergangsalderen | Aldring | Østrogenmangel | KvinderForenede Stater
-
Lund UniversityAfsluttetHypogonadisme, mand
-
Riyadh Fertility and Reproductive Health centerUkendtInfertilitet, kvindeEgypten
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Trukket tilbageOvariefunktion | Bevarelse af ovariefunktionForenede Stater
-
Nesta ClinicIkke rekrutterer endnuInfertilitet | Fertilitetsproblemer | IVFKalkun
-
Ferring PharmaceuticalsFerring SAUAfsluttet