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O efeito de ADT em PSMA-PET. (ADTPSMA)

13 de outubro de 2017 atualizado por: Turku University Hospital

O efeito da terapia de privação de androgênio no antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) no câncer de próstata

Fase A: Descrever e determinar os valores máximos de captação padronizados (SUV) na tomografia por emissão de pósitrons do antígeno de membrana específico da próstata (PSMA-PET) antes da ADT e 7, 14 e 28 dias após a ADT.

Fase B: Validar os resultados da fase A comparando os achados do PSMA-PET com a análise histopatológica de linfonodos regionais adquiridos de espécimes de prostatectomia radical. O PSMA-PET é feito antes do ADT e no SUV máximo definido pela fase A.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A tomografia por emissão de pósitrons tem sido comumente usada com sucesso, em combinação com aparelhos de TC e RM, no estadiamento do câncer de próstata de risco intermediário ou alto. O estadiamento adequado é essencial para orientar as opções de tratamento, que geralmente são prostatectomia radical ou radioterapia no câncer de próstata localizado ou tratamento hormonal em pacientes com doença metastática, pacientes com recidiva hormonal após radioterapia radical ou como tratamento adjuvante em conjunto com a radioterapia.

O uso da imagem PET aumenta a sensibilidade na avaliação do envolvimento dos linfonodos, já que quase 80% dos linfonodos metastáticos no câncer de próstata são menores do que o tamanho limite geralmente medido com TC ou RM.

Atualmente, foram introduzidos novos marcadores de PET direcionados a receptores específicos em imagens de câncer de próstata. Um dos mais utilizados é o 68Ga-PSMA que avalia a expressão do antígeno de membrana específico da próstata. Este marcador foi rapidamente levado em consideração por sua melhor sensibilidade e especificidade no estadiamento do câncer de próstata em comparação com os marcadores do metabolismo lipídico, como fluorocolina marcada com 11C/18F ou acetato de 11C.

Na literatura recente, foi demonstrado pela primeira vez em humanos que a expressão de PSMA, visualizada com 68Ga-PSMA-11-PET, aumentou em um paciente com câncer de próstata metastático após terapia de privação de andrógenos (ADT).

Esses achados sugerem que o uso de terapia hormonal pode afetar a expressão de PSMA e nossa hipótese é que a terapia ADT poderia aumentar a sensibilidade do 68Ga-PSMA PET para detectar metástases nodais ou distantes em pacientes com câncer de próstata. Este estudo prospectivo consiste em duas fases. Na fase A, 5 pacientes com câncer de próstata de alto risco recém-diagnosticado com metástase nodal ou distante PSMA positiva rastreada por 68Ga-PSMA-11 PET/MRI recebem terapia de privação de androgênio (ADT) com antagonista de GNRH. Após o início da terapia ADT, 68Ga-PSMA-11 PET/MRI é repetido em 7, 14 e 30 dias para determinar a maior expressão de PSMA com base na medição de SUVmax.

Na fase B, 20 pacientes com câncer de próstata de alto risco determinados a se submeter à prostatectomia radical são rastreados com 68Ga-PSMA-11 PET/MRI e, em seguida, recebem terapia antagonista de GNRH. 68Ga-PSMA-11 PET/MRI é repetido no momento da expressão máxima de PSMA com base nos resultados da fase A. Os pacientes então passam por prostatectomia radical e linfadenectomia e os achados de imagem são comparados com os dados histológicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Turku, Finlândia, 20520
        • Recrutamento
        • Turku University Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 40 a 85 anos
  • Idioma falado: Finlandês
  • Diagnóstico: Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente
  • Amostragem histológica adequada consistindo de pelo menos 3 amostras de biópsia de cada lobo
  • Nenhum tratamento prévio cirúrgico, radiológico ou endócrino para carcinoma da próstata
  • Estágio clínico: T1c-T4N0-2M0-1 (braço, A); T1c-T3NxMx (braço, B)
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN
  • Paciente concorda em se submeter à cirurgia (braço, B)
  • Estado mental: os pacientes devem ser capazes de entender o significado do estudo
  • Consentimento informado: O paciente deve assinar os documentos de consentimento informado aprovados pelo Comitê de Ética (CE) apropriados na presença da equipe designada

Critério de exclusão:

  • Infecções: O paciente não deve ter uma infecção grave descontrolada
  • contra-indicações para ressonância magnética (marca-passo cardíaco, clipes intracranianos, etc.)
  • Uso prévio de medicação 5-ARI nos últimos 12 meses
  • Preferência do paciente pela vigilância ativa como método de tratamento do câncer de próstata

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GnRh-antagonista A
Administração de antagonista de GnRh após PSMA-PET basal no dia 0 e, em seguida, varreduras repetidas de PSMA-PET no dia 7, dia 14 e dia 28 para definir o período de tempo do SUV-max.
Administração de antagonista de GnRh após PSMA-PET basal no dia 0 e, em seguida, varredura repetida no dia em que SUV-max foi observado no Braço A (dia 7, dia 14 ou dia 28). Em seguida, prostatectomia radical assistida por robô e linfadenectomia são realizadas para verificar o achado.
Experimental: GnRh-antagonista B
Administração de antagonista de GnRh após PSMA-PET basal no dia 0 e, em seguida, varreduras repetidas de PSMA-PET no dia 7, dia 14 e dia 28 para definir o período de tempo do SUV-max.
Administração de antagonista de GnRh após PSMA-PET basal no dia 0 e, em seguida, varredura repetida no dia em que SUV-max foi observado no Braço A (dia 7, dia 14 ou dia 28). Em seguida, prostatectomia radical assistida por robô e linfadenectomia são realizadas para verificar o achado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Antagonista de GnRh, A
Prazo: 0, 7, 14 e 28 dias após o início da ADT
SUV máximo em PSMA-PET
0, 7, 14 e 28 dias após o início da ADT
GnRh-antagonista, B
Prazo: 0 e 7, 14 ou 28 dias após o início da ADT de acordo com a fase A
Sensibilidade e especificidade de pré e pós ADT 68Ga-PSMA-11 PET/MRI e ressonância magnética clínica padrão usando histologia como referência
0 e 7, 14 ou 28 dias após o início da ADT de acordo com a fase A

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Antagonista de GnRh, A
Prazo: 0, 7, 14 e 28 dias após o início da ADT
Nível de testosterona (nmol/l)
0, 7, 14 e 28 dias após o início da ADT
Antagonista de GnRh, A
Prazo: 0, 7, 14 e 28 dias após o início da ADT
Nível de PSA (ug/l)
0, 7, 14 e 28 dias após o início da ADT
GnRh-antagonista, B
Prazo: 56 e 112 dias após o início da ADT
Nível de testosterona (nmol/l)
56 e 112 dias após o início da ADT
GnRh-antagonista, B
Prazo: 56 e 112 dias após o início da ADT
Escore total e hormonal do questionário EPIC
56 e 112 dias após o início da ADT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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