- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03313726
O efeito de ADT em PSMA-PET. (ADTPSMA)
O efeito da terapia de privação de androgênio no antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) no câncer de próstata
Fase A: Descrever e determinar os valores máximos de captação padronizados (SUV) na tomografia por emissão de pósitrons do antígeno de membrana específico da próstata (PSMA-PET) antes da ADT e 7, 14 e 28 dias após a ADT.
Fase B: Validar os resultados da fase A comparando os achados do PSMA-PET com a análise histopatológica de linfonodos regionais adquiridos de espécimes de prostatectomia radical. O PSMA-PET é feito antes do ADT e no SUV máximo definido pela fase A.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tomografia por emissão de pósitrons tem sido comumente usada com sucesso, em combinação com aparelhos de TC e RM, no estadiamento do câncer de próstata de risco intermediário ou alto. O estadiamento adequado é essencial para orientar as opções de tratamento, que geralmente são prostatectomia radical ou radioterapia no câncer de próstata localizado ou tratamento hormonal em pacientes com doença metastática, pacientes com recidiva hormonal após radioterapia radical ou como tratamento adjuvante em conjunto com a radioterapia.
O uso da imagem PET aumenta a sensibilidade na avaliação do envolvimento dos linfonodos, já que quase 80% dos linfonodos metastáticos no câncer de próstata são menores do que o tamanho limite geralmente medido com TC ou RM.
Atualmente, foram introduzidos novos marcadores de PET direcionados a receptores específicos em imagens de câncer de próstata. Um dos mais utilizados é o 68Ga-PSMA que avalia a expressão do antígeno de membrana específico da próstata. Este marcador foi rapidamente levado em consideração por sua melhor sensibilidade e especificidade no estadiamento do câncer de próstata em comparação com os marcadores do metabolismo lipídico, como fluorocolina marcada com 11C/18F ou acetato de 11C.
Na literatura recente, foi demonstrado pela primeira vez em humanos que a expressão de PSMA, visualizada com 68Ga-PSMA-11-PET, aumentou em um paciente com câncer de próstata metastático após terapia de privação de andrógenos (ADT).
Esses achados sugerem que o uso de terapia hormonal pode afetar a expressão de PSMA e nossa hipótese é que a terapia ADT poderia aumentar a sensibilidade do 68Ga-PSMA PET para detectar metástases nodais ou distantes em pacientes com câncer de próstata. Este estudo prospectivo consiste em duas fases. Na fase A, 5 pacientes com câncer de próstata de alto risco recém-diagnosticado com metástase nodal ou distante PSMA positiva rastreada por 68Ga-PSMA-11 PET/MRI recebem terapia de privação de androgênio (ADT) com antagonista de GNRH. Após o início da terapia ADT, 68Ga-PSMA-11 PET/MRI é repetido em 7, 14 e 30 dias para determinar a maior expressão de PSMA com base na medição de SUVmax.
Na fase B, 20 pacientes com câncer de próstata de alto risco determinados a se submeter à prostatectomia radical são rastreados com 68Ga-PSMA-11 PET/MRI e, em seguida, recebem terapia antagonista de GNRH. 68Ga-PSMA-11 PET/MRI é repetido no momento da expressão máxima de PSMA com base nos resultados da fase A. Os pacientes então passam por prostatectomia radical e linfadenectomia e os achados de imagem são comparados com os dados histológicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Turku, Finlândia, 20520
- Recrutamento
- Turku University Hospital
-
Contato:
- Jukka Kemppainen, MD, PhD
- Número de telefone: +358-2-3130196
- E-mail: jukka.kemppainen@tyks.fi
-
Contato:
- Otto Ettala, MD, PhD
- Número de telefone: +358-2-3130280
- E-mail: otto.ettala@tyks.fi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 40 a 85 anos
- Idioma falado: Finlandês
- Diagnóstico: Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente
- Amostragem histológica adequada consistindo de pelo menos 3 amostras de biópsia de cada lobo
- Nenhum tratamento prévio cirúrgico, radiológico ou endócrino para carcinoma da próstata
- Estágio clínico: T1c-T4N0-2M0-1 (braço, A); T1c-T3NxMx (braço, B)
- Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN
- Paciente concorda em se submeter à cirurgia (braço, B)
- Estado mental: os pacientes devem ser capazes de entender o significado do estudo
- Consentimento informado: O paciente deve assinar os documentos de consentimento informado aprovados pelo Comitê de Ética (CE) apropriados na presença da equipe designada
Critério de exclusão:
- Infecções: O paciente não deve ter uma infecção grave descontrolada
- contra-indicações para ressonância magnética (marca-passo cardíaco, clipes intracranianos, etc.)
- Uso prévio de medicação 5-ARI nos últimos 12 meses
- Preferência do paciente pela vigilância ativa como método de tratamento do câncer de próstata
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: GnRh-antagonista A
|
Administração de antagonista de GnRh após PSMA-PET basal no dia 0 e, em seguida, varreduras repetidas de PSMA-PET no dia 7, dia 14 e dia 28 para definir o período de tempo do SUV-max.
Administração de antagonista de GnRh após PSMA-PET basal no dia 0 e, em seguida, varredura repetida no dia em que SUV-max foi observado no Braço A (dia 7, dia 14 ou dia 28).
Em seguida, prostatectomia radical assistida por robô e linfadenectomia são realizadas para verificar o achado.
|
|
Experimental: GnRh-antagonista B
|
Administração de antagonista de GnRh após PSMA-PET basal no dia 0 e, em seguida, varreduras repetidas de PSMA-PET no dia 7, dia 14 e dia 28 para definir o período de tempo do SUV-max.
Administração de antagonista de GnRh após PSMA-PET basal no dia 0 e, em seguida, varredura repetida no dia em que SUV-max foi observado no Braço A (dia 7, dia 14 ou dia 28).
Em seguida, prostatectomia radical assistida por robô e linfadenectomia são realizadas para verificar o achado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Antagonista de GnRh, A
Prazo: 0, 7, 14 e 28 dias após o início da ADT
|
SUV máximo em PSMA-PET
|
0, 7, 14 e 28 dias após o início da ADT
|
|
GnRh-antagonista, B
Prazo: 0 e 7, 14 ou 28 dias após o início da ADT de acordo com a fase A
|
Sensibilidade e especificidade de pré e pós ADT 68Ga-PSMA-11 PET/MRI e ressonância magnética clínica padrão usando histologia como referência
|
0 e 7, 14 ou 28 dias após o início da ADT de acordo com a fase A
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Antagonista de GnRh, A
Prazo: 0, 7, 14 e 28 dias após o início da ADT
|
Nível de testosterona (nmol/l)
|
0, 7, 14 e 28 dias após o início da ADT
|
|
Antagonista de GnRh, A
Prazo: 0, 7, 14 e 28 dias após o início da ADT
|
Nível de PSA (ug/l)
|
0, 7, 14 e 28 dias após o início da ADT
|
|
GnRh-antagonista, B
Prazo: 56 e 112 dias após o início da ADT
|
Nível de testosterona (nmol/l)
|
56 e 112 dias após o início da ADT
|
|
GnRh-antagonista, B
Prazo: 56 e 112 dias após o início da ADT
|
Escore total e hormonal do questionário EPIC
|
56 e 112 dias após o início da ADT
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T83/2017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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