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ADT가 PSMA-PET에 미치는 영향. (ADTPSMA)

2017년 10월 13일 업데이트: Turku University Hospital

전립선암에서 안드로겐 차단 요법이 PSMA(Prostate Specific Membrane Antigen)에 미치는 영향

단계 A: ADT 전과 ADT 후 7, 14, 28일에 전립선 특이 막 항원 양전자 방출 단층 촬영(PSMA-PET)에서 최대 표준 흡수 값(SUV)을 설명하고 결정합니다.

단계 B: PSMA-PET 소견을 근치 전립선절제 표본에서 획득한 국소 림프절의 조직병리학적 분석과 비교하여 단계 A 결과를 검증합니다. PSMA-PET는 ADT 전에 A 단계에서 정의된 최대 SUV에서 수행됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

양전자 방출 단층 촬영은 중등도 또는 고위험 전립선 암의 병기 결정에서 CT 및 MRI 장치와 함께 일반적으로 성공적으로 사용되었습니다. 적절한 병기는 치료 옵션을 안내하는 데 필수적이며, 일반적으로 국소 전립선암의 근치 전립선 절제술 또는 방사선 요법 또는 전이된 질병이 있는 환자의 호르몬 치료, 근치 방사선 요법 후 호르몬 재발 환자 또는 방사선 요법과 함께 보조 치료로 사용됩니다.

PET 영상의 사용은 전립선암에서 전이성 림프절의 거의 80%가 일반적으로 CT 또는 MRI로 측정되는 임계 크기보다 작기 때문에 림프절 침범 평가의 민감도를 증가시킵니다.

요즘 전립선 암 영상에서 새로운 특정 수용체 ​​표적 PET 추적자가 도입되었습니다. 가장 많이 사용되는 것 중 하나는 전립선 특이 막 항원의 발현을 평가하는 68Ga-PSMA입니다. 이 추적자는 11C/18F로 표지된 플루오로콜린 또는 11C-아세테이트와 같은 지질 대사 추적자에 비해 전립선암 병기 결정에서 더 나은 민감도와 특이성을 빠르게 고려했습니다.

최근 문헌에서 68Ga-PSMA-11-PET로 영상화된 PSMA 발현이 안드로겐 박탈 요법(ADT) 후 전이성 전립선암 환자에서 증가했다는 것이 인간에 대해 처음으로 입증되었습니다.

이러한 결과는 호르몬 요법의 사용이 PSMA의 발현에 영향을 미칠 수 있음을 시사하며, 우리의 가설은 ADT 요법이 전립선암 환자에서 림프절 또는 원격 전이를 검출하기 위해 68Ga-PSMA PET의 민감도를 증가시킬 수 있다는 것입니다. 이 전향적 연구는 두 단계로 구성됩니다. A상에서 68Ga-PSMA-11 PET/MRI로 스크리닝된 PSMA 양성 림프절 또는 원격 전이로 새로 진단된 고위험 전립선암 환자 5명에게 GNRH 길항제와 함께 안드로겐 박탈 요법(ADT)을 제공합니다. ADT 치료 시작 후 68Ga-PSMA-11 PET/MRI를 7일, 14일 및 30일에 반복하여 SUVmax 측정을 기반으로 가장 높은 PSMA 발현을 결정합니다.

B상에서 근치적 전립선 절제술을 받기로 결정된 20명의 고위험 전립선암 환자는 68Ga-PSMA-11 PET/MRI로 선별된 후 GNRH 길항제 요법을 받습니다. 68Ga-PSMA-11 PET/MRI는 Phase A 결과를 기준으로 최대 PSMA 발현 시점에 반복합니다. 그런 다음 환자는 근치적 전립선 절제술과 림프절 절제술을 시행하고 영상 소견을 조직학적 데이터와 일치시킵니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
      • Turku, 핀란드, 20520
        • 모병
        • Turku University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 연령: 40~85세
  • 구사 가능한 언어: 핀란드어
  • 진단: 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
  • 각 엽에서 최소 3개의 생검 샘플로 구성된 적절한 조직학적 샘플링
  • 전립선암에 대한 이전의 수술, 방사선 또는 내분비 치료 없음
  • 임상 병기: T1c-T4N0-2M0-1(팔, A); T1c-T3NxMx(팔, B)
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1,5 x ULN
  • 환자가 수술에 동의함(팔, B)
  • 정신 상태: 환자는 연구의 의미를 이해할 수 있어야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의: 환자는 지정된 직원의 입회 하에 적절한 윤리 위원회(EC) 승인 정보에 입각한 동의 문서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 감염: 환자는 통제할 수 없는 심각한 감염이 없어야 합니다.
  • MRI에 대한 금기 사항(심장 박동기, 두개내 클립 등)
  • 지난 12개월 동안 5-ARI 약물의 사전 사용
  • 전립선 암 관리 방법으로서 적극적인 감시에 대한 환자의 선호도

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GnRh 길항제 A
의약품: GnRH 길항제
0일에 기준선 PSMA-PET 후 GnRh 길항제를 투여한 다음 7일, 14일 및 28일에 PSMA-PET 스캔을 반복하여 SUV-max의 기간을 정의했습니다.
의약품: GnRH 길항제
기준선 PSMA-PET 후 0일에 GnRh-길항제를 투여한 다음 Arm A에서 SUV-max가 관찰된 날(7일, 14일 또는 28일)에 스캔을 반복했습니다. 그런 다음 로봇 보조 근치 전립선 절제술과 림프절 절제술을 수행하여 소견을 확인합니다.
실험적: GnRh 길항제 B
의약품: GnRH 길항제
0일에 기준선 PSMA-PET 후 GnRh 길항제를 투여한 다음 7일, 14일 및 28일에 PSMA-PET 스캔을 반복하여 SUV-max의 기간을 정의했습니다.
의약품: GnRH 길항제
기준선 PSMA-PET 후 0일에 GnRh-길항제를 투여한 다음 Arm A에서 SUV-max가 관찰된 날(7일, 14일 또는 28일)에 스캔을 반복했습니다. 그런 다음 로봇 보조 근치 전립선 절제술과 림프절 절제술을 수행하여 소견을 확인합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GnRh 길항제, A
기간: ADT 시작 후 0, 7, 14 및 28일
PSMA-PET의 최대 SUV
ADT 시작 후 0, 7, 14 및 28일
GnRh-길항제, B
기간: A상에 따라 ADT 개시 후 0일 및 7일, 14일 또는 28일
조직학을 참조로 사용하는 사전 및 사후 ADT 68Ga-PSMA-11 PET/MRI 및 표준 임상 MRI의 민감도 및 특이성
A상에 따라 ADT 개시 후 0일 및 7일, 14일 또는 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GnRh 길항제, A
기간: ADT 시작 후 0, 7, 14 및 28일
테스토스테론 수치(nmol/l)
ADT 시작 후 0, 7, 14 및 28일
GnRh 길항제, A
기간: ADT 시작 후 0, 7, 14 및 28일
PSA 수준(ug/l)
ADT 시작 후 0, 7, 14 및 28일
GnRh-길항제, B
기간: ADT 시작 후 56일 및 112일
테스토스테론 수치(nmol/l)
ADT 시작 후 56일 및 112일
GnRh-길항제, B
기간: ADT 시작 후 56일 및 112일
EPIC-설문지 총점 및 호르몬 점수
ADT 시작 후 56일 및 112일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Turku University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 20일

기본 완료 (예상)

2018년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2018년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • T83/2017

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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