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Die Wirkung von ADT auf PSMA-PET. (ADTPSMA)

13. Oktober 2017 aktualisiert von: Turku University Hospital

Die Wirkung der Androgendeprivationstherapie auf das prostataspezifische Membranantigen (PSMA) bei Prostatakrebs

Phase A: Beschreibung und Bestimmung der maximalen standardisierten Aufnahmewerte (SUV) in der Prostata-spezifischen Membran-Antigen-Positronen-Emissions-Tomographie (PSMA-PET) vor ADT und 7, 14 und 28 Tage nach ADT.

Phase B: Validierung der Ergebnisse der Phase A durch Vergleich der PSMA-PET-Ergebnisse mit der histopathologischen Analyse regionaler Lymphknoten, die aus Proben radikaler Prostatektomie gewonnen wurden. PSMA-PET wird vor ADT und bei maximalem SUV, definiert durch die Phase A, durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Positronen-Emissions-Tomographie wird häufig und erfolgreich in Kombination mit CT- und MRI-Geräten beim Staging von Prostatakrebs mit mittlerem oder hohem Risiko eingesetzt. Die richtige Stadieneinteilung ist wesentlich, um die Behandlungsoptionen festzulegen, die normalerweise eine radikale Prostatektomie oder Strahlentherapie bei lokalisiertem Prostatakrebs oder eine Hormonbehandlung bei Patienten mit metastasierter Erkrankung, Patienten mit einem Hormonrückfall nach einer radikalen Strahlentherapie oder als adjuvante Behandlung zusammen mit einer Strahlentherapie sind.

Die Verwendung der PET-Bildgebung erhöht die Sensitivität bei der Beurteilung des Lymphknotenbefalls, da fast 80 % der metastasierten Lymphknoten bei Prostatakrebs kleiner sind als die normalerweise mit CT oder MRT gemessene Schwellengröße.

Heutzutage wurden neue spezifische Rezeptor-gerichtete PET-Tracer in der Prostatakrebs-Bildgebung eingeführt. Eines der am häufigsten verwendeten ist 68Ga-PSMA, das die Expression von prostataspezifischem Membranantigen bewertet. Dieser Tracer wurde aufgrund seiner besseren Sensitivität und Spezifität beim Prostatakrebs-Staging im Vergleich zu den Lipidstoffwechsel-Tracern, wie 11C/18F-markiertem Fluorcholin oder 11C-Acetat, schnell in Betracht gezogen.

In der neueren Literatur wurde zum ersten Mal am Menschen gezeigt, dass die PSMA-Expression, abgebildet mit 68Ga-PSMA-11-PET, bei einem Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs nach einer Androgendeprivationstherapie (ADT) zugenommen hat.

Diese Ergebnisse legen nahe, dass die Verwendung einer Hormontherapie die Expression von PSMA beeinflussen kann, und unsere Hypothese ist, dass die ADT-Therapie die Empfindlichkeit von 68Ga-PSMA-PET erhöhen könnte, um Knoten- oder Fernmetastasen bei Patienten mit Prostatakrebs zu erkennen. Diese prospektive Studie besteht aus zwei Phasen. In Phase A erhalten 5 Patienten mit neu diagnostiziertem Hochrisiko-Prostatakrebs mit PSMA-positiven Lymphknoten- oder Fernmetastasen, die mittels 68Ga-PSMA-11-PET/MRT gescreent wurden, eine Androgendeprivationstherapie (ADT) mit GNRH-Antagonisten. Nach Beginn der ADT-Therapie wird 68Ga-PSMA-11-PET/MRT nach 7, 14 und 30 Tagen wiederholt, um die höchste PSMA-Expression basierend auf der SUVmax-Messung zu bestimmen.

In Phase B werden 20 Prostatakrebspatienten mit hohem Risiko, bei denen eine radikale Prostatektomie bestimmt wurde, mit 68Ga-PSMA-11 PET/MRI untersucht und dann mit GNRH-Antagonisten behandelt. 68Ga-PSMA-11 PET/MRI wird zum Zeitpunkt der maximalen PSMA-Expression basierend auf den Ergebnissen der Phase A wiederholt. Anschließend werden die Patienten einer radikalen Prostatektomie und Lymphadenektomie unterzogen und bildgebende Befunde mit histologischen Daten abgeglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Turku, Finnland, 20520
        • Rekrutierung
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 40 bis 85 Jahre alt
  • Gesprochene Sprache: Finnisch
  • Diagnose: Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
  • Angemessene histologische Probenahme, bestehend aus mindestens 3 Biopsieproben von jedem Lappen
  • Keine vorherige chirurgische, Bestrahlungs- oder endokrine Behandlung des Prostatakarzinoms
  • Klinisches Stadium: T1c-T4N0-2M0-1 (Arm, A); T1c-T3NxMx (Arm, B)
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Patient stimmt einer Operation zu (Arm, B)
  • Psychischer Zustand: Patienten müssen in der Lage sein, die Bedeutung der Studie zu verstehen
  • Einverständniserklärung: Der Patient muss die entsprechenden, von der Ethikkommission (EK) genehmigten Einverständniserklärungen in Anwesenheit des zuständigen Personals unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Infektionen: Der Patient darf keine unkontrollierte schwere Infektion haben
  • Kontraindikationen für MRT (Herzschrittmacher, intrakranielle Clips etc.)
  • Vorherige Einnahme von 5-ARI-Medikamenten in den letzten 12 Monaten
  • Patientenpräferenz für aktive Überwachung als Methode zur Behandlung von Prostatakrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GnRh-Antagonist A
Verabreichung von GnRh-Antagonisten nach Basislinien-PSMA-PET an Tag 0 und dann wiederholte PSMA-PET-Scans an Tag 7, Tag 14 und Tag 28, um den Zeitrahmen des SUV-Max zu definieren.
Verabreichung des GnRh-Antagonisten nach PSMA-PET-Ausgangswert an Tag 0 und dann wiederholter Scan am Tag, an dem SUV-max in Arm A beobachtet wurde (Tag 7, Tag 14 oder Tag 28). Dann werden eine roboterassistierte radikale Prostatektomie und eine Lymphadenektomie durchgeführt, um den Befund zu verifizieren.
Experimental: GnRh-Antagonist B
Verabreichung von GnRh-Antagonisten nach Basislinien-PSMA-PET an Tag 0 und dann wiederholte PSMA-PET-Scans an Tag 7, Tag 14 und Tag 28, um den Zeitrahmen des SUV-Max zu definieren.
Verabreichung des GnRh-Antagonisten nach PSMA-PET-Ausgangswert an Tag 0 und dann wiederholter Scan am Tag, an dem SUV-max in Arm A beobachtet wurde (Tag 7, Tag 14 oder Tag 28). Dann werden eine roboterassistierte radikale Prostatektomie und eine Lymphadenektomie durchgeführt, um den Befund zu verifizieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GnRh-Antagonist, A
Zeitfenster: 0, 7, 14 und 28 Tage nach Beginn der ADT
Maximaler SUV in PSMA-PET
0, 7, 14 und 28 Tage nach Beginn der ADT
GnRh-Antagonist, B
Zeitfenster: 0 und 7, 14 oder 28 Tage nach Beginn der ADT gemäß Phase A
Sensitivität und Spezifität von prä- und post-ADT 68Ga-PSMA-11 PET/MRT und klinischer Standard-MRT unter Verwendung der Histologie als Referenz
0 und 7, 14 oder 28 Tage nach Beginn der ADT gemäß Phase A

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GnRh-Antagonist, A
Zeitfenster: 0, 7, 14 und 28 Tage nach Beginn der ADT
Testosteronspiegel (nmol/l)
0, 7, 14 und 28 Tage nach Beginn der ADT
GnRh-Antagonist, A
Zeitfenster: 0, 7, 14 und 28 Tage nach Beginn der ADT
PSA-Wert (ug/l)
0, 7, 14 und 28 Tage nach Beginn der ADT
GnRh-Antagonist, B
Zeitfenster: 56 und 112 Tage nach Beginn der ADT
Testosteronspiegel (nmol/l)
56 und 112 Tage nach Beginn der ADT
GnRh-Antagonist, B
Zeitfenster: 56 und 112 Tage nach Beginn der ADT
EPIC-Fragebogen Gesamt- und Hormonscore
56 und 112 Tage nach Beginn der ADT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur GnRH-Antagonist

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