- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03313726
Die Wirkung von ADT auf PSMA-PET. (ADTPSMA)
Die Wirkung der Androgendeprivationstherapie auf das prostataspezifische Membranantigen (PSMA) bei Prostatakrebs
Phase A: Beschreibung und Bestimmung der maximalen standardisierten Aufnahmewerte (SUV) in der Prostata-spezifischen Membran-Antigen-Positronen-Emissions-Tomographie (PSMA-PET) vor ADT und 7, 14 und 28 Tage nach ADT.
Phase B: Validierung der Ergebnisse der Phase A durch Vergleich der PSMA-PET-Ergebnisse mit der histopathologischen Analyse regionaler Lymphknoten, die aus Proben radikaler Prostatektomie gewonnen wurden. PSMA-PET wird vor ADT und bei maximalem SUV, definiert durch die Phase A, durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Positronen-Emissions-Tomographie wird häufig und erfolgreich in Kombination mit CT- und MRI-Geräten beim Staging von Prostatakrebs mit mittlerem oder hohem Risiko eingesetzt. Die richtige Stadieneinteilung ist wesentlich, um die Behandlungsoptionen festzulegen, die normalerweise eine radikale Prostatektomie oder Strahlentherapie bei lokalisiertem Prostatakrebs oder eine Hormonbehandlung bei Patienten mit metastasierter Erkrankung, Patienten mit einem Hormonrückfall nach einer radikalen Strahlentherapie oder als adjuvante Behandlung zusammen mit einer Strahlentherapie sind.
Die Verwendung der PET-Bildgebung erhöht die Sensitivität bei der Beurteilung des Lymphknotenbefalls, da fast 80 % der metastasierten Lymphknoten bei Prostatakrebs kleiner sind als die normalerweise mit CT oder MRT gemessene Schwellengröße.
Heutzutage wurden neue spezifische Rezeptor-gerichtete PET-Tracer in der Prostatakrebs-Bildgebung eingeführt. Eines der am häufigsten verwendeten ist 68Ga-PSMA, das die Expression von prostataspezifischem Membranantigen bewertet. Dieser Tracer wurde aufgrund seiner besseren Sensitivität und Spezifität beim Prostatakrebs-Staging im Vergleich zu den Lipidstoffwechsel-Tracern, wie 11C/18F-markiertem Fluorcholin oder 11C-Acetat, schnell in Betracht gezogen.
In der neueren Literatur wurde zum ersten Mal am Menschen gezeigt, dass die PSMA-Expression, abgebildet mit 68Ga-PSMA-11-PET, bei einem Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs nach einer Androgendeprivationstherapie (ADT) zugenommen hat.
Diese Ergebnisse legen nahe, dass die Verwendung einer Hormontherapie die Expression von PSMA beeinflussen kann, und unsere Hypothese ist, dass die ADT-Therapie die Empfindlichkeit von 68Ga-PSMA-PET erhöhen könnte, um Knoten- oder Fernmetastasen bei Patienten mit Prostatakrebs zu erkennen. Diese prospektive Studie besteht aus zwei Phasen. In Phase A erhalten 5 Patienten mit neu diagnostiziertem Hochrisiko-Prostatakrebs mit PSMA-positiven Lymphknoten- oder Fernmetastasen, die mittels 68Ga-PSMA-11-PET/MRT gescreent wurden, eine Androgendeprivationstherapie (ADT) mit GNRH-Antagonisten. Nach Beginn der ADT-Therapie wird 68Ga-PSMA-11-PET/MRT nach 7, 14 und 30 Tagen wiederholt, um die höchste PSMA-Expression basierend auf der SUVmax-Messung zu bestimmen.
In Phase B werden 20 Prostatakrebspatienten mit hohem Risiko, bei denen eine radikale Prostatektomie bestimmt wurde, mit 68Ga-PSMA-11 PET/MRI untersucht und dann mit GNRH-Antagonisten behandelt. 68Ga-PSMA-11 PET/MRI wird zum Zeitpunkt der maximalen PSMA-Expression basierend auf den Ergebnissen der Phase A wiederholt. Anschließend werden die Patienten einer radikalen Prostatektomie und Lymphadenektomie unterzogen und bildgebende Befunde mit histologischen Daten abgeglichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Turku, Finnland, 20520
- Rekrutierung
- Turku University Hospital
-
Kontakt:
- Jukka Kemppainen, MD, PhD
- Telefonnummer: +358-2-3130196
- E-Mail: jukka.kemppainen@tyks.fi
-
Kontakt:
- Otto Ettala, MD, PhD
- Telefonnummer: +358-2-3130280
- E-Mail: otto.ettala@tyks.fi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 40 bis 85 Jahre alt
- Gesprochene Sprache: Finnisch
- Diagnose: Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
- Angemessene histologische Probenahme, bestehend aus mindestens 3 Biopsieproben von jedem Lappen
- Keine vorherige chirurgische, Bestrahlungs- oder endokrine Behandlung des Prostatakarzinoms
- Klinisches Stadium: T1c-T4N0-2M0-1 (Arm, A); T1c-T3NxMx (Arm, B)
- Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
- Patient stimmt einer Operation zu (Arm, B)
- Psychischer Zustand: Patienten müssen in der Lage sein, die Bedeutung der Studie zu verstehen
- Einverständniserklärung: Der Patient muss die entsprechenden, von der Ethikkommission (EK) genehmigten Einverständniserklärungen in Anwesenheit des zuständigen Personals unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Infektionen: Der Patient darf keine unkontrollierte schwere Infektion haben
- Kontraindikationen für MRT (Herzschrittmacher, intrakranielle Clips etc.)
- Vorherige Einnahme von 5-ARI-Medikamenten in den letzten 12 Monaten
- Patientenpräferenz für aktive Überwachung als Methode zur Behandlung von Prostatakrebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: GnRh-Antagonist A
|
Verabreichung von GnRh-Antagonisten nach Basislinien-PSMA-PET an Tag 0 und dann wiederholte PSMA-PET-Scans an Tag 7, Tag 14 und Tag 28, um den Zeitrahmen des SUV-Max zu definieren.
Verabreichung des GnRh-Antagonisten nach PSMA-PET-Ausgangswert an Tag 0 und dann wiederholter Scan am Tag, an dem SUV-max in Arm A beobachtet wurde (Tag 7, Tag 14 oder Tag 28).
Dann werden eine roboterassistierte radikale Prostatektomie und eine Lymphadenektomie durchgeführt, um den Befund zu verifizieren.
|
|
Experimental: GnRh-Antagonist B
|
Verabreichung von GnRh-Antagonisten nach Basislinien-PSMA-PET an Tag 0 und dann wiederholte PSMA-PET-Scans an Tag 7, Tag 14 und Tag 28, um den Zeitrahmen des SUV-Max zu definieren.
Verabreichung des GnRh-Antagonisten nach PSMA-PET-Ausgangswert an Tag 0 und dann wiederholter Scan am Tag, an dem SUV-max in Arm A beobachtet wurde (Tag 7, Tag 14 oder Tag 28).
Dann werden eine roboterassistierte radikale Prostatektomie und eine Lymphadenektomie durchgeführt, um den Befund zu verifizieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
GnRh-Antagonist, A
Zeitfenster: 0, 7, 14 und 28 Tage nach Beginn der ADT
|
Maximaler SUV in PSMA-PET
|
0, 7, 14 und 28 Tage nach Beginn der ADT
|
|
GnRh-Antagonist, B
Zeitfenster: 0 und 7, 14 oder 28 Tage nach Beginn der ADT gemäß Phase A
|
Sensitivität und Spezifität von prä- und post-ADT 68Ga-PSMA-11 PET/MRT und klinischer Standard-MRT unter Verwendung der Histologie als Referenz
|
0 und 7, 14 oder 28 Tage nach Beginn der ADT gemäß Phase A
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
GnRh-Antagonist, A
Zeitfenster: 0, 7, 14 und 28 Tage nach Beginn der ADT
|
Testosteronspiegel (nmol/l)
|
0, 7, 14 und 28 Tage nach Beginn der ADT
|
|
GnRh-Antagonist, A
Zeitfenster: 0, 7, 14 und 28 Tage nach Beginn der ADT
|
PSA-Wert (ug/l)
|
0, 7, 14 und 28 Tage nach Beginn der ADT
|
|
GnRh-Antagonist, B
Zeitfenster: 56 und 112 Tage nach Beginn der ADT
|
Testosteronspiegel (nmol/l)
|
56 und 112 Tage nach Beginn der ADT
|
|
GnRh-Antagonist, B
Zeitfenster: 56 und 112 Tage nach Beginn der ADT
|
EPIC-Fragebogen Gesamt- und Hormonscore
|
56 und 112 Tage nach Beginn der ADT
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- T83/2017
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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