- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03313726
Влияние ADT на PSMA-PET. (ADTPSMA)
Влияние андроген-депривационной терапии на специфический мембранный антиген простаты (PSMA) при раке простаты
Фаза A: Описать и определить максимальные стандартизованные значения поглощения (SUV) при позитронно-эмиссионной томографии простатспецифического мембранного антигена (PSMA-PET) до ADT и через 7, 14 и 28 дней после ADT.
Фаза B: Подтвердить результаты фазы A путем сравнения результатов PSMA-PET с гистопатологическим анализом регионарных лимфатических узлов, полученных из образцов радикальной простатэктомии. PSMA-PET проводится до ADT и при максимальном значении SUV, определяемом фазой A.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Позитронно-эмиссионная томография широко и успешно используется в сочетании с устройствами КТ и МРТ для определения стадии рака предстательной железы промежуточного или высокого риска. Правильная постановка необходима для выбора вариантов лечения, которыми обычно являются радикальная простатэктомия или лучевая терапия при локализованном раке предстательной железы или гормональная терапия у пациентов с метастазами, у пациентов с гормональным рецидивом после радикальной лучевой терапии или в качестве адъювантного лечения вместе с лучевой терапией.
Использование ПЭТ повышает чувствительность при оценке поражения лимфатических узлов, поскольку почти 80% метастатических лимфатических узлов при раке предстательной железы меньше порогового размера, обычно измеряемого с помощью КТ или МРТ.
В настоящее время введены новые ПЭТ-трассеры, нацеленные на специфические рецепторы, для визуализации рака предстательной железы. Одним из наиболее часто используемых является 68Ga-PSMA, который оценивает экспрессию простатспецифического мембранного антигена. Этот индикатор был быстро принят во внимание из-за его лучшей чувствительности и специфичности при определении стадии рака предстательной железы по сравнению с индикаторами метаболизма липидов, такими как меченый 11C/18F фторхолин или 11C-ацетат.
В недавней литературе впервые на людях было продемонстрировано, что экспрессия PSMA, визуализируемая с помощью 68Ga-PSMA-11-PET, увеличилась у пациента с метастатическим раком простаты после андрогенной депривационной терапии (ADT).
Эти данные свидетельствуют о том, что использование гормональной терапии может влиять на экспрессию PSMA, и наша гипотеза состоит в том, что терапия ADT может повысить чувствительность ПЭТ с 68Ga-PSMA для выявления узловых или отдаленных метастазов у пациентов с раком предстательной железы. Это проспективное исследование состоит из двух этапов. В фазе А 5 пациентов с недавно диагностированным раком предстательной железы высокого риска с PSMA-положительным узловым или отдаленным метастазированием, скрининговым с помощью 68Ga-PSMA-11 ПЭТ/МРТ, получают андроген-депривационную терапию (ADT) с антагонистом GNRH. После начала терапии ADT повторяют ПЭТ/МРТ с 68Ga-PSMA-11 через 7, 14 и 30 дней для определения максимальной экспрессии PSMA на основе измерения SUVmax.
На этапе B 20 пациентов с высоким риском рака предстательной железы, которым назначена радикальная простатэктомия, проходят скрининг с помощью ПЭТ / МРТ с 68Ga-PSMA-11, а затем получают терапию антагонистами GNRH. ПЭТ/МРТ с 68Ga-PSMA-11 повторяют во время максимальной экспрессии PSMA на основании результатов фазы А. Затем пациентам проводят радикальную простатэктомию и лимфаденэктомию, а результаты визуализации сопоставляют с гистологическими данными.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Turku, Финляндия, 20520
- Рекрутинг
- Turku University Hospital
-
Контакт:
- Jukka Kemppainen, MD, PhD
- Номер телефона: +358-2-3130196
- Электронная почта: jukka.kemppainen@tyks.fi
-
Контакт:
- Otto Ettala, MD, PhD
- Номер телефона: +358-2-3130280
- Электронная почта: otto.ettala@tyks.fi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 40 до 85 лет
- Язык общения: финский
- Диагноз: Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы.
- Адекватный гистологический образец, состоящий как минимум из 3 образцов биопсии из каждой доли
- Отсутствие предшествующего хирургического, лучевого или эндокринного лечения карциномы предстательной железы
- Клиническая стадия: T1c-T4N0-2M0-1 (группа А); T1c-T3NxMx (рука, B)
- Креатинин сыворотки ≤ 1,5 х ВГН
- Пациент согласен на операцию (рука B)
- Психический статус: пациенты должны понимать смысл исследования.
- Информированное согласие: пациент должен подписать соответствующие документы информированного согласия, одобренные Этическим комитетом (ЕК), в присутствии назначенного персонала.
Критерий исключения:
- Инфекции: у пациента не должно быть неконтролируемой серьезной инфекции.
- противопоказания к МРТ (кардиостимулятор, внутричерепные клипсы и т.д.)
- Предыдущее использование препаратов 5-ОРИ в течение последних 12 месяцев
- Отношение пациентов к активному наблюдению как методу лечения рака предстательной железы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GnRh-антагонист А
|
Введение антагониста GnRh после исходного уровня PSMA-PET в 0-й день, а затем повторные PSMA-PET-сканирования на 7-й, 14-й и 28-й день для определения временных рамок SUV-max.
Введение антагониста GnRh после исходного PSMA-PET в день 0, а затем повторное сканирование в день, когда SUV-max наблюдался в группе A (день 7, день 14 или день 28).
Затем проводят радикальную простатэктомию с помощью робота и лимфаденэктомию для подтверждения результатов.
|
|
Экспериментальный: GnRh-антагонист B
|
Введение антагониста GnRh после исходного уровня PSMA-PET в 0-й день, а затем повторные PSMA-PET-сканирования на 7-й, 14-й и 28-й день для определения временных рамок SUV-max.
Введение антагониста GnRh после исходного PSMA-PET в день 0, а затем повторное сканирование в день, когда SUV-max наблюдался в группе A (день 7, день 14 или день 28).
Затем проводят радикальную простатэктомию с помощью робота и лимфаденэктомию для подтверждения результатов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
GnRh-антагонист, A
Временное ограничение: 0, 7, 14 и 28 сутки после начала ГТ
|
Максимальный внедорожник в ПСМА-ПЭТ
|
0, 7, 14 и 28 сутки после начала ГТ
|
|
GnRh-антагонист, B
Временное ограничение: 0 и 7, 14 или 28 дней после начала ГТ в соответствии с фазой А
|
Чувствительность и специфичность ПЭТ/МРТ с 68Ga-PSMA-11 до и после ADT и стандартной клинической МРТ с использованием гистологии в качестве эталона
|
0 и 7, 14 или 28 дней после начала ГТ в соответствии с фазой А
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
GnRh-антагонист, A
Временное ограничение: 0, 7, 14 и 28 сутки после начала ГТ
|
Уровень тестостерона (нмоль/л)
|
0, 7, 14 и 28 сутки после начала ГТ
|
|
GnRh-антагонист, A
Временное ограничение: 0, 7, 14 и 28 сутки после начала ГТ
|
Уровень ПСА (мкг/л)
|
0, 7, 14 и 28 сутки после начала ГТ
|
|
GnRh-антагонист, B
Временное ограничение: Через 56 и 112 дней после начала ГТ
|
Уровень тестостерона (нмоль/л)
|
Через 56 и 112 дней после начала ГТ
|
|
GnRh-антагонист, B
Временное ограничение: Через 56 и 112 дней после начала ГТ
|
Общий и гормональный балл по опроснику EPIC
|
Через 56 и 112 дней после начала ГТ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Новообразования предстательной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Факторы, ингибирующие высвобождение пролактина
Другие идентификационные номера исследования
- T83/2017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак простаты
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования Антагонист ГнРГ
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityBoAi Hospital of Zhongshan; Women and Children's Hospital of Fujian ProvinceЕще не набираютАденомиоз матки | Перенос замороженных эмбрионов (FET)Китай
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIARoche Pharma AGЗавершенныйБесплодие | Контролируемая гиперстимуляция яичниковИспания
-
Royan InstituteЗавершенныйБесплодиеИран, Исламская Республика
-
Riyadh Fertility and Reproductive Health centerНеизвестный
-
Fundación Santiago Dexeus FontЗавершенный
-
Tanta UniversityЗавершенныйБесплодие | Интрацитоплазматическая инъекция спермы | Овариальный резерв | Агонист ГнРГЕгипет
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityРекрутинг
-
Massachusetts General HospitalЗавершенныйСиндром Каллмана | Идиопатический гипогонадотропный гипогонадизм | Дефицит ГнРГСоединенные Штаты
-
Massachusetts General HospitalЗавершенныйСиндром Каллмана | Гипогонадотропный гипогонадизм | Дефицит ГнРГСоединенные Штаты
-
Region Örebro CountyUppsala-Örebro Regional Research CouncilЗавершенныйПоловое созревание, раннее развитиеШвеция