- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03313726
Effekten av ADT på PSMA-PET. (ADTPSMA)
Effekten av androgendeprivationsterapi på prostataspecifikt membranantigen (PSMA) vid prostatacancer
Fas A: Att beskriva och bestämma de maximala standardiserade upptagsvärdena (SUV) i prostataspecifik membranantigen positronemissionstomografi (PSMA-PET) före ADT och 7, 14 och 28 dagar efter ADT.
Fas B: Att validera fas A-resultat genom att jämföra PSMA-PET-resultaten med histopatologisk analys av regionala lymfkörtlar som erhållits från radikala prostatektomiprover. PSMA-PET görs före ADT och vid maximal SUV definierad av fas A.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Positronemissionstomografi har använts ofta och framgångsrikt, i kombination med CT- och MRI-apparater, vid stadieindelningen av prostatacancer med mellanliggande eller hög risk. Rätt stadieindelning är väsentlig för att vägleda behandlingsalternativen, som vanligtvis är radikal prostatektomi eller strålbehandling vid lokaliserad prostatacancer eller hormonbehandling hos patienter med metastaserad sjukdom, patienter med hormonellt återfall efter radikal strålbehandling eller som adjuvant behandling tillsammans med strålbehandling.
Användningen av PET-avbildning ökar känsligheten vid utvärdering av lymfkörtelpåverkan, eftersom nästan 80 % av metastaserande lymfkörtlar vid prostatacancer är mindre än den tröskelstorlek som vanligtvis mäts med CT eller MRT.
Nuförtiden har nya specifika receptorriktade PET-spårämnen i prostatacanceravbildning introducerats. En av de mest använda är 68Ga-PSMA som utvärderar uttrycket av prostataspecifikt membranantigen. Detta spårämne har snabbt tagits i beaktande för dess bättre känslighet och specificitet vid stadieindelning av prostatacancer jämfört med spårämnena för lipidmetabolism, som 11C/18F-märkt fluorokolin eller 11C-acetat.
I den senaste litteraturen har det för första gången visats på människor att PSMA-uttryck, avbildat med 68Ga-PSMA-11-PET, har ökat hos en patient med metastaserad prostatacancer efter androgendeprivationsterapi (ADT).
Dessa fynd tyder på att användningen av hormonell terapi kan påverka uttrycket av PSMA och vår hypotes är att ADT-terapi kan öka känsligheten hos 68Ga-PSMA PET för att upptäcka nodal- eller fjärrmetastaser hos patienter med prostatacancer. Denna prospektiva studie består av två faser. I fas A ges 5 patienter med nydiagnostiserad högriskprostatacancer med PSMA-positiv nodal eller fjärrmetastas screenad med 68Ga-PSMA-11 PET/MRI androgendeprivationsterapi (ADT) med GNRH-antagonist. Efter initiering av ADT-terapi upprepas 68Ga-PSMA-11 PET/MRI efter 7, 14 och 30 dagar för att fastställa det högsta PSMA-uttrycket baserat på SUVmax-mätning.
I fas B screenas 20 högriskpatienter med prostatacancer som är fast beslutna att genomgå radikal prostatektomi med 68Ga-PSMA-11 PET/MRI och ges sedan GNRH-antagonistterapi. 68Ga-PSMA-11 PET/MRI upprepas vid tidpunkten för maximalt PSMA-uttryck baserat på fas A-resultat. Patienterna genomgår sedan radikal prostatektomi och lymfadenektomi och avbildningsfynd matchas med histologiska data.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Turku, Finland, 20520
- Rekrytering
- Turku University Hospital
-
Kontakt:
- Jukka Kemppainen, MD, PhD
- Telefonnummer: +358-2-3130196
- E-post: jukka.kemppainen@tyks.fi
-
Kontakt:
- Otto Ettala, MD, PhD
- Telefonnummer: +358-2-3130280
- E-post: otto.ettala@tyks.fi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 40 till 85 år
- Talat språk: finska
- Diagnos: Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata
- Adekvat histologisk provtagning bestående av minst 3 biopsiprover från varje lob
- Ingen tidigare kirurgisk, strålnings- eller endokrin behandling för prostatacancer
- Kliniskt stadium: T1c-T4N0-2M0-1 (arm, A); T1c-T3NxMx (arm, B)
- Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
- Patienten går med på att genomgå operation (arm, B)
- Mental status: Patienterna måste kunna förstå innebörden av studien
- Informerat samtycke: Patienten måste underteckna lämpliga dokument för informerat samtycke som godkänts av den etiska kommittén (EG) i närvaro av den utsedda personalen
Exklusions kriterier:
- Infektioner: Patienten får inte ha en okontrollerad allvarlig infektion
- kontraindikationer för MRT (hjärtpacemaker, intrakraniella clips etc)
- Tidigare användning av 5-ARI-läkemedel under de senaste 12 månaderna
- Patienternas preferenser för aktiv övervakning som en metod för behandling av prostatacancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GnRh-antagonist A
|
Administrering av GnRh-antagonist efter baslinje PSMA-PET på dag 0 och sedan upprepade PSMA-PET-skanningar på dag 7, dag 14 och dag 28 för att definiera tidsramen för SUV-max.
Administrering av GnRh-antagonist efter baseline PSMA-PET på dag 0 och sedan upprepad skanning på dagen då SUV-max observerades i arm A (dag 7, dag 14 eller dag 28).
Sedan utförs robotassisterad radikal prostatektomi och lymfadenektomi för att verifiera fyndet.
|
|
Experimentell: GnRh-antagonist B
|
Administrering av GnRh-antagonist efter baslinje PSMA-PET på dag 0 och sedan upprepade PSMA-PET-skanningar på dag 7, dag 14 och dag 28 för att definiera tidsramen för SUV-max.
Administrering av GnRh-antagonist efter baseline PSMA-PET på dag 0 och sedan upprepad skanning på dagen då SUV-max observerades i arm A (dag 7, dag 14 eller dag 28).
Sedan utförs robotassisterad radikal prostatektomi och lymfadenektomi för att verifiera fyndet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GnRh-antagonist, A
Tidsram: 0, 7, 14 och 28 dagar efter ADT-start
|
Maximal SUV i PSMA-PET
|
0, 7, 14 och 28 dagar efter ADT-start
|
|
GnRh-antagonist, B
Tidsram: 0 och 7, 14 eller 28 dagar efter ADT-start enligt fas A
|
Sensitivitet och specificitet för pre och post ADT 68Ga-PSMA-11 PET/MRI och standard klinisk MRI med histologi som referens
|
0 och 7, 14 eller 28 dagar efter ADT-start enligt fas A
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GnRh-antagonist, A
Tidsram: 0, 7, 14 och 28 dagar efter ADT-start
|
Testosteronnivå (nmol/l)
|
0, 7, 14 och 28 dagar efter ADT-start
|
|
GnRh-antagonist, A
Tidsram: 0, 7, 14 och 28 dagar efter ADT-start
|
PSA-nivå (ug/l)
|
0, 7, 14 och 28 dagar efter ADT-start
|
|
GnRh-antagonist, B
Tidsram: 56 och 112 dagar efter ADT-start
|
Testosteronnivå (nmol/l)
|
56 och 112 dagar efter ADT-start
|
|
GnRh-antagonist, B
Tidsram: 56 och 112 dagar efter ADT-start
|
EPIC-frågeformulär totalt och hormonell poäng
|
56 och 112 dagar efter ADT-start
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- T83/2017
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .