Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ADT på PSMA-PET. (ADTPSMA)

13 oktober 2017 uppdaterad av: Turku University Hospital

Effekten av androgendeprivationsterapi på prostataspecifikt membranantigen (PSMA) vid prostatacancer

Fas A: Att beskriva och bestämma de maximala standardiserade upptagsvärdena (SUV) i prostataspecifik membranantigen positronemissionstomografi (PSMA-PET) före ADT och 7, 14 och 28 dagar efter ADT.

Fas B: Att validera fas A-resultat genom att jämföra PSMA-PET-resultaten med histopatologisk analys av regionala lymfkörtlar som erhållits från radikala prostatektomiprover. PSMA-PET görs före ADT och vid maximal SUV definierad av fas A.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Positronemissionstomografi har använts ofta och framgångsrikt, i kombination med CT- och MRI-apparater, vid stadieindelningen av prostatacancer med mellanliggande eller hög risk. Rätt stadieindelning är väsentlig för att vägleda behandlingsalternativen, som vanligtvis är radikal prostatektomi eller strålbehandling vid lokaliserad prostatacancer eller hormonbehandling hos patienter med metastaserad sjukdom, patienter med hormonellt återfall efter radikal strålbehandling eller som adjuvant behandling tillsammans med strålbehandling.

Användningen av PET-avbildning ökar känsligheten vid utvärdering av lymfkörtelpåverkan, eftersom nästan 80 % av metastaserande lymfkörtlar vid prostatacancer är mindre än den tröskelstorlek som vanligtvis mäts med CT eller MRT.

Nuförtiden har nya specifika receptorriktade PET-spårämnen i prostatacanceravbildning introducerats. En av de mest använda är 68Ga-PSMA som utvärderar uttrycket av prostataspecifikt membranantigen. Detta spårämne har snabbt tagits i beaktande för dess bättre känslighet och specificitet vid stadieindelning av prostatacancer jämfört med spårämnena för lipidmetabolism, som 11C/18F-märkt fluorokolin eller 11C-acetat.

I den senaste litteraturen har det för första gången visats på människor att PSMA-uttryck, avbildat med 68Ga-PSMA-11-PET, har ökat hos en patient med metastaserad prostatacancer efter androgendeprivationsterapi (ADT).

Dessa fynd tyder på att användningen av hormonell terapi kan påverka uttrycket av PSMA och vår hypotes är att ADT-terapi kan öka känsligheten hos 68Ga-PSMA PET för att upptäcka nodal- eller fjärrmetastaser hos patienter med prostatacancer. Denna prospektiva studie består av två faser. I fas A ges 5 patienter med nydiagnostiserad högriskprostatacancer med PSMA-positiv nodal eller fjärrmetastas screenad med 68Ga-PSMA-11 PET/MRI androgendeprivationsterapi (ADT) med GNRH-antagonist. Efter initiering av ADT-terapi upprepas 68Ga-PSMA-11 PET/MRI efter 7, 14 och 30 dagar för att fastställa det högsta PSMA-uttrycket baserat på SUVmax-mätning.

I fas B screenas 20 högriskpatienter med prostatacancer som är fast beslutna att genomgå radikal prostatektomi med 68Ga-PSMA-11 PET/MRI och ges sedan GNRH-antagonistterapi. 68Ga-PSMA-11 PET/MRI upprepas vid tidpunkten för maximalt PSMA-uttryck baserat på fas A-resultat. Patienterna genomgår sedan radikal prostatektomi och lymfadenektomi och avbildningsfynd matchas med histologiska data.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Turku, Finland, 20520
        • Rekrytering
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 40 till 85 år
  • Talat språk: finska
  • Diagnos: Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata
  • Adekvat histologisk provtagning bestående av minst 3 biopsiprover från varje lob
  • Ingen tidigare kirurgisk, strålnings- eller endokrin behandling för prostatacancer
  • Kliniskt stadium: T1c-T4N0-2M0-1 (arm, A); T1c-T3NxMx (arm, B)
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Patienten går med på att genomgå operation (arm, B)
  • Mental status: Patienterna måste kunna förstå innebörden av studien
  • Informerat samtycke: Patienten måste underteckna lämpliga dokument för informerat samtycke som godkänts av den etiska kommittén (EG) i närvaro av den utsedda personalen

Exklusions kriterier:

  • Infektioner: Patienten får inte ha en okontrollerad allvarlig infektion
  • kontraindikationer för MRT (hjärtpacemaker, intrakraniella clips etc)
  • Tidigare användning av 5-ARI-läkemedel under de senaste 12 månaderna
  • Patienternas preferenser för aktiv övervakning som en metod för behandling av prostatacancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GnRh-antagonist A
Administrering av GnRh-antagonist efter baslinje PSMA-PET på dag 0 och sedan upprepade PSMA-PET-skanningar på dag 7, dag 14 och dag 28 för att definiera tidsramen för SUV-max.
Administrering av GnRh-antagonist efter baseline PSMA-PET på dag 0 och sedan upprepad skanning på dagen då SUV-max observerades i arm A (dag 7, dag 14 eller dag 28). Sedan utförs robotassisterad radikal prostatektomi och lymfadenektomi för att verifiera fyndet.
Experimentell: GnRh-antagonist B
Administrering av GnRh-antagonist efter baslinje PSMA-PET på dag 0 och sedan upprepade PSMA-PET-skanningar på dag 7, dag 14 och dag 28 för att definiera tidsramen för SUV-max.
Administrering av GnRh-antagonist efter baseline PSMA-PET på dag 0 och sedan upprepad skanning på dagen då SUV-max observerades i arm A (dag 7, dag 14 eller dag 28). Sedan utförs robotassisterad radikal prostatektomi och lymfadenektomi för att verifiera fyndet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GnRh-antagonist, A
Tidsram: 0, 7, 14 och 28 dagar efter ADT-start
Maximal SUV i PSMA-PET
0, 7, 14 och 28 dagar efter ADT-start
GnRh-antagonist, B
Tidsram: 0 och 7, 14 eller 28 dagar efter ADT-start enligt fas A
Sensitivitet och specificitet för pre och post ADT 68Ga-PSMA-11 PET/MRI och standard klinisk MRI med histologi som referens
0 och 7, 14 eller 28 dagar efter ADT-start enligt fas A

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GnRh-antagonist, A
Tidsram: 0, 7, 14 och 28 dagar efter ADT-start
Testosteronnivå (nmol/l)
0, 7, 14 och 28 dagar efter ADT-start
GnRh-antagonist, A
Tidsram: 0, 7, 14 och 28 dagar efter ADT-start
PSA-nivå (ug/l)
0, 7, 14 och 28 dagar efter ADT-start
GnRh-antagonist, B
Tidsram: 56 och 112 dagar efter ADT-start
Testosteronnivå (nmol/l)
56 och 112 dagar efter ADT-start
GnRh-antagonist, B
Tidsram: 56 och 112 dagar efter ADT-start
EPIC-frågeformulär totalt och hormonell poäng
56 och 112 dagar efter ADT-start

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2018

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera