- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03313726
L'effetto di ADT su PSMA-PET. (ADTPSMA)
L'effetto della terapia di privazione degli androgeni sull'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) nel cancro alla prostata
Fase A: Descrivere e determinare i valori massimi standardizzati di assorbimento (SUV) nella tomografia ad emissione di positroni dell'antigene della membrana prostatica specifica (PSMA-PET) prima dell'ADT e 7, 14 e 28 giorni dopo l'ADT.
Fase B: convalidare i risultati della fase A confrontando i risultati della PSMA-PET con l'analisi istopatologica dei linfonodi regionali acquisiti da campioni di prostatectomia radicale. Il PSMA-PET viene eseguito prima dell'ADT e al massimo SUV definito dalla fase A.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tomografia ad emissione di positroni è stata utilizzata comunemente e con successo, in combinazione con dispositivi TC e MRI, nella stadiazione del cancro alla prostata a rischio intermedio o alto. Una corretta stadiazione è essenziale per guidare le opzioni di trattamento, che di solito sono la prostatectomia radicale o la radioterapia nel carcinoma prostatico localizzato o il trattamento ormonale nei pazienti con malattia metastatica, i pazienti con recidiva ormonale dopo radioterapia radicale o come trattamento adiuvante insieme alla radioterapia.
L'uso dell'imaging PET aumenta la sensibilità nella valutazione del coinvolgimento dei linfonodi, poiché quasi l'80% dei linfonodi metastatici nel carcinoma della prostata è inferiore alla dimensione soglia solitamente misurata con TC o RM.
Oggigiorno sono stati introdotti nuovi traccianti PET mirati al recettore specifico nell'imaging del cancro alla prostata. Uno dei più utilizzati è il 68Ga-PSMA che valuta l'espressione dell'antigene di membrana prostatico specifico. Questo tracciante è stato rapidamente preso in considerazione per la sua migliore sensibilità e specificità nella stadiazione del cancro alla prostata rispetto ai traccianti del metabolismo lipidico, come la fluorocolina marcata con 11C/18F o l'acetato di 11C.
Nella recente letteratura è stato dimostrato per la prima volta sull'uomo che l'espressione di PSMA, ripresa con 68Ga-PSMA-11-PET, è aumentata in un paziente con carcinoma prostatico metastatico dopo terapia di deprivazione androgenica (ADT).
Questi risultati suggeriscono che l'uso della terapia ormonale può influenzare l'espressione di PSMA e la nostra ipotesi è che la terapia ADT potrebbe aumentare la sensibilità del 68Ga-PSMA PET per rilevare metastasi linfonodali o distanti in pazienti con cancro alla prostata. Questo studio prospettico si compone di due fasi. Nella fase A, 5 pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio di nuova diagnosi con metastasi linfonodali o a distanza positivi al PSMA sottoposti a screening mediante 68Ga-PSMA-11 PET/MRI, ricevono terapia di deprivazione androgenica (ADT) con antagonista del GNRH. Dopo l'inizio della terapia con ADT, la PET/MRI con 68Ga-PSMA-11 viene ripetuta a 7, 14 e 30 giorni per determinare la massima espressione di PSMA basata sulla misurazione del SUVmax.
Nella fase B, 20 pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio determinati a sottoporsi a prostatectomia radicale vengono sottoposti a screening con 68Ga-PSMA-11 PET/MRI e quindi sottoposti a terapia con antagonisti del GNRH. La PET/MRI di 68Ga-PSMA-11 viene ripetuta al momento della massima espressione di PSMA in base ai risultati della fase A. I pazienti vengono quindi sottoposti a prostatectomia radicale e linfoadenectomia e i risultati dell'imaging vengono confrontati con i dati istologici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jukka Kemppainen, MD, PhD
- Numero di telefono: +358-2-3130196
- Email: jukka.kemppainen@tyks.fi
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Otto Ettala, MD, PhD
- Numero di telefono: +358-2-3130280
- Email: otto.ettala@tyks.fi
Luoghi di studio
-
-
-
Turku, Finlandia, 20520
- Reclutamento
- Turku University Hospital
-
Contatto:
- Jukka Kemppainen, MD, PhD
- Numero di telefono: +358-2-3130196
- Email: jukka.kemppainen@tyks.fi
-
Contatto:
- Otto Ettala, MD, PhD
- Numero di telefono: +358-2-3130280
- Email: otto.ettala@tyks.fi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: dai 40 agli 85 anni
- Lingua parlata: finlandese
- Diagnosi: adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente
- Campione istologico adeguato costituito da almeno 3 campioni bioptici da ciascun lobo
- Nessun precedente trattamento chirurgico, radioterapico o endocrino per il carcinoma della prostata
- Stadio clinico: T1c-T4N0-2M0-1 (braccio, A); T1c-T3NxMx (braccio, B)
- Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN
- Il paziente accetta di sottoporsi a intervento chirurgico (braccio, B)
- Stato mentale: i pazienti devono essere in grado di comprendere il significato dello studio
- Consenso informato: il paziente deve firmare gli appropriati documenti di consenso informato approvati dal Comitato Etico (CE) in presenza del personale designato
Criteri di esclusione:
- Infezioni: il paziente non deve avere un'infezione grave incontrollata
- controindicazioni per risonanza magnetica (pacemaker cardiaco, clip intracraniche ecc.)
- Precedente utilizzo di farmaci 5-ARI negli ultimi 12 mesi
- Preferenza del paziente per la sorveglianza attiva come metodo di gestione del cancro alla prostata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: GnRh-antagonista A
|
Somministrazione dell'antagonista del GnRh dopo la PSMA-PET al basale al giorno 0 e quindi ripetute scansioni PSMA-PET al giorno 7, al giorno 14 e al giorno 28 per definire l'intervallo di tempo del SUV-max.
Somministrazione di GnRh-antagonista dopo PSMA-PET al basale al giorno 0 e quindi scansione ripetuta al giorno in cui è stato osservato SUV-max nel braccio A (giorno 7, giorno 14 o giorno 28).
Quindi vengono eseguite la prostatectomia radicale robot-assistita e la linfoadenectomia per verificare il reperto.
|
Sperimentale: GnRh-antagonista B
|
Somministrazione dell'antagonista del GnRh dopo la PSMA-PET al basale al giorno 0 e quindi ripetute scansioni PSMA-PET al giorno 7, al giorno 14 e al giorno 28 per definire l'intervallo di tempo del SUV-max.
Somministrazione di GnRh-antagonista dopo PSMA-PET al basale al giorno 0 e quindi scansione ripetuta al giorno in cui è stato osservato SUV-max nel braccio A (giorno 7, giorno 14 o giorno 28).
Quindi vengono eseguite la prostatectomia radicale robot-assistita e la linfoadenectomia per verificare il reperto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
GnRh-antagonista, A
Lasso di tempo: 0, 7, 14 e 28 giorni dopo l'inizio dell'ADT
|
SUV massimo in PSMA-PET
|
0, 7, 14 e 28 giorni dopo l'inizio dell'ADT
|
GnRh-antagonista, B
Lasso di tempo: 0 e 7, 14 o 28 giorni dopo l'inizio dell'ADT secondo la fase A
|
Sensibilità e specificità della PET/MRI pre e post ADT 68Ga-PSMA-11 e della risonanza magnetica clinica standard utilizzando l'istologia come riferimento
|
0 e 7, 14 o 28 giorni dopo l'inizio dell'ADT secondo la fase A
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
GnRh-antagonista, A
Lasso di tempo: 0, 7, 14 e 28 giorni dopo l'inizio dell'ADT
|
Livello di testosterone (nmol/l)
|
0, 7, 14 e 28 giorni dopo l'inizio dell'ADT
|
GnRh-antagonista, A
Lasso di tempo: 0, 7, 14 e 28 giorni dopo l'inizio dell'ADT
|
Livello di PSA (ug/l)
|
0, 7, 14 e 28 giorni dopo l'inizio dell'ADT
|
GnRh-antagonista, B
Lasso di tempo: 56 e 112 giorni dopo l'inizio dell'ADT
|
Livello di testosterone (nmol/l)
|
56 e 112 giorni dopo l'inizio dell'ADT
|
GnRh-antagonista, B
Lasso di tempo: 56 e 112 giorni dopo l'inizio dell'ADT
|
Punteggio totale e ormonale del questionario EPIC
|
56 e 112 giorni dopo l'inizio dell'ADT
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T83/2017
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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