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L'effetto di ADT su PSMA-PET. (ADTPSMA)

13 ottobre 2017 aggiornato da: Turku University Hospital

L'effetto della terapia di privazione degli androgeni sull'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) nel cancro alla prostata

Fase A: Descrivere e determinare i valori massimi standardizzati di assorbimento (SUV) nella tomografia ad emissione di positroni dell'antigene della membrana prostatica specifica (PSMA-PET) prima dell'ADT e 7, 14 e 28 giorni dopo l'ADT.

Fase B: convalidare i risultati della fase A confrontando i risultati della PSMA-PET con l'analisi istopatologica dei linfonodi regionali acquisiti da campioni di prostatectomia radicale. Il PSMA-PET viene eseguito prima dell'ADT e al massimo SUV definito dalla fase A.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

La tomografia ad emissione di positroni è stata utilizzata comunemente e con successo, in combinazione con dispositivi TC e MRI, nella stadiazione del cancro alla prostata a rischio intermedio o alto. Una corretta stadiazione è essenziale per guidare le opzioni di trattamento, che di solito sono la prostatectomia radicale o la radioterapia nel carcinoma prostatico localizzato o il trattamento ormonale nei pazienti con malattia metastatica, i pazienti con recidiva ormonale dopo radioterapia radicale o come trattamento adiuvante insieme alla radioterapia.

L'uso dell'imaging PET aumenta la sensibilità nella valutazione del coinvolgimento dei linfonodi, poiché quasi l'80% dei linfonodi metastatici nel carcinoma della prostata è inferiore alla dimensione soglia solitamente misurata con TC o RM.

Oggigiorno sono stati introdotti nuovi traccianti PET mirati al recettore specifico nell'imaging del cancro alla prostata. Uno dei più utilizzati è il 68Ga-PSMA che valuta l'espressione dell'antigene di membrana prostatico specifico. Questo tracciante è stato rapidamente preso in considerazione per la sua migliore sensibilità e specificità nella stadiazione del cancro alla prostata rispetto ai traccianti del metabolismo lipidico, come la fluorocolina marcata con 11C/18F o l'acetato di 11C.

Nella recente letteratura è stato dimostrato per la prima volta sull'uomo che l'espressione di PSMA, ripresa con 68Ga-PSMA-11-PET, è aumentata in un paziente con carcinoma prostatico metastatico dopo terapia di deprivazione androgenica (ADT).

Questi risultati suggeriscono che l'uso della terapia ormonale può influenzare l'espressione di PSMA e la nostra ipotesi è che la terapia ADT potrebbe aumentare la sensibilità del 68Ga-PSMA PET per rilevare metastasi linfonodali o distanti in pazienti con cancro alla prostata. Questo studio prospettico si compone di due fasi. Nella fase A, 5 pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio di nuova diagnosi con metastasi linfonodali o a distanza positivi al PSMA sottoposti a screening mediante 68Ga-PSMA-11 PET/MRI, ricevono terapia di deprivazione androgenica (ADT) con antagonista del GNRH. Dopo l'inizio della terapia con ADT, la PET/MRI con 68Ga-PSMA-11 viene ripetuta a 7, 14 e 30 giorni per determinare la massima espressione di PSMA basata sulla misurazione del SUVmax.

Nella fase B, 20 pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio determinati a sottoporsi a prostatectomia radicale vengono sottoposti a screening con 68Ga-PSMA-11 PET/MRI e quindi sottoposti a terapia con antagonisti del GNRH. La PET/MRI di 68Ga-PSMA-11 viene ripetuta al momento della massima espressione di PSMA in base ai risultati della fase A. I pazienti vengono quindi sottoposti a prostatectomia radicale e linfoadenectomia e i risultati dell'imaging vengono confrontati con i dati istologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Turku, Finlandia, 20520
        • Reclutamento
        • Turku University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: dai 40 agli 85 anni
  • Lingua parlata: finlandese
  • Diagnosi: adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente
  • Campione istologico adeguato costituito da almeno 3 campioni bioptici da ciascun lobo
  • Nessun precedente trattamento chirurgico, radioterapico o endocrino per il carcinoma della prostata
  • Stadio clinico: T1c-T4N0-2M0-1 (braccio, A); T1c-T3NxMx (braccio, B)
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN
  • Il paziente accetta di sottoporsi a intervento chirurgico (braccio, B)
  • Stato mentale: i pazienti devono essere in grado di comprendere il significato dello studio
  • Consenso informato: il paziente deve firmare gli appropriati documenti di consenso informato approvati dal Comitato Etico (CE) in presenza del personale designato

Criteri di esclusione:

  • Infezioni: il paziente non deve avere un'infezione grave incontrollata
  • controindicazioni per risonanza magnetica (pacemaker cardiaco, clip intracraniche ecc.)
  • Precedente utilizzo di farmaci 5-ARI negli ultimi 12 mesi
  • Preferenza del paziente per la sorveglianza attiva come metodo di gestione del cancro alla prostata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GnRh-antagonista A
Somministrazione dell'antagonista del GnRh dopo la PSMA-PET al basale al giorno 0 e quindi ripetute scansioni PSMA-PET al giorno 7, al giorno 14 e al giorno 28 per definire l'intervallo di tempo del SUV-max.
Somministrazione di GnRh-antagonista dopo PSMA-PET al basale al giorno 0 e quindi scansione ripetuta al giorno in cui è stato osservato SUV-max nel braccio A (giorno 7, giorno 14 o giorno 28). Quindi vengono eseguite la prostatectomia radicale robot-assistita e la linfoadenectomia per verificare il reperto.
Sperimentale: GnRh-antagonista B
Somministrazione dell'antagonista del GnRh dopo la PSMA-PET al basale al giorno 0 e quindi ripetute scansioni PSMA-PET al giorno 7, al giorno 14 e al giorno 28 per definire l'intervallo di tempo del SUV-max.
Somministrazione di GnRh-antagonista dopo PSMA-PET al basale al giorno 0 e quindi scansione ripetuta al giorno in cui è stato osservato SUV-max nel braccio A (giorno 7, giorno 14 o giorno 28). Quindi vengono eseguite la prostatectomia radicale robot-assistita e la linfoadenectomia per verificare il reperto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GnRh-antagonista, A
Lasso di tempo: 0, 7, 14 e 28 giorni dopo l'inizio dell'ADT
SUV massimo in PSMA-PET
0, 7, 14 e 28 giorni dopo l'inizio dell'ADT
GnRh-antagonista, B
Lasso di tempo: 0 e 7, 14 o 28 giorni dopo l'inizio dell'ADT secondo la fase A
Sensibilità e specificità della PET/MRI pre e post ADT 68Ga-PSMA-11 e della risonanza magnetica clinica standard utilizzando l'istologia come riferimento
0 e 7, 14 o 28 giorni dopo l'inizio dell'ADT secondo la fase A

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GnRh-antagonista, A
Lasso di tempo: 0, 7, 14 e 28 giorni dopo l'inizio dell'ADT
Livello di testosterone (nmol/l)
0, 7, 14 e 28 giorni dopo l'inizio dell'ADT
GnRh-antagonista, A
Lasso di tempo: 0, 7, 14 e 28 giorni dopo l'inizio dell'ADT
Livello di PSA (ug/l)
0, 7, 14 e 28 giorni dopo l'inizio dell'ADT
GnRh-antagonista, B
Lasso di tempo: 56 e 112 giorni dopo l'inizio dell'ADT
Livello di testosterone (nmol/l)
56 e 112 giorni dopo l'inizio dell'ADT
GnRh-antagonista, B
Lasso di tempo: 56 e 112 giorni dopo l'inizio dell'ADT
Punteggio totale e ormonale del questionario EPIC
56 e 112 giorni dopo l'inizio dell'ADT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Antagonista del GnRH

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