Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ADT na PSMA-PET. (ADTPSMA)

13 października 2017 zaktualizowane przez: Turku University Hospital

Wpływ terapii deprywacji androgenów na antygen błonowy specyficzny dla prostaty (PSMA) w raku prostaty

Faza A: Opisanie i określenie maksymalnych standaryzowanych wartości wychwytu (SUV) w pozytonowej tomografii emisyjnej antygenu błony gruczołu krokowego (PSMA-PET) przed ADT i 7, 14 i 28 dni po ADT.

Faza B: Walidacja wyników fazy A poprzez porównanie wyników PSMA-PET z analizą histopatologiczną regionalnych węzłów chłonnych pobranych z próbek po radykalnej prostatektomii. PSMA-PET przeprowadza się przed ADT i przy maksymalnym SUV określonym przez fazę A.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pozytonowa tomografia emisyjna jest powszechnie iz powodzeniem stosowana w połączeniu z urządzeniami CT i MRI w ocenie stopnia zaawansowania raka prostaty o średnim lub wysokim ryzyku. Właściwa ocena stopnia zaawansowania jest niezbędna do ukierunkowania możliwości leczenia, którymi zwykle jest radykalna prostatektomia lub radioterapia w przypadku zlokalizowanego raka gruczołu krokowego lub leczenie hormonalne u pacjentów z chorobą przerzutową, u pacjentów z nawrotem hormonalnym po radykalnej radioterapii lub jako leczenie uzupełniające wraz z radioterapią.

Zastosowanie badania PET zwiększa czułość w ocenie zajęcia węzłów chłonnych, ponieważ prawie 80% węzłów chłonnych z przerzutami w raku gruczołu krokowego jest mniejszych niż wielkość progowa zwykle mierzona za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.

Obecnie w obrazowaniu raka prostaty wprowadzono nowe specyficzne znaczniki PET ukierunkowane na receptory. Jednym z najczęściej stosowanych jest 68Ga-PSMA, który ocenia ekspresję antygenu błonowego specyficznego dla prostaty. Ten znacznik został szybko wzięty pod uwagę ze względu na jego lepszą czułość i specyficzność w ocenie stopnia zaawansowania raka prostaty w porównaniu ze znacznikami metabolizmu lipidów, takimi jak fluorocholina znakowana 11C/18F lub octan 11C.

W najnowszej literaturze po raz pierwszy wykazano na ludziach, że ekspresja PSMA, zobrazowana za pomocą 68Ga-PSMA-11-PET, wzrosła u pacjenta z przerzutowym rakiem prostaty po terapii deprywacji androgenów (ADT).

Odkrycia te sugerują, że stosowanie terapii hormonalnej może wpływać na ekspresję PSMA, a nasza hipoteza jest taka, że ​​terapia ADT może zwiększyć czułość PET 68Ga-PSMA w wykrywaniu przerzutów do węzłów chłonnych lub odległych u pacjentów z rakiem prostaty. To prospektywne badanie składa się z dwóch faz. W fazie A, 5 pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem prostaty wysokiego ryzyka z PSMA-dodatnimi przerzutami do węzłów chłonnych lub odległych, przebadanych za pomocą 68Ga-PSMA-11 PET/MRI, otrzymuje terapię deprywacji androgenów (ADT) z antagonistą GNRH. Po rozpoczęciu terapii ADT, 68Ga-PSMA-11 PET/MRI powtarza się po 7, 14 i 30 dniach w celu określenia najwyższej ekspresji PSMA na podstawie pomiaru SUVmax.

W fazie B, 20 pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka, u których zdecydowano się na radykalną prostatektomię, poddano badaniu przesiewowemu za pomocą 68Ga-PSMA-11 PET/MRI, a następnie poddano terapii antagonistą GNRH. 68Ga-PSMA-11 PET/MRI powtarza się w czasie maksymalnej ekspresji PSMA w oparciu o wyniki fazy A. Następnie pacjenci poddawani są radykalnej prostatektomii i limfadenektomii, a wyniki badań obrazowych są porównywane z danymi histologicznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Rekrutacyjny
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: od 40 do 85 lat
  • Używany język: fiński
  • Rozpoznanie: histologicznie potwierdzony gruczolakorak stercza
  • Odpowiednie pobieranie próbek histologicznych, składające się z co najmniej 3 próbek biopsyjnych z każdego płata
  • Brak wcześniejszego leczenia chirurgicznego, radioterapii lub endokrynologicznego raka prostaty
  • Stadium kliniczne: T1c-T4N0-2M0-1 (ramię, A); T1c-T3NxMx (ramię, B)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN
  • Pacjent wyraża zgodę na operację (ramię, B)
  • Stan psychiczny: Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć znaczenie badania
  • Świadoma zgoda: Pacjent musi podpisać odpowiednie dokumenty świadomej zgody zatwierdzone przez Komisję Etyczną (KE) w obecności wyznaczonego personelu

Kryteria wyłączenia:

  • Infekcje: Pacjent nie może mieć niekontrolowanej poważnej infekcji
  • przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (rozrusznik serca, klipsy wewnątrzczaszkowe itp.)
  • Wcześniejsze stosowanie leków 5-ARI w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Preferencje pacjentów dotyczące aktywnego nadzoru jako metody leczenia raka prostaty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GnRh-antagonista A
Lek: Antagonista GnRH
Podanie antagonisty GnRh po wyjściowym PSMA-PET w dniu 0, a następnie powtórzone skany PSMA-PET w dniu 7, dniu 14 i dniu 28 w celu określenia ram czasowych SUV-max.
Lek: Antagonista GnRH
Podanie antagonisty GnRh po wyjściowym PSMA-PET w dniu 0, a następnie powtórne skanowanie w dniu, w którym zaobserwowano SUV-max w ramieniu A (dzień 7, dzień 14 lub dzień 28). Następnie przeprowadza się radykalną prostatektomię i limfadenektomię wspomaganą robotem, aby zweryfikować odkrycie.
Eksperymentalny: GnRh-antagonista B
Lek: Antagonista GnRH
Podanie antagonisty GnRh po wyjściowym PSMA-PET w dniu 0, a następnie powtórzone skany PSMA-PET w dniu 7, dniu 14 i dniu 28 w celu określenia ram czasowych SUV-max.
Lek: Antagonista GnRH
Podanie antagonisty GnRh po wyjściowym PSMA-PET w dniu 0, a następnie powtórne skanowanie w dniu, w którym zaobserwowano SUV-max w ramieniu A (dzień 7, dzień 14 lub dzień 28). Następnie przeprowadza się radykalną prostatektomię i limfadenektomię wspomaganą robotem, aby zweryfikować odkrycie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GnRh-antagonista, A
Ramy czasowe: 0, 7, 14 i 28 dni po rozpoczęciu ADT
Maksymalny SUV w PSMA-PET
0, 7, 14 i 28 dni po rozpoczęciu ADT
GnRh-antagonista, B
Ramy czasowe: 0 i 7, 14 lub 28 dni po rozpoczęciu ADT zgodnie z fazą A
Czułość i swoistość PET/MRI przed i po ADT 68Ga-PSMA-11 oraz standardowego klinicznego MRI z wykorzystaniem histologii jako odniesienia
0 i 7, 14 lub 28 dni po rozpoczęciu ADT zgodnie z fazą A

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GnRh-antagonista, A
Ramy czasowe: 0, 7, 14 i 28 dni po rozpoczęciu ADT
Poziom testosteronu (nmol/l)
0, 7, 14 i 28 dni po rozpoczęciu ADT
GnRh-antagonista, A
Ramy czasowe: 0, 7, 14 i 28 dni po rozpoczęciu ADT
Poziom PSA (ug/l)
0, 7, 14 i 28 dni po rozpoczęciu ADT
GnRh-antagonista, B
Ramy czasowe: 56 i 112 dni po rozpoczęciu ADT
Poziom testosteronu (nmol/l)
56 i 112 dni po rozpoczęciu ADT
GnRh-antagonista, B
Ramy czasowe: 56 i 112 dni po rozpoczęciu ADT
Kwestionariusz EPIC całkowity i wynik hormonalny
56 i 112 dni po rozpoczęciu ADT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Turku University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T83/2017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Antagonista GnRH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj