L'effet de l'ADT sur le PSMA-PET. (ADTPSMA)
L'effet de la thérapie de privation androgénique sur l'antigène de membrane spécifique de la prostate (PSMA) dans le cancer de la prostate
Phase A : Décrire et déterminer les valeurs d'absorption standardisées maximales (SUV) dans la tomographie par émission de positons de l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA-PET) avant l'ADT et 7, 14 et 28 jours après l'ADT.
Phase B : valider les résultats de la phase A en comparant les résultats du PSMA-PET à l'analyse histopathologique des ganglions lymphatiques régionaux acquis à partir d'échantillons de prostatectomie radicale. Le PSMA-PET se fait avant ADT et au SUV maximum défini par la phase A.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La tomographie par émission de positrons a été utilisée couramment et avec succès, en combinaison avec des appareils de tomodensitométrie et d'IRM, dans la stadification du cancer de la prostate à risque intermédiaire ou élevé. Une stadification appropriée est essentielle pour guider les options de traitement, qui sont généralement une prostatectomie radicale ou une radiothérapie dans le cancer localisé de la prostate ou un traitement hormonal chez les patients atteints d'une maladie métastasée, les patients présentant une rechute hormonale après une radiothérapie radicale ou en tant que traitement adjuvant associé à la radiothérapie.
L'utilisation de l'imagerie TEP augmente la sensibilité dans l'évaluation de l'atteinte ganglionnaire, car près de 80 % des ganglions lymphatiques métastatiques dans le cancer de la prostate sont plus petits que la taille seuil habituellement mesurée par scanner ou IRM.
De nos jours, de nouveaux traceurs TEP ciblés sur des récepteurs spécifiques dans l'imagerie du cancer de la prostate ont été introduits. L'un des plus utilisés est le 68Ga-PSMA qui évalue l'expression de l'antigène membranaire spécifique de la prostate. Ce traceur a été rapidement pris en compte pour sa meilleure sensibilité et spécificité dans la stadification du cancer de la prostate par rapport aux traceurs du métabolisme lipidique, comme la fluorocholine marquée au 11C/18F ou l'acétate de 11C.
Dans la littérature récente, il a été démontré pour la première fois chez l'homme que l'expression de PSMA, imagée avec 68Ga-PSMA-11-PET, a augmenté chez un patient atteint d'un cancer de la prostate métastatique après une thérapie de privation androgénique (ADT).
Ces résultats suggèrent que l'utilisation de l'hormonothérapie peut affecter l'expression du PSMA et notre hypothèse est que la thérapie ADT pourrait augmenter la sensibilité de la TEP au 68Ga-PSMA pour détecter les métastases ganglionnaires ou à distance chez les patients atteints d'un cancer de la prostate. Cette étude prospective comporte deux phases. En phase A, 5 patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque nouvellement diagnostiqué avec des métastases ganglionnaires ou à distance positives au PSMA, dépistés par TEP/IRM au 68Ga-PSMA-11, reçoivent une thérapie de privation androgénique (ADT) avec un antagoniste de la GNRH. Après le début du traitement ADT, la TEP/IRM au 68Ga-PSMA-11 est répétée à 7, 14 et 30 jours pour déterminer l'expression la plus élevée de PSMA sur la base de la mesure SUVmax.
En phase B, 20 patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque déterminés à subir une prostatectomie radicale sont dépistés par TEP/IRM au 68Ga-PSMA-11, puis reçoivent un traitement par antagoniste de la GNRH. 68Ga-PSMA-11 PET/MRI est répété au moment de l'expression maximale de PSMA sur la base des résultats de la phase A. Les patients subissent ensuite une prostatectomie radicale et une lymphadénectomie et les résultats de l'imagerie sont appariés avec les données histologiques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Turku, Finlande, 20520
- Recrutement
- Turku University Hospital
-
Contact:
- Jukka Kemppainen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +358-2-3130196
- E-mail: jukka.kemppainen@tyks.fi
-
Contact:
- Otto Ettala, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +358-2-3130280
- E-mail: otto.ettala@tyks.fi
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 40 à 85 ans
- Langue parlée : finnois
- Diagnostic : Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement
- Échantillonnage histologique adéquat composé d'au moins 3 échantillons de biopsie de chaque lobe
- Aucun traitement chirurgical, radiologique ou endocrinien antérieur pour le cancer de la prostate
- Stade clinique : T1c-T4N0-2M0-1 (bras, A) ; T1c-T3NxMx (bras, B)
- Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN
- Le patient accepte de subir une intervention chirurgicale (bras, B)
- État mental : les patients doivent être capables de comprendre le sens de l'étude
- Consentement éclairé : le patient doit signer les documents de consentement éclairé approuvés par le comité d'éthique (CE) en présence du personnel désigné
Critère d'exclusion:
- Infections : le patient ne doit pas avoir d'infection grave non contrôlée
- contre-indications à l'IRM (stimulateur cardiaque, clips intracrâniens, etc.)
- Utilisation antérieure de médicaments 5-ARI au cours des 12 derniers mois
- Préférence des patients pour la surveillance active comme méthode de prise en charge du cancer de la prostate
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Antagoniste du GnRh A
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Administration d'un antagoniste de la GnRh après le PSMA-PET de base au jour 0, puis des scans PSMA-PET répétés au jour 7, au jour 14 et au jour 28 pour définir la durée du SUV-max.
Administration d'antagoniste du GnRh après PSMA-PET de base au jour 0, puis scan répété le jour où SUV-max a été observé dans le bras A (jour 7, jour 14 ou jour 28).
Ensuite, une prostatectomie radicale assistée par robot et une lymphadénectomie sont effectuées pour vérifier le résultat.
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Expérimental: Antagoniste du GnRh B
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Administration d'un antagoniste de la GnRh après le PSMA-PET de base au jour 0, puis des scans PSMA-PET répétés au jour 7, au jour 14 et au jour 28 pour définir la durée du SUV-max.
Administration d'antagoniste du GnRh après PSMA-PET de base au jour 0, puis scan répété le jour où SUV-max a été observé dans le bras A (jour 7, jour 14 ou jour 28).
Ensuite, une prostatectomie radicale assistée par robot et une lymphadénectomie sont effectuées pour vérifier le résultat.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Antagoniste du GnRh, A
Délai: 0, 7, 14 et 28 jours après le début de l'ADT
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SUV maximal en PSMA-PET
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0, 7, 14 et 28 jours après le début de l'ADT
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Antagoniste du GnRh, B
Délai: 0 et 7, 14 ou 28 jours après le début de l'ADT selon la phase A
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Sensibilité et spécificité de la TEP/IRM pré et post ADT 68Ga-PSMA-11 et de l'IRM clinique standard utilisant l'histologie comme référence
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0 et 7, 14 ou 28 jours après le début de l'ADT selon la phase A
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Antagoniste du GnRh, A
Délai: 0, 7, 14 et 28 jours après le début de l'ADT
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Taux de testostérone (nmol/l)
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0, 7, 14 et 28 jours après le début de l'ADT
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Antagoniste du GnRh, A
Délai: 0, 7, 14 et 28 jours après le début de l'ADT
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Taux de PSA (ug/l)
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0, 7, 14 et 28 jours après le début de l'ADT
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Antagoniste du GnRh, B
Délai: 56 et 112 jours après le début de l'ADT
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Taux de testostérone (nmol/l)
|
56 et 112 jours après le début de l'ADT
|
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Antagoniste du GnRh, B
Délai: 56 et 112 jours après le début de l'ADT
|
Score total et hormonal du questionnaire EPIC
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56 et 112 jours après le début de l'ADT
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T83/2017
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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