Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ADT na PSMA-PET. (ADTPSMA)

13. října 2017 aktualizováno: Turku University Hospital

Vliv androgenní deprivační terapie na prostatický specifický membránový antigen (PSMA) u rakoviny prostaty

Fáze A: Popsat a stanovit maximální standardizované hodnoty vychytávání (SUV) v pozitronové emisní tomografii prostatického specifického membránového antigenu (PSMA-PET) před ADT a 7, 14 a 28 dnů po ADT.

Fáze B: Ověřit výsledky fáze A porovnáním nálezů PSMA-PET s histopatologickou analýzou regionálních lymfatických uzlin získaných ze vzorků radikální prostatektomie. PSMA-PET se provádí před ADT a při maximálním SUV definovaném fází A.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozitronová emisní tomografie se běžně a úspěšně používá v kombinaci s CT a MRI zařízeními při stagingu středně nebo vysoce rizikového karcinomu prostaty. Správný staging je nezbytný pro orientaci léčebných možností, kterými jsou obvykle radikální prostatektomie nebo radioterapie u lokalizovaného karcinomu prostaty nebo hormonální léčba u pacientů s metastázujícím onemocněním, pacientů s hormonálním relapsem po radikální radioterapii nebo jako adjuvantní léčba spolu s radioterapií.

Použití PET zobrazení zvyšuje senzitivitu při hodnocení postižení lymfatických uzlin, protože téměř 80 % metastatických lymfatických uzlin u karcinomu prostaty je menších než prahová velikost obvykle měřená pomocí CT nebo MRI.

V současné době byly představeny nové specifické receptorově cílené PET indikátory v zobrazování rakoviny prostaty. Jedním z nejpoužívanějších je 68Ga-PSMA, který hodnotí expresi prostatického specifického membránového antigenu. Tento indikátor byl rychle vzat v úvahu pro jeho lepší senzitivitu a specifičnost při určování stadia rakoviny prostaty ve srovnání s indikátory metabolismu lipidů, jako je fluorocholin značený 11C/18F nebo acetát 11C.

V nedávné literatuře bylo poprvé na lidech prokázáno, že exprese PSMA, zobrazená pomocí 68Ga-PSMA-11-PET, vzrostla u pacienta s metastatickým karcinomem prostaty po androgenní deprivační terapii (ADT).

Tato zjištění naznačují, že použití hormonální terapie může ovlivnit expresi PSMA a naší hypotézou je, že terapie ADT by mohla zvýšit citlivost 68Ga-PSMA PET k detekci uzlinových nebo vzdálených metastáz u pacientů s karcinomem prostaty. Tato prospektivní studie se skládá ze dvou fází. Ve fázi A je 5 pacientům s nově diagnostikovaným vysoce rizikovým karcinomem prostaty s PSMA-pozitivními uzlovými nebo vzdálenými metastázami vyšetřenými pomocí 68Ga-PSMA-11 PET/MRI podávána androgenní deprivační terapie (ADT) s antagonistou GNRH. Po zahájení terapie ADT se 68Ga-PSMA-11 PET/MRI opakuje po 7, 14 a 30 dnech, aby se stanovila nejvyšší exprese PSMA na základě měření SUVmax.

Ve fázi B je 20 vysoce rizikových pacientů s rakovinou prostaty, u kterých se rozhodne, že podstoupí radikální prostatektomii, vyšetřeno pomocí 68Ga-PSMA-11 PET/MRI a poté je jim podána léčba antagonistou GNRH. 68Ga-PSMA-11 PET/MRI se opakuje v době maximální exprese PSMA na základě výsledků fáze A. Pacienti poté podstoupí radikální prostatektomii a lymfadenektomii a zobrazovací nálezy jsou porovnány s histologickými údaji.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Turku, Finsko, 20520
        • Nábor
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 40 až 85 let
  • Domluvený jazyk: Finština
  • Diagnóza: Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
  • Adekvátní histologický odběr sestávající z nejméně 3 bioptických vzorků z každého laloku
  • Žádná předchozí chirurgická, radiační nebo endokrinní léčba karcinomu prostaty
  • Klinické stadium: T1c-T4N0-2M0-1 (rameno, A); T1c-T3NxMx (rameno, B)
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Pacient souhlasí s podstoupením operace (paže, B)
  • Duševní stav: Pacienti musí být schopni porozumět smyslu studie
  • Informovaný souhlas: Pacient musí podepsat příslušné dokumenty o informovaném souhlasu schválené Etickou komisí (EK) v přítomnosti určeného personálu

Kritéria vyloučení:

  • Infekce: Pacient nesmí mít nekontrolovanou závažnou infekci
  • kontraindikace pro MRI (kardiostimulátor, intrakraniální klipy atd.)
  • Předchozí užívání léků 5-ARI v posledních 12 měsících
  • Preference pacientů pro aktivní sledování jako způsob léčby karcinomu prostaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Antagonista GnRh A
Lék: Antagonista GnRH
Podávání antagonisty GnRh po výchozí hodnotě PSMA-PET v den 0 a poté opakované PSMA-PET skeny v den 7, den 14 a den 28, aby se definoval časový rámec SUV-max.
Lék: Antagonista GnRH
Podání antagonisty GnRh po výchozí hodnotě PSMA-PET v den 0 a poté opakované skenování v den, kdy bylo pozorováno SUV-max v rameni A (den 7, den 14 nebo den 28). Poté je k ověření nálezu provedena roboticky asistovaná radikální prostatektomie a lymfadenektomie.
Experimentální: Antagonista GnRh B
Lék: Antagonista GnRH
Podávání antagonisty GnRh po výchozí hodnotě PSMA-PET v den 0 a poté opakované PSMA-PET skeny v den 7, den 14 a den 28, aby se definoval časový rámec SUV-max.
Lék: Antagonista GnRH
Podání antagonisty GnRh po výchozí hodnotě PSMA-PET v den 0 a poté opakované skenování v den, kdy bylo pozorováno SUV-max v rameni A (den 7, den 14 nebo den 28). Poté je k ověření nálezu provedena roboticky asistovaná radikální prostatektomie a lymfadenektomie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antagonista GnRh, A
Časové okno: 0, 7, 14 a 28 dnů po zahájení ADT
Maximální SUV v PSMA-PET
0, 7, 14 a 28 dnů po zahájení ADT
Antagonista GnRh, B
Časové okno: 0 a 7, 14 nebo 28 dnů po zahájení ADT podle fáze A
Senzitivita a specificita před a po ADT 68Ga-PSMA-11 PET/MRI a standardní klinické MRI s použitím histologie jako reference
0 a 7, 14 nebo 28 dnů po zahájení ADT podle fáze A

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antagonista GnRh, A
Časové okno: 0, 7, 14 a 28 dnů po zahájení ADT
Hladina testosteronu (nmol/l)
0, 7, 14 a 28 dnů po zahájení ADT
Antagonista GnRh, A
Časové okno: 0, 7, 14 a 28 dnů po zahájení ADT
Hladina PSA (ug/l)
0, 7, 14 a 28 dnů po zahájení ADT
Antagonista GnRh, B
Časové okno: 56 a 112 dní po zahájení ADT
Hladina testosteronu (nmol/l)
56 a 112 dní po zahájení ADT
Antagonista GnRh, B
Časové okno: 56 a 112 dní po zahájení ADT
EPIC-dotazník celkové a hormonální skóre
56 a 112 dní po zahájení ADT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Turku University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T83/2017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antagonista GnRH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit