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防止缺乏运动的营养鸡尾酒

2017年10月13日 更新者:Centre National d'Etudes Spatiales

鸡尾酒 XXS-2A/Omega-3 在 20 天身体不活动期间对胰岛素敏感性和氧化应激的影响:一项针对 20 名健康男性的随机对照试验研究

该实验包括将自由生活的活跃个体每天步数减少 20 天以诱发身体活动不足。 这将用于测试我们打算在 2016 年 ESA/CNES 计划的 60 天卧床休息期间作为新对策测试的抗氧化鸡尾酒的功效。

本研究的目的是研究包含维生素 E 和 omega-3 的天然抗氧化剂 XXS-2A 混合物是否有助于预防和/或减少葡萄糖耐受不良并改善由 20 天缺乏身体活动引起的每日步骤引起的氧化防御减少

尽管据报道身体不活动会在不活动的几天内影响葡萄糖耐量,但我们选择了 20 天的时间来发生鸡尾酒效应并评估次级分子机制。 在过去的 10 天里,这种短暂的不活动对新陈代谢的影响将通过服用果糖得到加强,果糖是一种在水果、蜂蜜和果汁中含量丰富的糖,众所周知,它会迅速引发代谢失调。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Toulouse、法国、31405
        • Medes-Imps

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 健康的男性受试者,
  • 20-45岁,
  • 无肥胖或过瘦且BMI(体重Kg/身高m2)在22至27之间,
  • 身高(厘米)在 158 至 190 厘米之间,
  • 通过全面的临床评估(详细的病史和完整的体格检查)证明健康:特别是没有任何慢性疾病或任何急性传染病或耳鼻喉科、神经科、骨科、肌肉骨骼和心血管疾病,
  • 在人群活跃范围内(10000-15000步/天)
  • 利多卡因无禁忌症,
  • 对花生或大豆不过敏,
  • 不吸烟者或吸烟少于 5 支/天,
  • 没有酒精,没有药物依赖,没有医疗,

规定

  • 在与研究相关的任何程序之前给予书面知情同意,
  • 由健康保险系统覆盖,
  • 不受任何行政或法律监督,
  • 不受监护或托管。

排除标准:

  • 任何临床相关的心血管、神经或耳鼻喉科病史或存在,任何慢性疾病;任何急性传染病,
  • 肥胖或过瘦,
  • 不在人群活跃范围内(<10000步/天),
  • 持续的医疗,
  • 对采血耐受性差,
  • 在实验开始前 8 周或更短时间内曾输过血(超过 8ml/kg),
  • 有利多卡因禁忌症的受试者,
  • 特别食物饮食、素食主义者或素食主义者或者食物补充,
  • 食物过敏史,尤其是对花生或大豆过敏,
  • 有明显的过敏史,
  • 对以下任何测试的阳性反应:HVA IgM(甲型肝炎)、HBs 抗原(乙型肝炎)、抗 HVC 抗体(丙型肝炎)、抗 HIV1+2 抗体、
  • 药物或酒精滥用史或存在(饮酒量 > 40 克/天)。

大体情况

  • 根据研究者的判断,受试者可能在研究期间不依从,或由于语言问题或智力发育不良而无法合作,
  • 根据适用法规,受试者处于先前研究的排除期,
  • 作为研究对象在 12 个月内收到超过 4500 欧元的对象,
  • 紧急情况下联系不上的对象,
  • 被监禁的人,
  • 受监护或托管的对象。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:控制

干预:每日步数减少至每天 2000-3000 步且无结构化身体活动 + 在方案的最后 10 天内摄入高剂量果糖(3 克/千克/天)葡萄糖(0.5 克/千克/天)协议期间没有鸡尾酒

健康男性志愿者在活动范围(每天10000至15000步)年龄20-45岁,BMI 22 27 158 cm 身高190 cm,经综合临床评估证明为健康。

应遵循的习惯性饮食
实验性的:鸡尾酒干预

干预:每日步数减少至每天 2000-3000 步且无结构化体育锻炼 + 在方案的最后 10 天内摄入高剂量果糖(3 克/千克/天)葡萄糖(0.5 克/千克/天) + 微量营养素鸡尾酒补充剂,含 560.7 毫克/天的多酚(3 粒/天)、2.1 克/天的 omega-3 脂肪酸(3 粒/天)、168 毫克/天的维生素 E 和 80µg/天硒日(1 粒/天)

健康男性志愿者在活动范围(每天10000至15000步)年龄20-45岁,BMI 22 27 158 cm 身高190 cm,经综合临床评估证明为健康。

微量营养素鸡尾酒补充剂,含 560.7 毫克/天的多酚(3 粒/天)、2.1 克/天的 omega-3 脂肪酸(3 粒/天)、168 毫克/天的维生素 E 和 80µg/天硒(1 粒/天)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脂质氧化的变化
大体时间:20天
在 4 小时 OGTT 期间通过间接量热法测量的脂质氧化变化
20天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
葡萄糖浓度的变化
大体时间:20天
4 小时 OGTT 期间血浆葡萄糖浓度的变化
20天
胰岛素浓度的变化
大体时间:20天
4 小时 OGTT 期间血浆胰岛素浓度的变化
20天
NEFA 的变化
大体时间:20天
空腹血浆 NEFA 的变化
20天
甘油三酯的变化
大体时间:20天
空腹血浆甘油三酯的变化
20天
从头脂肪生成
大体时间:20天
在 VLDL-TG 中加入标记的果糖
20天
果糖氧化的变化
大体时间:20天
摄入 1-13C 果糖后呼气样本中 13C 回收率的变化
20天
氧化应激的变化
大体时间:20天
空腹还原型和氧化型谷胱甘肽的变化
20天
无脂肪质量的变化
大体时间:20天
通过 DXA 测量的无脂肪质量变化
20天
参与交织蛋白质合成/胰岛素敏感性的肌肉通路
大体时间:每天测试4小时。所有协议 12 小时
用肌肉活检获得的 Vastes lateralis 样本进行蛋白质印迹
每天测试4小时。所有协议 12 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月13日

首次发布 (实际的)

2017年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月13日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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