Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Питательный коктейль для защиты от физической активности

13 октября 2017 г. обновлено: Centre National d'Etudes Spatiales

Влияние коктейля XXS-2A/Omega-3 на чувствительность к инсулину и окислительный стресс в течение 20-дневного периода отсутствия физической активности: контролируемое рандомизированное пилотное исследование с участием 20 здоровых мужчин

Этот эксперимент состоит в 20-дневном уменьшении ежедневного шага у свободноживущих активных людей, чтобы вызвать отсутствие физической активности. Это будет использовано для проверки эффективности антиоксидантного коктейля, который мы намерены протестировать в качестве новой контрмеры в 2016 году во время 60-дневного постельного режима, запланированного ESA/CNES.

Целью данного исследования является изучение того, помогает ли коктейль натуральных антиоксидантов XXS-2A, содержащий витамин Е и омега-3, предотвращать и/или уменьшать непереносимость глюкозы и улучшать окислительную защиту, вызванную 20-дневным отсутствием физической активности, посредством ежедневных шагов. снижение

Хотя сообщается, что отсутствие физической активности влияет на толерантность к глюкозе в течение нескольких дней бездействия, мы выбрали период в 20 дней для проявления эффекта коктейля и оценки вторичных молекулярных механизмов. Кроме того, влияние этого короткого периода бездействия на обмен веществ будет усилено в течение последних 10 дней за счет приема фруктозы, сахара, в изобилии содержащегося во фруктах, меде и соках, который, как известно, быстро вызывает метаболическую дерегуляцию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые испытуемые мужского пола,
  • 20-45 лет,
  • Отсутствие ожирения или чрезмерной худобы с ИМТ (вес, кг / рост, м2) от 22 до 27,
  • Рост (см) от 158 до 190 см,
  • Сертифицировано как здоровое по комплексной клинической оценке (подробный анамнез и полное медицинское обследование): в частности, отсутствие каких-либо хронических заболеваний или острых инфекционных заболеваний или ЛОР, неврологических, ортопедических, опорно-двигательных и сердечно-сосудистых заболеваний,
  • В активном диапазоне населения (от 10 000 до 15 000 шагов/день)
  • Нет противопоказаний к лидокаину,
  • Нет аллергии на арахис или сою,
  • Некурящие или выкуривающие менее 5 сигарет в день,
  • Без алкоголя, без наркотической зависимости и без лечения,

Нормативно-правовые акты

  • Дав письменное информированное согласие до любой процедуры, связанной с исследованием,
  • Покрывается системой медицинского страхования,
  • Не под каким-либо административным или юридическим контролем,
  • Не находится под опекой или попечительством.

Критерий исключения:

  • Любой анамнез или наличие клинически значимых сердечно-сосудистых, неврологических или ЛОР-заболеваний, любых хронических заболеваний; любые острые инфекционные заболевания,
  • Ожирение или чрезмерная худоба,
  • Не в активном диапазоне населения (<10000 шагов/день),
  • Постоянное лечение,
  • Плохая переносимость забора крови,
  • Сдав кровь (более 8 мл/кг) в течение 8 недель и менее до начала эксперимента,
  • Субъект с противопоказанием к лидокаину,
  • Специальная пищевая диета, вегетарианская или веганская или пищевая добавка,
  • История пищевой аллергии, особенно аллергии на арахис или сою,
  • Значительная история аллергии,
  • Положительная реакция на любой из следующих тестов: HVA IgM (гепатит A), антиген HBs (гепатит B), антитела к HVC (гепатит C), антитела к ВИЧ1+2,
  • История или наличие злоупотребления наркотиками или алкоголем (употребление алкоголя> 40 г/день).

Общие условия

  • Субъект, который, по мнению Исследователя, может быть несоблюдённым во время исследования или неспособным к сотрудничеству из-за языковой проблемы или плохого умственного развития,
  • Субъект в период исключения предыдущего исследования в соответствии с применимыми правилами,
  • Субъект, который получил более 4500 евро в течение 12 месяцев за участие в исследовании,
  • Субъект, с которым невозможно связаться в случае чрезвычайной ситуации,
  • Заключенные лица,
  • Объект, находящийся под опекой или попечительством.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Контроль

Вмешательство: Сокращение ежедневных шагов до 2000-3000 шагов в день и отсутствие структурированной физической активности + прием высоких доз фруктозы (3 г/кг/день) глюкозы (0,5 г/кг/день) в последние 10 дней протокола Никаких коктейлей во время протокола

Здоровые мужчины-добровольцы из активной популяции (от 10 000 до 15 000 шагов в день) в возрасте 20-45 лет, ИМТ 22 27 158 см, рост 190 см. Сертифицированы как здоровые по комплексной клинической оценке.
Диетическая добавка: контрольная диета
соблюдать привычную диету
Экспериментальный: Коктейльное вмешательство

Вмешательство: Сокращение ежедневных шагов до 2000-3000 шагов в день и отсутствие структурированной физической активности + прием высоких доз фруктозы (3 г/кг/день) глюкозы (0,5 г/кг/день) в последние 10 дней протокола + Коктейль микроэлементов с 560,7 мг/день полифенолов (3 таблетки/день), 2,1 г/день омега-3 жирных кислот (3 таблетки/день), 168 мг/день витамина Е и 80 мкг/день. день селена (1 таблетка/день)

Здоровые мужчины-добровольцы из активной популяции (от 10 000 до 15 000 шагов в день) в возрасте 20-45 лет, ИМТ 22 27 158 см, рост 190 см. Сертифицированы как здоровые по комплексной клинической оценке.
Диетическая добавка: XXS-2A + Омега-3 + Витамин Е + Селен
Добавка коктейля микроэлементов с 560,7 мг/день полифенолов (3 таблетки/день), 2,1 г/день омега-3 жирных кислот (3 таблетки/день), 168 мг/день витамина Е и 80 мкг/день селена (1 таблетка в день)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение окисления липидов
Временное ограничение: 20 дней
изменение окисления липидов, измеренное с помощью непрямой калориметрии во время 4-часового ПГТТ
20 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации глюкозы
Временное ограничение: 20 дней
Изменение концентрации глюкозы в плазме во время 4-часового ПГТТ
20 дней
Изменение концентрации инсулина
Временное ограничение: 20 дней
Изменение концентрации инсулина в плазме во время 4-часовой ПГТТ
20 дней
Изменение в НЕФА
Временное ограничение: 20 дней
Изменение NEFA в плазме натощак
20 дней
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: 20 дней
Изменение триглицеридов плазмы натощак
20 дней
липогенез de novo
Временное ограничение: 20 дней
включение меченой фруктозы в VLDL-TG
20 дней
Изменение окисления фруктозы
Временное ограничение: 20 дней
Изменение извлечения 13C в образцах выдыхаемого воздуха при приеме внутрь фруктозы 1-13C
20 дней
Изменение окислительного стресса
Временное ограничение: 20 дней
Изменение натощак восстановленного и окисленного глутатиона
20 дней
Изменение безжировой массы
Временное ограничение: 20 дней
Изменение безжировой массы, измеренное с помощью DXA
20 дней
мышечные пути, участвующие в переплетенном синтезе белка / чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 4 часа за каждый день тестирования. 12ч для всего протокола
вестерн-блоты с образцами латеральных сосудов, полученными из биопсии мышц
4 часа за каждый день тестирования. 12ч для всего протокола

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre National d'Etudes Spatiales

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CNES

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования контрольная диета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться