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Un cocktail di nutrienti per proteggere dall'inattività fisica

13 ottobre 2017 aggiornato da: Centre National d'Etudes Spatiales

Effetti di un cocktail XXS-2A/Omega-3 sulla sensibilità all'insulina e sullo stress ossidativo durante un periodo di 20 giorni di inattività fisica: uno studio pilota controllato e randomizzato su 20 uomini sani

Questo esperimento consiste in una riduzione di 20 giorni del passo quotidiano in individui attivi a vita libera per indurre l'inattività fisica. Questo verrà utilizzato per testare l'efficacia del cocktail antiossidante che intendiamo testare come nuova contromisura nel 2016 durante il riposo a letto di 60 giorni pianificato dall'ESA/CNES.

L'obiettivo di questo studio è indagare se il cocktail di antiossidanti naturali XXS-2A comprendente vitamina E e accoppiato con omega-3 aiuti a prevenire e/o ridurre l'intolleranza al glucosio e migliorare le difese ossidative indotte da 20 giorni di inattività fisica attraverso il passo quotidiano riduzione

Sebbene sia riportato che l'inattività fisica influisca sulla tolleranza al glucosio nei giorni di inattività, abbiamo selezionato un periodo di 20 giorni affinché l'effetto del cocktail abbia luogo e valutare i meccanismi molecolari secondari. L'effetto di questo breve periodo di inattività sul metabolismo verrà inoltre potenziato negli ultimi 10 giorni assumendo fruttosio, uno zucchero presente in abbondanza nella frutta, nel miele e nei succhi, che notoriamente innesca rapidamente la deregolazione metabolica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Toulouse, Francia, 31405
        • Medes-Imps

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani,
  • Età compresa tra 20 e 45 anni,
  • Nessuna obesità o magrezza eccessiva con BMI (peso Kg/altezza m2) compreso tra 22 e 27,
  • Altezza (cm) tra 158 e 190 cm,
  • Certificato come sano da una valutazione clinica completa (anamnesi dettagliata ed esame fisico completo): in particolare, esente da qualsiasi malattia cronica o malattia infettiva acuta o disturbi ORL, neurologici, ortopedici, muscoloscheletrici e cardiovascolari,
  • Nella fascia attiva della popolazione (da 10000 a 15000 passi/giorno)
  • Nessuna controindicazione alla lidocaina,
  • Nessuna allergia alle arachidi o alla soia,
  • Non fumatori o che fumano meno di 5 sigarette al giorno,
  • Niente alcol, niente tossicodipendenza e niente cure mediche,

Regolamento

  • Dopo aver dato il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura relativa allo studio,
  • Coperto dal sistema di assicurazione sanitaria,
  • Non sotto alcun controllo amministrativo o legale,
  • Non sotto tutela o amministrazione fiduciaria.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia o presenza di malattie cardiovascolari, neurologiche o ORL clinicamente rilevanti, qualsiasi malattia cronica; qualsiasi malattia infettiva acuta,
  • Obesità o magrezza eccessiva,
  • Non nella fascia attiva della popolazione (<10000 passi/giorno),
  • Cure mediche in corso,
  • Scarsa tolleranza al prelievo di sangue,
  • aver donato sangue (più di 8 ml/kg) in un periodo di 8 settimane o meno prima dell'inizio dell'esperimento,
  • Soggetto con controindicazione alla lidocaina,
  • Dieta alimentare speciale, vegetariana o vegana o integrazione alimentare,
  • Storia di allergia alimentare, in particolare allergia alle arachidi o alla soia,
  • Una storia significativa di allergia,
  • Reazione positiva a uno qualsiasi dei seguenti test: HVA IgM (epatite A), antigene HBs (epatite B), anticorpi anti-HVC (epatite C), anticorpi anti-HIV1+2,
  • Storia o presenza di abuso di droghe o alcol (consumo di alcol > 40 grammi/giorno).

Condizioni generali

  • Soggetto che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe non essere conforme durante lo studio o incapace di collaborare a causa di un problema linguistico o di uno scarso sviluppo mentale,
  • Soggetto nel periodo di esclusione di uno studio precedente secondo le normative applicabili,
  • Soggetto che ha ricevuto più di 4500 euro entro 12 mesi per essere un soggetto di ricerca,
  • Soggetto non contattabile in caso di emergenza,
  • Persone incarcerate,
  • Soggetto sotto tutela o amministrazione fiduciaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo

Intervento: Riduzione dei passi giornalieri fino a 2000-3000 passi al giorno e nessuna attività fisica strutturata + Ingestione di alte dosi di fruttosio (3g/kg/giorno) glucosio (0,5g/kg/giorno) negli ultimi 10 giorni del protocollo Nessun cocktail durante il protocollo

Volontari maschi sani nella fascia attiva della popolazione (da 10000 a 15000 passi al giorno) di età compresa tra 20 e 45 anni, 22 BMI 27 158 cm altezza 190 cm, certificati come sani da una valutazione clinica completa.

dieta abituale da seguire
Sperimentale: Intervento cocktail

Intervento: Riduzione dei passi giornalieri fino a 2000-3000 passi al giorno e nessuna attività fisica strutturata + Ingestione di alte dosi di fruttosio (3g/kg/giorno) glucosio (0,5g/kg/giorno) negli ultimi 10 giorni del protocollo + Integrazione cocktail di micronutrienti con 560,7 mg/giorno di polifenoli (3 pillole/giorno), 2,1 g/giorno di acidi grassi omega-3 (3 pillole/giorno), 168 mg/giorno di vitamina E e 80µg/ giorno di selenio (1 pillola/giorno)

Volontari maschi sani nella fascia attiva della popolazione (da 10000 a 15000 passi al giorno) di età compresa tra 20 e 45 anni, 22 BMI 27 158 cm altezza 190 cm, certificati come sani da una valutazione clinica completa.

Integrazione cocktail di micronutrienti con 560,7 mg/giorno di polifenoli (3 pillole/giorno), 2,1 g/giorno di acidi grassi omega-3 (3 pillole/giorno), 168 mg/giorno di vitamina E e 80µg/giorno di selenio (1 pillola/die)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'ossidazione dei lipidi
Lasso di tempo: 20 giorni
variazione dell'ossidazione lipidica misurata mediante calorimetria indiretta durante un OGTT di 4 ore
20 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di glucosio
Lasso di tempo: 20 giorni
Variazione della concentrazione plasmatica di glucosio durante un 4h-OGTT
20 giorni
Variazione della concentrazione di insulina
Lasso di tempo: 20 giorni
Variazione della concentrazione plasmatica di insulina durante un 4h-OGTT
20 giorni
Cambiamento in NEFA
Lasso di tempo: 20 giorni
Variazione dei NEFA plasmatici a digiuno
20 giorni
Alterazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: 20 giorni
Variazione dei trigliceridi plasmatici a digiuno
20 giorni
lipogenesi de novo
Lasso di tempo: 20 giorni
incorporazione di fruttosio marcato in VLDL-TG
20 giorni
Alterazione dell'ossidazione del fruttosio
Lasso di tempo: 20 giorni
Variazione del recupero di 13C nei campioni di respiro da fruttosio 1-13C ingerito
20 giorni
Alterazione dello stress ossidativo
Lasso di tempo: 20 giorni
Variazione del glutatione ridotto e ossidato a digiuno
20 giorni
Variazione della massa magra
Lasso di tempo: 20 giorni
Variazione della massa magra misurata da DXA
20 giorni
vie muscolari coinvolte nella sintesi proteica intrecciata / sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 4h per ogni giorno di test. 12h per tutto il protocollo
western blot con campioni di Vastes lateralis ottenuti dalla biopsia muscolare
4h per ogni giorno di test. 12h per tutto il protocollo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su dieta di controllo

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