- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03313869
Un cocktail di nutrienti per proteggere dall'inattività fisica
Effetti di un cocktail XXS-2A/Omega-3 sulla sensibilità all'insulina e sullo stress ossidativo durante un periodo di 20 giorni di inattività fisica: uno studio pilota controllato e randomizzato su 20 uomini sani
Questo esperimento consiste in una riduzione di 20 giorni del passo quotidiano in individui attivi a vita libera per indurre l'inattività fisica. Questo verrà utilizzato per testare l'efficacia del cocktail antiossidante che intendiamo testare come nuova contromisura nel 2016 durante il riposo a letto di 60 giorni pianificato dall'ESA/CNES.
L'obiettivo di questo studio è indagare se il cocktail di antiossidanti naturali XXS-2A comprendente vitamina E e accoppiato con omega-3 aiuti a prevenire e/o ridurre l'intolleranza al glucosio e migliorare le difese ossidative indotte da 20 giorni di inattività fisica attraverso il passo quotidiano riduzione
Sebbene sia riportato che l'inattività fisica influisca sulla tolleranza al glucosio nei giorni di inattività, abbiamo selezionato un periodo di 20 giorni affinché l'effetto del cocktail abbia luogo e valutare i meccanismi molecolari secondari. L'effetto di questo breve periodo di inattività sul metabolismo verrà inoltre potenziato negli ultimi 10 giorni assumendo fruttosio, uno zucchero presente in abbondanza nella frutta, nel miele e nei succhi, che notoriamente innesca rapidamente la deregolazione metabolica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Toulouse, Francia, 31405
- Medes-Imps
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani,
- Età compresa tra 20 e 45 anni,
- Nessuna obesità o magrezza eccessiva con BMI (peso Kg/altezza m2) compreso tra 22 e 27,
- Altezza (cm) tra 158 e 190 cm,
- Certificato come sano da una valutazione clinica completa (anamnesi dettagliata ed esame fisico completo): in particolare, esente da qualsiasi malattia cronica o malattia infettiva acuta o disturbi ORL, neurologici, ortopedici, muscoloscheletrici e cardiovascolari,
- Nella fascia attiva della popolazione (da 10000 a 15000 passi/giorno)
- Nessuna controindicazione alla lidocaina,
- Nessuna allergia alle arachidi o alla soia,
- Non fumatori o che fumano meno di 5 sigarette al giorno,
- Niente alcol, niente tossicodipendenza e niente cure mediche,
Regolamento
- Dopo aver dato il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura relativa allo studio,
- Coperto dal sistema di assicurazione sanitaria,
- Non sotto alcun controllo amministrativo o legale,
- Non sotto tutela o amministrazione fiduciaria.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia o presenza di malattie cardiovascolari, neurologiche o ORL clinicamente rilevanti, qualsiasi malattia cronica; qualsiasi malattia infettiva acuta,
- Obesità o magrezza eccessiva,
- Non nella fascia attiva della popolazione (<10000 passi/giorno),
- Cure mediche in corso,
- Scarsa tolleranza al prelievo di sangue,
- aver donato sangue (più di 8 ml/kg) in un periodo di 8 settimane o meno prima dell'inizio dell'esperimento,
- Soggetto con controindicazione alla lidocaina,
- Dieta alimentare speciale, vegetariana o vegana o integrazione alimentare,
- Storia di allergia alimentare, in particolare allergia alle arachidi o alla soia,
- Una storia significativa di allergia,
- Reazione positiva a uno qualsiasi dei seguenti test: HVA IgM (epatite A), antigene HBs (epatite B), anticorpi anti-HVC (epatite C), anticorpi anti-HIV1+2,
- Storia o presenza di abuso di droghe o alcol (consumo di alcol > 40 grammi/giorno).
Condizioni generali
- Soggetto che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe non essere conforme durante lo studio o incapace di collaborare a causa di un problema linguistico o di uno scarso sviluppo mentale,
- Soggetto nel periodo di esclusione di uno studio precedente secondo le normative applicabili,
- Soggetto che ha ricevuto più di 4500 euro entro 12 mesi per essere un soggetto di ricerca,
- Soggetto non contattabile in caso di emergenza,
- Persone incarcerate,
- Soggetto sotto tutela o amministrazione fiduciaria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Controllo
Intervento: Riduzione dei passi giornalieri fino a 2000-3000 passi al giorno e nessuna attività fisica strutturata + Ingestione di alte dosi di fruttosio (3g/kg/giorno) glucosio (0,5g/kg/giorno) negli ultimi 10 giorni del protocollo Nessun cocktail durante il protocollo Volontari maschi sani nella fascia attiva della popolazione (da 10000 a 15000 passi al giorno) di età compresa tra 20 e 45 anni, 22 BMI 27 158 cm altezza 190 cm, certificati come sani da una valutazione clinica completa. |
dieta abituale da seguire
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Sperimentale: Intervento cocktail
Intervento: Riduzione dei passi giornalieri fino a 2000-3000 passi al giorno e nessuna attività fisica strutturata + Ingestione di alte dosi di fruttosio (3g/kg/giorno) glucosio (0,5g/kg/giorno) negli ultimi 10 giorni del protocollo + Integrazione cocktail di micronutrienti con 560,7 mg/giorno di polifenoli (3 pillole/giorno), 2,1 g/giorno di acidi grassi omega-3 (3 pillole/giorno), 168 mg/giorno di vitamina E e 80µg/ giorno di selenio (1 pillola/giorno) Volontari maschi sani nella fascia attiva della popolazione (da 10000 a 15000 passi al giorno) di età compresa tra 20 e 45 anni, 22 BMI 27 158 cm altezza 190 cm, certificati come sani da una valutazione clinica completa. |
Integrazione cocktail di micronutrienti con 560,7 mg/giorno di polifenoli (3 pillole/giorno), 2,1 g/giorno di acidi grassi omega-3 (3 pillole/giorno), 168 mg/giorno di vitamina E e 80µg/giorno di selenio (1 pillola/die)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione dell'ossidazione dei lipidi
Lasso di tempo: 20 giorni
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variazione dell'ossidazione lipidica misurata mediante calorimetria indiretta durante un OGTT di 4 ore
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20 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della concentrazione di glucosio
Lasso di tempo: 20 giorni
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Variazione della concentrazione plasmatica di glucosio durante un 4h-OGTT
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20 giorni
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Variazione della concentrazione di insulina
Lasso di tempo: 20 giorni
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Variazione della concentrazione plasmatica di insulina durante un 4h-OGTT
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20 giorni
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Cambiamento in NEFA
Lasso di tempo: 20 giorni
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Variazione dei NEFA plasmatici a digiuno
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20 giorni
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Alterazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: 20 giorni
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Variazione dei trigliceridi plasmatici a digiuno
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20 giorni
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lipogenesi de novo
Lasso di tempo: 20 giorni
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incorporazione di fruttosio marcato in VLDL-TG
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20 giorni
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Alterazione dell'ossidazione del fruttosio
Lasso di tempo: 20 giorni
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Variazione del recupero di 13C nei campioni di respiro da fruttosio 1-13C ingerito
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20 giorni
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Alterazione dello stress ossidativo
Lasso di tempo: 20 giorni
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Variazione del glutatione ridotto e ossidato a digiuno
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20 giorni
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Variazione della massa magra
Lasso di tempo: 20 giorni
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Variazione della massa magra misurata da DXA
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20 giorni
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vie muscolari coinvolte nella sintesi proteica intrecciata / sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 4h per ogni giorno di test. 12h per tutto il protocollo
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western blot con campioni di Vastes lateralis ottenuti dalla biopsia muscolare
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4h per ogni giorno di test. 12h per tutto il protocollo
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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