Un cóctel de nutrientes para protegerse contra la inactividad física
13 de octubre de 2017 actualizado por: Centre National d'Etudes Spatiales
Efectos de un cóctel XXS-2A/Omega-3 sobre la sensibilidad a la insulina y el estrés oxidativo durante un período de 20 días de inactividad física: un estudio piloto controlado y aleatorizado en 20 hombres sanos
Este experimento consiste en una reducción de 20 días del paso diario en individuos activos de vida libre para inducir la inactividad física. Esto se utilizará para probar la eficacia del cóctel antioxidante que pretendemos probar como una nueva contramedida en 2016 durante el reposo en cama de 60 días planificado por ESA/CNES.
El objetivo de este estudio es investigar si el cóctel de antioxidantes naturales XXS-2A compuesto por vitamina E y sumado a omega-3 ayuda a prevenir y/o reducir la intolerancia a la glucosa y mejora las defensas oxidativas inducidas por 20 días de inactividad física a través del paso diario. reducción
Aunque se informa que la inactividad física afecta la tolerancia a la glucosa dentro de los días de inactividad, seleccionamos un período de 20 días para que se produzca el efecto del cóctel y evaluar los mecanismos moleculares secundarios. El efecto de este breve período de inactividad en el metabolismo se potenciará además durante los últimos 10 días tomando fructosa, un azúcar que se encuentra en abundancia en las frutas, la miel y los zumos, y que se sabe que desencadena rápidamente la desregulación metabólica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Toulouse, Francia, 31405
- Medes-Imps
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos,
- 20-45 años de edad,
- Sin obesidad ni delgadez excesiva con IMC (peso Kg/altura m2) entre 22 y 27,
- Altura (cm) entre 158 y 190 cm,
- Certificado como saludable por una evaluación clínica completa (historia clínica detallada y examen físico completo): en particular, libre de cualquier enfermedad crónica o cualquier enfermedad infecciosa aguda o trastornos otorrinolaringológicos, neurológicos, ortopédicos, musculoesqueléticos y cardiovasculares,
- En el rango activo de población (10000 a 15000 pasos/día)
- Sin contraindicaciones para la lidocaína,
- Sin alergia a los cacahuetes o la soja,
- No fumadores o fumadores de menos de 5 cigarrillos/día,
- Sin alcohol, sin dependencia de drogas y sin tratamiento médico,
Reglamento
- Habiendo dado su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio,
- Cubierto por el Sistema de Seguro de Salud,
- No bajo ninguna supervisión administrativa o legal,
- No bajo tutela o tutela.
Criterio de exclusión:
- Cualquier antecedente o presencia de enfermedad cardiovascular, neurológica u ORL clínicamente relevante, cualquier enfermedad crónica; cualquier enfermedad infecciosa aguda,
- Obesidad o delgadez excesiva,
- No en el rango activo de población (<10000 pasos/día),
- tratamiento médico continuo,
- Mala tolerancia a la toma de muestras de sangre,
- Haber donado sangre (más de 8 ml/kg) en un período de 8 semanas o menos antes del inicio del experimento,
- Sujeto con contraindicación a la lidocaína,
- Dieta alimentaria especial, vegetariana o vegana o complemento alimenticio,
- Antecedentes de alergia alimentaria, especialmente alergia a los cacahuetes o la soja,
- Una historia significativa de alergia,
- Reacción positiva a cualquiera de las siguientes pruebas: HVA IgM (hepatitis A), antígeno HBs (hepatitis B), anticuerpos anti-HVC (hepatitis C), anticuerpos anti-HIV1+2,
- Antecedentes o presencia de abuso de drogas o alcohol (consumo de alcohol > 40 gramos/día).
Condiciones generales
- Sujeto que, a juicio del investigador, es probable que no cumpla durante el estudio o no pueda cooperar debido a un problema de lenguaje o un desarrollo mental deficiente,
- Sujeto en período de exclusión de un estudio previo según la normativa aplicable,
- Sujeto que ha recibido más de 4500 Euros en 12 meses por ser sujeto de investigación,
- Sujeto que no puede ser contactado en caso de emergencia,
- personas encarceladas,
- Sujeto bajo tutela o tutela.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Control
Intervención: Reducción de pasos diarios hasta 2000-3000 pasos por día y actividad física no estructurada + Ingesta de dosis altas de fructosa (3g/kg/día) glucosa (0,5g/kg/día) en los últimos 10 días del protocolo Sin cóctel durante el protocolo Voluntarios masculinos sanos en el rango activo de la población (10000 a 15000 pasos por día) de 20 a 45 años, 22 IMC 27 158 cm altura 190 cm, Certificado como saludable por una evaluación clínica integral. |
dieta habitual a seguir
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Experimental: Intervención cóctel
Intervención: Reducción de pasos diarios hasta 2000-3000 pasos por día y actividad física no estructurada + Ingesta de dosis altas de fructosa (3g/kg/día) glucosa (0,5g/kg/día) en los últimos 10 días del protocolo + Suplementación cóctel de micronutrientes con 560,7 mg/día de polifenoles (3 pastillas/día), 2,1 g/día de ácidos grasos omega-3 (3 pastillas/día), 168 mg/día de vitamina E y 80µg/ día de selenio (1 pastilla/día) Voluntarios masculinos sanos en el rango activo de la población (10000 a 15000 pasos por día) de 20 a 45 años, 22 IMC 27 158 cm altura 190 cm, Certificado como saludable por una evaluación clínica integral. |
Suplementación con cóctel de micronutrientes con 560,7 mg/día de polifenoles (3 pastillas/día), 2,1 g/día de ácidos grasos omega-3 (3 pastillas/día), 168 mg/día de vitamina E y 80µg/día de selenio (1 pastilla/día)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la oxidación de lípidos
Periodo de tiempo: 20 días
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cambio en la oxidación de lípidos medido por calorimetría indirecta durante un 4h-OGTT
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20 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la concentración de glucosa
Periodo de tiempo: 20 días
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Cambio en la concentración de glucosa plasmática durante un 4h-OGTT
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20 días
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Cambio en la concentración de insulina
Periodo de tiempo: 20 días
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Cambio en la concentración de insulina plasmática durante un 4h-OGTT
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20 días
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Cambio en NEFA
Periodo de tiempo: 20 días
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Cambio en plasma en ayunas NEFA
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20 días
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Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: 20 días
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Cambio en los triglicéridos plasmáticos en ayunas
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20 días
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lipogénesis de novo
Periodo de tiempo: 20 días
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incorporación de fructosa marcada en VLDL-TG
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20 días
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Cambio en la oxidación de la fructosa
Periodo de tiempo: 20 días
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Cambio en la recuperación de 13C en muestras de aliento de fructosa 1-13C ingerida
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20 días
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Cambio en el estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 20 días
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Cambio en el glutatión reducido y oxidado en ayunas
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20 días
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Cambio en la masa libre de grasa
Periodo de tiempo: 20 días
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Cambio en la masa magra medida por DXA
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20 días
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vías musculares involucradas en la síntesis de proteínas entrelazadas/sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 4h por cada día de prueba. 12h para todo el protocolo
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Western blots con muestras de Vastes lateralis obtenidas de biopsia muscular
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4h por cada día de prueba. 12h para todo el protocolo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Hiperglucemia
- Enfermedad
- Intolerante a la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Vitamina e
- Selenio
Otros números de identificación del estudio
- CNES
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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