Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tápanyag-koktél a fizikai inaktivitás elleni védelemhez

2017. október 13. frissítette: Centre National d'Etudes Spatiales

Az XXS-2A/Omega-3 koktél hatása az inzulinérzékenységre és az oxidatív stresszre 20 napos inaktivitási időszak alatt: kontrollált, randomizált kísérleti tanulmány 20 egészséges férfin

Ez a kísérlet a napi lépések 20 nappal történő csökkentéséből áll a szabadon élő aktív egyénekben, hogy fizikai inaktivitást váltsanak ki. Ezzel teszteljük annak az antioxidáns koktélnak a hatékonyságát, amelyet új ellenintézkedésként szeretnénk tesztelni 2016-ban az ESA/CNES által tervezett 60 napos ágynyugalom során.

A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy az E-vitamint és omega-3-mal kombinált természetes antioxidánsok XXS-2A koktélja segít-e megelőzni és/vagy csökkenteni a glükóz intoleranciát és javítani az oxidatív védekezőképességet, amelyet a 20 napos fizikai inaktivitás indukál a napi lépésekkel. csökkentés

Bár a fizikai inaktivitás a jelentések szerint befolyásolja a glükóz toleranciát az inaktivitást követő napon belül, 20 napos időszakot választottunk a koktél hatásának érvényesítésére, és értékeltük a másodlagos molekuláris mechanizmusokat. Ennek a rövid inaktivitási időszaknak az anyagcserére gyakorolt ​​hatását ráadásul az elmúlt 10 napban fokozni fogja a fruktóz, a gyümölcsökben, mézben és gyümölcslevekben bőségesen előforduló cukor, amelyről ismert, hogy gyorsan kiváltja az anyagcsere-szabályozást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi alanyok,
  • 20-45 éves korig,
  • Nincs elhízás vagy túlzott soványság 22 és 27 közötti BMI-vel (súly kg/magasság m2),
  • Magasság (cm) 158 és 190 cm között,
  • Átfogó klinikai értékelés (részletes kórtörténet és teljes fizikális vizsgálat) alapján egészségesnek minősítve: különösen mentes minden krónikus betegségtől vagy akut fertőző betegségtől vagy fül-orr-gégészettől, neurológiai, ortopédiai, mozgásszervi és szív- és érrendszeri betegségektől,
  • A populáció aktív tartományában (10000-15000 lépés/nap)
  • Nincs ellenjavallat a lidokainnal szemben,
  • Nincs allergia a földimogyoróra vagy a szójára,
  • Nemdohányzók vagy napi 5 cigarettánál kevesebbet dohányzók,
  • Nincs alkohol, nincs drogfüggőség és nincs orvosi kezelés,

Előírások

  • a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt írásos beleegyező nyilatkozatot adott,
  • Egészségbiztosítási rendszer fedezi,
  • Nem áll semmilyen közigazgatási vagy jogi felügyelet alatt,
  • Nem áll gondnokság vagy gondnokság alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, neurológiai vagy fül-orr-gégészeti, bármely krónikus betegség anamnézisében vagy jelenlétében; bármilyen akut fertőző betegség,
  • Elhízás vagy túlzott soványság,
  • Nem tartozik a populáció aktív tartományába (<10 000 lépés/nap),
  • Folyamatos orvosi kezelés,
  • Rossz tolerancia a vérvétellel szemben,
  • A kísérlet megkezdése előtt legfeljebb 8 hétben vért adott (több mint 8 ml/kg),
  • A lidokain alkalmazása ellenjavallt személyek,
  • Speciális étrend, vegetáriánus vagy vegán vagy étrend-kiegészítő,
  • Élelmiszerallergia története, különösen földimogyoró- vagy szójaallergia,
  • Jelentős allergiatörténet,
  • Pozitív reakció a következő tesztek bármelyikére: HVA IgM (hepatitis A), HBs antigén (hepatitis B), anti-HVC antitestek (hepatitis C), anti-HIV1+2 antitestek,
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzménye vagy jelenléte (alkoholfogyasztás > 40 gramm/nap).

Általános feltételek

  • Az alany, aki a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg nem felel meg a vizsgálat során, vagy nem tud együttműködni nyelvi probléma vagy rossz szellemi fejlettség miatt,
  • Az alany egy korábbi vizsgálat kizárási időszakában a vonatkozó előírások szerint,
  • Az alany, aki 12 hónapon belül több mint 4500 eurót kapott kutatási alanyként,
  • Az alany, akit vészhelyzetben nem lehet elérni,
  • bebörtönzött személyek,
  • Gondnokság vagy gondnokság alatt álló alany.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ellenőrzés

Beavatkozás: Napi lépésszám csökkentése napi 2000-3000 lépésig, strukturált fizikai aktivitás nélkül + Fruktóz (3g/kg/nap) glükóz (0,5g/kg/nap) nagy dózisú fogyasztása a protokoll utolsó 10 napjában Nincs koktél a protokoll alatt

Egészséges férfi önkéntesek a populáció aktív tartományában (napi 10 000-15 000 lépés), 20-45 év közöttiek, 22 BMI 27 158 cm magas, 190 cm, átfogó klinikai értékelés alapján egészségesnek minősítették.
Étrend-kiegészítő: kontroll diéta
betartandó szokásos étrend
Kísérleti: Koktélos beavatkozás

Beavatkozás: Napi lépésszám csökkentése napi 2000-3000 lépésig, strukturált fizikai aktivitás nélkül + Fruktóz (3g/kg/nap) glükóz (0,5g/kg/nap) nagy dózisú fogyasztása a protokoll utolsó 10 napjában + Mikrotápanyag koktél kiegészítés 560,7 mg/nap polifenolokkal (3 tabletta/nap), 2,1 g/nap omega-3 zsírsavval (3 tabletta/nap), 168 mg/nap E-vitaminnal és 80 µg/nap napi szelén (1 tabletta/nap)

Egészséges férfi önkéntesek a populáció aktív tartományában (napi 10 000-15 000 lépés), 20-45 év közöttiek, 22 BMI 27 158 cm magas, 190 cm, átfogó klinikai értékelés alapján egészségesnek minősítették.
Étrend-kiegészítő: XXS-2A + Omega-3 + E-vitamin + szelén
Mikrotápanyag koktél kiegészítés 560,7 mg/nap polifenolokkal (3 tabletta/nap), 2,1 g/nap omega-3 zsírsavval (3 tabletta/nap), 168 mg/nap E-vitaminnal és 80 µg/nap szelén (1 tabletta/nap)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lipidoxidáció változása
Időkeret: 20 nap
a lipidoxidáció változása közvetett kalorimetriával mérve 4 órás OGTT során
20 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glükózkoncentráció változása
Időkeret: 20 nap
A plazma glükózkoncentrációjának változása 4 órás OGTT alatt
20 nap
Az inzulinkoncentráció változása
Időkeret: 20 nap
A plazma inzulinkoncentrációjának változása 4 órás OGTT alatt
20 nap
Változás a NEFA-ban
Időkeret: 20 nap
Változás az éhomi plazmában a NEFA
20 nap
A trigliceridek változása
Időkeret: 20 nap
Az éhomi plazma trigliceridszintjének változása
20 nap
de novo lipogenezis
Időkeret: 20 nap
jelölt fruktóz beépülése a VLDL-TG-be
20 nap
Változás a fruktóz oxidációjában
Időkeret: 20 nap
Változás a 13C-os visszanyerésben a lenyelt 1-13C-os fruktózból származó leheletmintákban
20 nap
Változás az oxidatív stresszben
Időkeret: 20 nap
Az éhomi redukált és oxidált glutation változása
20 nap
Változás a zsírmentes tömegben
Időkeret: 20 nap
A zsírmentes tömeg változása DXA-val mérve
20 nap
az összefonódó fehérjeszintézisben / inzulinérzékenységben részt vevő izompályák
Időkeret: 4 óra minden vizsgálati napra. 12 óra az összes protokollra
Western blot izombiopsziából nyert Vastes lateralis mintákkal
4 óra minden vizsgálati napra. 12 óra az összes protokollra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre National d'Etudes Spatiales

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CNES

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel