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Um coquetel de nutrientes para proteger contra a inatividade física

13 de outubro de 2017 atualizado por: Centre National d'Etudes Spatiales

Efeitos de um coquetel XXS-2A/Omega-3 na sensibilidade à insulina e estresse oxidativo durante um período de 20 dias de inatividade física: um estudo piloto controlado e randomizado em 20 homens saudáveis

Este experimento consiste na redução de 20 dias do passo diário em indivíduos ativos de vida livre para induzir a inatividade física. Isso será usado para testar a eficácia do coquetel antioxidante que pretendemos testar como uma nova contramedida em 2016 durante o repouso de 60 dias planejado pela ESA/CNES.

O objetivo deste estudo é investigar se o coquetel de antioxidantes naturais XXS-2A composto por vitamina E e associado ao ômega-3 ajuda a prevenir e/ou reduzir a intolerância à glicose e melhorar as defesas oxidativas induzidas por 20 dias de sedentarismo por meio de caminhada diária redução

Embora seja relatado que a inatividade física afeta a tolerância à glicose em dias de inatividade, selecionamos um período de 20 dias para que o efeito do coquetel ocorra e avaliamos os mecanismos moleculares secundários. Além disso, o efeito deste curto período de inatividade no metabolismo será potencializado durante os últimos 10 dias com a ingestão de frutose, um açúcar encontrado em abundância em frutas, mel e sucos, que é conhecido por desencadear rapidamente a desregulação metabólica.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Toulouse, França, 31405
        • Medes-Imps

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos masculinos saudáveis,
  • De 20 a 45 anos,
  • Sem obesidade ou magreza excessiva com IMC (peso Kg / altura m2) entre 22 e 27,
  • Altura (cm) entre 158 e 190 cm,
  • Certificado como saudável por uma avaliação clínica abrangente (histórico médico detalhado e exame físico completo): em particular, livre de qualquer doença crônica ou qualquer doença infecciosa aguda ou distúrbios otorrinolaringológicos, neurológicos, ortopédicos, musculoesqueléticos e cardiovasculares,
  • Na faixa ativa da população (10.000 a 15.000 passos/dia)
  • Sem contra-indicação para lidocaína,
  • Sem alergia a amendoim ou soja,
  • Não fumantes ou fumando menos de 5 cigarros/dia,
  • Sem álcool, sem dependência de drogas e sem tratamento médico,

regulamentos

  • Tendo dado consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo,
  • Coberto pelo Sistema de Seguro de Saúde,
  • Não sob qualquer supervisão administrativa ou legal,
  • Não sob tutela ou curadoria.

Critério de exclusão:

  • Qualquer história ou presença de doença cardiovascular, neurológica ou otorrinolaringológica clinicamente relevante, qualquer doença crônica; qualquer doença infecciosa aguda,
  • Obesidade ou magreza excessiva,
  • Fora da faixa ativa da população (<10.000 passos/dia),
  • Tratamento médico contínuo,
  • Baixa tolerância à amostragem de sangue,
  • Tendo doado sangue (mais de 8ml/kg) em um período de 8 semanas ou menos antes do início do experimento,
  • Sujeito com contra-indicação à lidocaína,
  • Dieta alimentar especial, vegetariana ou vegana ou suplementação alimentar,
  • História de alergia alimentar, especialmente alergia a amendoim ou soja,
  • Uma história significativa de alergia,
  • Reação positiva a qualquer um dos seguintes testes: HVA IgM (hepatite A), antígeno HBs (hepatite B), anticorpos anti-HVC (hepatite C), anticorpos anti-HIV1+2,
  • História ou presença de abuso de drogas ou álcool (consumo de álcool > 40 gramas/dia).

Condições Gerais

  • Sujeito que, no julgamento do Investigador, provavelmente não estará em conformidade durante o estudo ou incapaz de cooperar devido a um problema de linguagem ou desenvolvimento mental deficiente,
  • Sujeito no período de exclusão de um estudo anterior de acordo com os regulamentos aplicáveis,
  • Sujeito que recebeu mais de 4500 Euros em 12 meses por ser um sujeito de pesquisa,
  • Sujeito que não pode ser contatado em caso de emergência,
  • pessoas encarceradas,
  • Sujeito sob tutela ou curadoria.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ao controle

Intervenção: Redução dos passos diários até 2000-3000 passos por dia e nenhuma atividade física estruturada + Ingestão de altas doses de frutose (3g/kg/dia) glicose (0,5g/kg/dia) nos últimos 10 dias do protocolo Nenhum coquetel durante o protocolo

Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino na faixa ativa da população (10.000 a 15.000 passos por dia) com idade entre 20 e 45 anos, 22 IMC 27 158 cm altura 190 cm, Certificados como saudáveis ​​por uma avaliação clínica abrangente.

dieta habitual a ser seguida
Experimental: Coquetel de intervenção

Intervenção: Redução dos passos diários até 2000-3000 passos por dia e nenhuma atividade física estruturada + Ingestão de altas doses de frutose (3g/kg/dia) glicose (0,5g/kg/dia) nos últimos 10 dias do protocolo + Suplementação em coquetel de micronutrientes com 560,7 mg/dia de polifenóis (3 comprimidos/dia), 2,1 g/dia de ácidos graxos ômega-3 (3 comprimidos/dia), 168 mg/dia de vitamina E e 80µg/ dia de selênio (1 comprimido/dia)

Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino na faixa ativa da população (10.000 a 15.000 passos por dia) com idade entre 20 e 45 anos, 22 IMC 27 158 cm altura 190 cm, Certificados como saudáveis ​​por uma avaliação clínica abrangente.

Suplementação em coquetel de micronutrientes com 560,7 mg/dia de polifenóis (3 comprimidos/dia), 2,1 g/dia de ácidos graxos ômega-3 (3 comprimidos/dia), 168 mg/dia de vitamina E e 80µg/dia de selênio (1 comprimido/dia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na oxidação lipídica
Prazo: 20 dias
alteração na oxidação lipídica medida por calorimetria indireta durante um 4h-OGTT
20 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na concentração de glicose
Prazo: 20 dias
Mudança na concentração plasmática de glicose durante um 4h-OGTT
20 dias
Mudança na concentração de insulina
Prazo: 20 dias
Mudança na concentração plasmática de insulina durante um 4h-OGTT
20 dias
Mudança no NEFA
Prazo: 20 dias
Alteração nos NEFA plasmáticos em jejum
20 dias
Alteração nos triglicerídeos
Prazo: 20 dias
Alteração nos triglicerídeos plasmáticos em jejum
20 dias
lipogênese de novo
Prazo: 20 dias
incorporação de frutose marcada em VLDL-TG
20 dias
Mudança na oxidação da frutose
Prazo: 20 dias
Mudança na recuperação de 13C em amostras de respiração de frutose 1-13C ingerida
20 dias
Mudança no estresse oxidativo
Prazo: 20 dias
Alteração na glutationa reduzida e oxidada em jejum
20 dias
Mudança na massa livre de gordura
Prazo: 20 dias
Mudança na massa livre de gordura medida por DXA
20 dias
vias musculares envolvidas na síntese de proteínas entrelaçadas / sensibilidade à insulina
Prazo: 4h para cada dia de prova. 12h para todo o protocolo
western blots com amostras de Vastes lateralis obtidas de biópsia muscular
4h para cada dia de prova. 12h para todo o protocolo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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