在难治性高血压患者中评估新型导管装置的首次人体研究
2018年4月6日 更新者：Cibiem, Inc.
首次在难治性高血压患者中进行基于超声的血管内颈动脉体消融术的人体研究：一项安全性和可行性研究
颈动脉体位于颈内动脉和颈外动脉的分叉处。 它是一种化学感受器，在交感神经系统以及高血压的发展和维持中发挥作用。 高血压是主要的心血管危险因素，与冠状动脉疾病、中风、慢性肾病和心力衰竭有关。
本研究的目的是评估基于导管的系统消融顽固性高血压患者颈动脉体和降低血压 (BP) 的有效性和安全性，并确认手术后长期治疗益处的可持续性CB 移除。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bad Krozingen、德国
- Clinic Cardiology and Angiology II
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Frankfurt、德国、60389
- Cardiovascular Center Frankfurt (CVC Frankfurt)
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Homburg、德国、66421
- Klinik für Innere Medizin III
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Prague、捷克语、15030
- Na Homolce Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Western Australia
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Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
- Fiona Stanley Hospital
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Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
- Royal Perth Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛查期间平均办公室 SBP ≥160 mmHg 和 DBP ≥90 mmHg
- 筛查期间平均日间收缩压 ABPM ≥135 mmHg
- 坚持使用三 (3) 种或更多不同类别的抗高血压药物（包括一 (1) 种利尿剂）的稳定药物治疗方案，预计在手术后至少六 (6) 个月内不会发生药物变化
- 入组前至少六 (6) 周内抗高血压药物处方（剂量、药物数量或药物类别）没有变化
- 育龄妇女妊娠试验阴性
- 愿意并能够遵守后续要求
- 签署知情同意书
排除标准：
- 高血压的继发性原因
- 计算的 eGFR <30mL/min/1.73m2
- 反复发作的低血糖意识不清史
- 病态肥胖，定义为身体质量指数 >40 kg/m2
- 严重阻塞性睡眠呼吸暂停 (AHI > 35/hr.)
- 起搏器和/或植入式除颤器
- 筛选前六 (6) 个月内有短暂性脑缺血事故或脑血管事故史
- 筛选前六 (6) 个月内有急性心力衰竭、充血性心力衰竭（NYHA III-IV 级）、心肌梗塞、不稳定型心绞痛、冠状动脉搭桥术或冠状动脉血管成形术史
- 同侧颈动脉内膜切除术治疗史或同侧颈动脉支架置入术史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于导管的颈动脉体消融术
所有受试者都使用 Cibiem 经静脉超声系统 (CTUS) 进行基于导管的颈动脉体消融术。
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Cibiem 经静脉超声系统 (CTUS) 是一种基于导管的装置，可输送超声能量以消融颈动脉体。
该程序是通过经皮插入 CTUS 并通过股静脉推进到难以控制高血压的受试者的颈静脉来完成的。
手术持续时间预计在 60 至 90 分钟之间，并在荧光镜和超声图像引导下进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过主要不良事件的发生率评估安全性
大体时间：从手术到手术后一个月
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安全性评估为主要不良事件的综合发生率，定义为所有死亡原因、与确认的抗高血压药物不依从性无关的高血压危象住院，以及任何与设备或程序相关的严重不良事件。
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从手术到手术后一个月
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24 小时动态收缩压和舒张压的平均降低
大体时间：基线与手术后六个月
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基线与手术后六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要不良事件的综合发生率
大体时间：术后 6、12、18 和 24 个月
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安全性评估为主要不良事件的综合发生率，定义为所有因高血压危象导致的死亡和住院，与确认的抗高血压药物不依从性无关
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术后 6、12、18 和 24 个月
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办公室收缩压和舒张压以及家庭收缩压和舒张压的平均降低
大体时间：基线对比 3、6、12、18 和 24 个月
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基线对比 3、6、12、18 和 24 个月
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术后 6、12、18 和 24 个月血压得到控制的受试者比例
大体时间：在 6、12、18 和 24 个月时
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控制血压定义为办公室血压 <140/90 mmHg，平均 24 小时 ABP <130/80 mmHg，白天 ABP <135/85 mmHg，平均夜间 ABP <120/70 mmHg
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在 6、12、18 和 24 个月时
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心脏 MRI 测量的心室形态学改善
大体时间：筛选与 12 和 24 个月
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筛选与 12 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Markus Schlaich, Professor、Royal Perth Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月11日
初级完成 (预期的)
2018年8月1日
研究完成 (预期的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月15日
首次发布 (实际的)
2017年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月6日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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