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치료 저항성 고혈압 환자에서 새로운 카테터 장치를 평가하는 최초의 인간 연구

2018년 4월 6일 업데이트: Cibiem, Inc.

치료 저항성 고혈압 환자의 초음파 기반 혈관내 경동맥 절제술에 대한 인체 최초 연구: 안전성 및 타당성 연구

경동맥체는 내경동맥과 외경동맥의 분기점에 위치한다. 교감 신경계와 고혈압의 발생 및 유지에 역할을 하는 화학수용체입니다. 고혈압은 주요 심혈관 위험 인자이며 관상 동맥 질환, 뇌졸중, 만성 신장 질환 및 심부전과 관련이 있습니다.

이 연구의 목적은 저항성 고혈압 환자의 경동맥 절제 및 혈압(BP) 감소를 위한 카테터 기반 시스템의 효과와 안전성을 평가하고 수술 후 장기간 치료 이점의 지속 가능성을 확인하는 것입니다. CB 제거.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bad Krozingen, 독일
        • Clinic Cardiology and Angiology II
      • Frankfurt, 독일, 60389
        • Cardiovascular Center Frankfurt (CVC Frankfurt)
      • Homburg, 독일, 66421
        • Klinik für Innere Medizin III
  • 체코
      • Prague, 체코, 15030
        • Na Homolce Hospital
  • 호주
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, 호주, 6000
        • Royal Perth Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 검사 기간 중 평균 진료실 SBP ≥160 mmHg 및 DBP ≥90 mmHg
  • 선별 검사 기간 동안 평균 주간 수축기 ABPM ≥135mmHg
  • 시술 후 최소 육(6) 개월 동안 약물 변경이 예상되지 않는 다양한 등급의 항고혈압제 3개 이상(이뇨제 1개 포함)의 안정적인 약물 요법 준수
  • 등록 전 최소 6주 동안 항고혈압제 처방(용량, 약물 수 또는 약물 종류) 변경 없음
  • 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사
  • 후속 요구 사항을 준수할 의지와 능력
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 고혈압의 이차적 원인
  • 계산된 eGFR <30mL/min/1.73m2
  • 반복되는 저혈당 무감각 에피소드의 병력
  • 체질량 지수 >40kg/m2로 정의되는 병적 비만
  • 심한 폐쇄성 수면 무호흡증(AHI > 35/hr.)
  • 심박조율기 및/또는 이식형 제세동기
  • 스크리닝 전 6개월 동안 일시적인 허혈 사고 또는 뇌혈관 사고의 병력
  • 스크리닝 전 육(6)개월 동안의 급성 심부전, 울혈성 심부전(NYHA 클래스 III-IV), 심근 경색, 불안정 협심증, 관상동맥우회술 또는 관상동맥 성형술의 병력
  • 동측 경동맥 내막절제술 또는 동측 경동맥 스텐트 시술의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카테터 기반 경동맥 절제술
모든 피험자는 CTUS(Cibiem Transvenous Ultrasound System)를 사용하여 경동맥체의 카테터 기반 절제술을 받습니다.
장치: 카테터 기반 경동맥 절제술
CTUS(Cibiem Transvenous Ultrasound System)는 초음파 에너지를 전달하여 경동맥체를 절제하는 카테터 기반 장치입니다. 이 절차는 CTUS를 경피적으로 삽입하고 고혈압을 조절하기 어려운 피험자에서 대퇴 정맥을 통해 경정맥으로 진행합니다. 절차 기간은 60~90분 사이로 예상되며 형광 투시 및 초음파 영상 안내 하에 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 부작용 발생률로 평가한 안전성
기간: 시술부터 시술 한달 후까지
안전성은 모든 사망 원인으로 정의된 주요 부작용, 항고혈압 약물의 확인된 비순응 여부와 관련이 없는 고혈압 위기로 인한 입원, 장치 또는 절차와 관련된 심각한 부작용의 총 비율로 평가되었습니다.
시술부터 시술 한달 후까지
24시간 이동 수축기 및 이완기 혈압의 평균 감소
기간: 기준선 대 시술 후 6개월
기준선 대 시술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 부작용의 종합 비율
기간: 시술 후 6, 12, 18, 24개월에
안전성은 확인된 항고혈압제 불순응과 관련이 없는 고혈압 위기로 인한 사망 및 입원의 모든 원인으로 정의된 주요 이상반응의 합산 비율로 평가되었습니다.
시술 후 6, 12, 18, 24개월에
사무실 수축기 및 이완기 혈압과 가정 수축기 및 이완기 혈압의 평균 감소
기간: 기준선 대 3, 6, 12, 18 및 24개월
기준선 대 3, 6, 12, 18 및 24개월
시술 후 6, 12, 18, 24개월에 혈압이 조절된 피험자의 비율
기간: 6, 12, 18, 24개월에
조절 혈압은 진료실 혈압 <140/90 mmHg, 평균 24시간 ABP <130/80 mmHg, 주간 ABP <135/85 mmHg, 평균 야간 ABP <120/70 mmHg로 정의됩니다.
6, 12, 18, 24개월에
심장 MRI 측정의 심실 형태 개선
기간: 스크리닝 대 12개월 및 24개월
스크리닝 대 12개월 및 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cibiem, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Markus Schlaich, Professor, Royal Perth Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 11일

기본 완료 (예상)

2018년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CL1008

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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