Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmistutkimus uuden katetrilaitteen arvioimiseksi potilailla, joilla on hoitoa kestävä hypertensio

perjantai 6. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Cibiem, Inc.

Ensimmäinen ihmisissä suoritettu ultraäänipohjainen endovaskulaarinen kaulavaltimon ablaatio potilailla, joilla on hoitoa kestävä hypertensio: Turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus

Kaulavaltimon runko sijaitsee sisäisten ja ulkoisten kaulavaltimoiden haarautumiskohdassa. Se on kemoreseptori, jolla on rooli sympaattisessa hermostossa sekä verenpainetaudin kehittymisessä ja ylläpidossa. Hypertensio on tärkeä kardiovaskulaarinen riskitekijä, ja se liittyy sepelvaltimotautiin, aivohalvaukseen, krooniseen munuaissairauteen ja sydämen vajaatoimintaan.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida katetriin perustuvan järjestelmän tehokkuutta ja turvallisuutta kaulavaltimon poistamiseksi ja verenpaineen alentamiseksi potilailla, joilla on resistentti hypertensio, sekä vahvistaa hoidon hyötyjen kestävyys pitkällä aikavälillä, kuten leikkauksen jälkeen havaitaan. CB:n poisto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Saksa
      • Bad Krozingen, Saksa
        • Clinic Cardiology and Angiology II
      • Frankfurt, Saksa, 60389
        • Cardiovascular Center Frankfurt (CVC Frankfurt)
      • Homburg, Saksa, 66421
        • Klinik für Innere Medizin III
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 15030
        • Na Homolce Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskimääräinen toimiston verenpaine ≥160 mmHg ja DBP ≥90 mmHg seulontajakson aikana
  • Keskimääräinen päiväaikainen systolinen ABPM ≥135 mmHg seulontajakson aikana
  • Noudatetaan vakaata lääkeohjelmaa, joka sisältää kolme (3) tai useampaa eri luokkiin kuuluvaa verenpainelääkettä (mukaan lukien yksi (1) diureetti), eikä lääkitysmuutoksia odoteta vähintään kuuteen (6) kuukauteen toimenpiteen jälkeen
  • Ei muutoksia verenpainelääkkeiden reseptissä (annos, lääkkeiden määrä tai lääkeluokka) vähintään kuuteen (6) viikkoon ennen ilmoittautumista
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Halua ja kykyä noudattaa seurantavaatimuksia
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Toissijaiset verenpaineen syyt
  • Laskettu eGFR <30 ml/min/1,73 m2
  • Toistuvien hypoglykeemisten jaksojen historia
  • Sairaasta liikalihavuudesta, joka määritellään kehon massaindeksinä >40 kg/m2
  • Vaikea obstruktiivinen uniapnea (AHI > 35/h)
  • Tahdistin ja/tai implantoitavat defibrillaattorit
  • Anamneesissa ohimenevä iskeeminen tapaturma tai aivoverenkiertohäiriö kuuden (6) kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Aiempi akuutti sydämen vajaatoiminta, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III-IV), sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai sepelvaltimon angioplastia kuuden (6) kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Aikaisempi ipsilateral kaulavaltimon endarterektomiahoito tai ipsilateraalinen kaulavaltimon stentointi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Katetripohjainen kaulavaltimon ablaatio
Kaikille koehenkilöille suoritetaan katetripohjainen kaulavaltimon ablaatio käyttämällä Cibiem Transvenous Ultrasound System (CTUS) -järjestelmää.
Laite: Katetripohjainen kaulavaltimon ablaatio
Cibiem Transvenous Ultrasound System (CTUS) on katetriin perustuva laite, joka tuottaa ultraäänienergiaa kaulavaltimon ablaatioon. Toimenpide suoritetaan asettamalla CTUS perkutaanisesti ja etenemällä reisilaskimosta kaulalaskimoon potilailla, joilla on vaikeasti hallittava verenpaine. Toimenpiteen oletetaan kestävän 60-90 minuuttia, ja se suoritetaan fluoroskopian ja ultraäänikuvan ohjauksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus arvioituna suurten haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: Toimenpiteestä kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Turvallisuus arvioidaan kaikkien kuolinsyiksi määriteltyjen merkittävien haittatapahtumien, verenpainekriisin vuoksi sairaalahoidossa, joka ei liity vahvistettuun verenpainelääkkeiden noudattamatta jättämiseen, ja kaikkiin laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyviin vakaviin haittatapahtumiin.
Toimenpiteestä kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Keskimääräinen 24 tunnin ambulatorisen systolisen ja diastolisen verenpaineen lasku
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
Lähtötilanne verrattuna kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurten haittatapahtumien yhdistelmäaste
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Turvallisuus arvioitiin suurten haittatapahtumien yhteismääränä, joka määritellään kaikkina kuolinsyinä ja verenpainekriisin vuoksi sairaalahoidossa, joka ei liity vahvistettuun verenpainelääkkeiden noudattamatta jättämiseen
6, 12, 18 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Toimiston systolisen ja diastolisen verenpaineen sekä kodin systolisen ja diastolisen verenpaineen keskimääräinen lasku
Aikaikkuna: Lähtötaso vs. 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Lähtötaso vs. 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joiden verenpaine oli hallinnassa 6, 12, 18 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä
Hallittu verenpaine määritellään toimistoverenpaineeksi <140/90 mmHg, keskimääräinen 24 tunnin ABP <130/80 mmHg, päiväaikainen ABP <135/85 mmHg ja keskimääräinen yöaikainen ABP <120/70 mmHg.
6, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä
Kammioiden morfometriset parannukset sydämen MRI-mittauksista
Aikaikkuna: Seulonta verrattuna 12 ja 24 kuukauden ikään
Seulonta verrattuna 12 ja 24 kuukauden ikään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cibiem, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Markus Schlaich, Professor, Royal Perth Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL1008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio, välttämätön

Kliiniset tutkimukset Katetripohjainen kaulavaltimon ablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa