Primeiro estudo em humanos avaliando um novo dispositivo de cateter em indivíduos com hipertensão resistente ao tratamento
6 de abril de 2018 atualizado por: Cibiem, Inc.
Primeiro estudo em humanos para ablação endovascular do corpo carotídeo baseada em ultrassom em indivíduos com hipertensão resistente ao tratamento: um estudo de segurança e viabilidade
O corpo carotídeo está localizado na bifurcação das artérias carótidas interna e externa. É um quimiorreceptor que desempenha um papel no sistema nervoso simpático e no desenvolvimento e manutenção da hipertensão. A hipertensão é um importante fator de risco cardiovascular e está associada à doença arterial coronariana, acidente vascular cerebral, doença renal crônica e insuficiência cardíaca.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de um sistema baseado em cateter para ablação do corpo carotídeo e reduzir a pressão arterial (PA) em pacientes com hipertensão resistente e confirmar a sustentabilidade dos benefícios do tratamento a longo prazo, conforme observado após cirurgia Remoção de CB.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Krozingen, Alemanha
- Clinic Cardiology and Angiology II
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Frankfurt, Alemanha, 60389
- Cardiovascular Center Frankfurt (CVC Frankfurt)
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Homburg, Alemanha, 66421
- Klinik für Innere Medizin III
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Perth, Western Australia, Austrália, 6000
- Royal Perth Hospital
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Prague, Tcheca, 15030
- Na Homolce Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Média de PAS no consultório ≥160 mmHg e PAD ≥90 mmHg durante o período de triagem
- MAPA sistólica diurna média ≥135 mmHg durante o período de triagem
- Aderente a um regime medicamentoso estável de três (3) ou mais medicamentos anti-hipertensivos de diferentes classes (incluindo um (1) diurético), sem mudanças de medicação esperadas por pelo menos seis (6) meses após o procedimento
- Nenhuma alteração na prescrição de medicamentos anti-hipertensivos (dose, número de medicamentos ou classe de medicamentos) por pelo menos seis (6) semanas antes da inscrição
- Teste de gravidez negativo para mulheres em idade reprodutiva
- Disposição e capacidade de cumprir os requisitos de acompanhamento
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Causas secundárias de hipertensão
- eGFR calculado <30mL/min/1,73m2
- História de episódios repetidos de hipoglicemia inconsciente
- Obesidade mórbida, definida como Índice de Massa Corporal >40 kg/m2
- Apneia obstrutiva do sono grave (IAH > 35/h)
- Marcapasso e/ou desfibriladores implantáveis
- História de acidente isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral durante seis (6) meses antes da triagem
- História de insuficiência cardíaca aguda, insuficiência cardíaca congestiva (NYHA classe III-IV), infarto do miocárdio, angina instável, bypass coronário ou angioplastia coronária durante seis (6) meses antes da triagem
- História de tratamento de endarterectomia carotídea ipsilateral ou implante de stent na artéria carótida ipsilateral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ablação do corpo carotídeo baseada em cateter
Todos os indivíduos são submetidos à ablação por cateter do corpo carotídeo usando o Cibiem Transvenous Ultrasound System (CTUS).
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O Cibiem Transvenous Ultrasound System (CTUS) é um dispositivo baseado em cateter que fornece energia de ultrassom para ablação do corpo carotídeo.
O procedimento é feito por inserção percutânea do TCUS e avanço pela veia femoral até a veia jugular em indivíduos com hipertensão de difícil controle.
Espera-se que a duração do procedimento varie entre 60 a 90 minutos e seja realizada sob orientação de imagem fluoroscópica e ultrassonográfica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança avaliada pela incidência de eventos adversos graves
Prazo: Do procedimento até um mês após o procedimento
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Segurança avaliada como a taxa combinada de eventos adversos maiores definidos como todas as causas de morte, hospitalização por crise hipertensiva não relacionada à não adesão confirmada a medicamentos anti-hipertensivos e qualquer evento adverso grave relacionado a dispositivo ou procedimento.
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Do procedimento até um mês após o procedimento
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Redução média na pressão arterial sistólica e diastólica ambulatorial de 24 horas
Prazo: Linha de base versus seis meses após o procedimento
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Linha de base versus seis meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa composta de eventos adversos maiores
Prazo: Aos 6, 12, 18 e 24 meses após o procedimento
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Segurança avaliada como a taxa combinada de eventos adversos maiores definidos como todas as causas de morte e hospitalização por crise hipertensiva não relacionada à não adesão confirmada com medicamentos anti-hipertensivos
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Aos 6, 12, 18 e 24 meses após o procedimento
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Redução média na pressão arterial sistólica e diastólica no consultório e na pressão arterial sistólica e diastólica em casa
Prazo: Linha de base versus 3, 6, 12, 18 e 24 meses
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Linha de base versus 3, 6, 12, 18 e 24 meses
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Proporção de indivíduos com pressão arterial controlada em 6, 12, 18 e 24 meses após o procedimento
Prazo: Aos 6, 12, 18 e 24 meses
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Pressão arterial controlada é definida como pressão arterial de consultório <140/90 mmHg, PA média de 24 horas <130/80 mmHg, PA diurna <135/85 mmHg e PA média noturna <120/70 mmHg
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Aos 6, 12, 18 e 24 meses
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Melhorias morfométricas ventriculares a partir de medições de ressonância magnética cardíaca
Prazo: Triagem versus 12 e 24 meses
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Triagem versus 12 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Markus Schlaich, Professor, Royal Perth Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL1008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .