Första i människa-studie som utvärderar en ny kateteranordning hos personer med behandlingsresistent hypertoni
6 april 2018 uppdaterad av: Cibiem, Inc.
Första-i-människ-studie för ultraljudsbaserad endovaskulär carotis-kroppsablation hos patienter med behandlingsresistent hypertoni: en säkerhets- och genomförbarhetsstudie
Carotiskroppen är belägen vid bifurkationen av de inre och yttre halspulsådrorna. Det är en kemoreceptor som spelar en roll i det sympatiska nervsystemet och i utvecklingen och underhållet av hypertoni. Hypertoni är en viktig kardiovaskulär riskfaktor och är förknippad med kranskärlssjukdom, stroke, kronisk njursjukdom och hjärtsvikt.
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten hos ett kateterbaserat system för att ablatera karotiskroppen och sänka blodtrycket (BP) hos patienter med resistent hypertoni och att bekräfta hållbarheten hos behandlingsfördelarna på lång sikt som ses efter operation. CB borttagning.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Perth, Western Australia, Australien, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien, 15030
- Na Homolce Hospital
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Tyskland
- Clinic Cardiology and Angiology II
-
Frankfurt, Tyskland, 60389
- Cardiovascular Center Frankfurt (CVC Frankfurt)
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Klinik für Innere Medizin III
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomsnittlig kontors-SBP ≥160 mmHg och DBP ≥90 mmHg under screen-in-perioden
- Genomsnittlig systolisk ABPM dagtid ≥135 mmHg under screen-in-perioden
- Följer en stabil läkemedelsregim med tre (3) eller fler blodtryckssänkande mediciner av olika klasser (inklusive ett (1) diuretikum), utan förväntade läkemedelsförändringar under minst sex (6) månader efter ingreppet
- Ingen förändring av ordinationen av antihypertensiva läkemedel (dos, antal läkemedel eller läkemedelsklass) under minst sex (6) veckor före inskrivning
- Negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder
- Vilja och kunna följa uppföljningskrav
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Sekundära orsaker till hypertoni
- Beräknad eGFR <30mL/min/1,73m2
- Historik om upprepade episoder av hypoglykemisk omedvetenhet
- Sjuklig fetma, definierad som Body Mass Index >40 kg/m2
- Allvarlig obstruktiv sömnapné (AHI > 35/tim.)
- Pacemaker och/eller implanterbara defibrillatorer
- Anamnes med övergående ischemisk olycka eller cerebrovaskulär olycka under sex (6) månader före screening
- Anamnes med akut hjärtsvikt, kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass III-IV), hjärtinfarkt, instabil angina, koronar bypass eller koronar angioplastik under sex (6) månader före screening
- Historik av ipsilateral karotis-endarterektomibehandling eller ipsilateral halsartärstenting
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kateterbaserad carotiskroppsablation
Alla försökspersoner genomgår kateterbaserad ablation av carotiskroppen med hjälp av Cibiem Transvenous Ultrasound System (CTUS).
|
Cibiem Transvenous Ultrasound System (CTUS) är en kateterbaserad enhet som levererar ultraljudsenergi för att ablatera karotiskroppen.
Proceduren görs via en perkutant insättning av CTUS och förflyttning genom lårbensvenen till halsvenen hos patienter med svårkontrollerad hypertoni.
Procedurens varaktighet förväntas variera mellan 60 och 90 minuter och utförs under fluoroskopisk och ultraljudsbildvägledning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet bedömd utifrån förekomsten av allvarliga biverkningar
Tidsram: Från ingrepp till en månad efter ingrepp
|
Säkerheten bedöms som den kombinerade frekvensen av allvarliga biverkningar definierade som alla dödsorsaker, sjukhusvistelse för hypertensiv kris som inte är relaterad till bekräftad icke-efterlevnad av antihypertensiva läkemedel, och alla anordnings- eller procedurrelaterade allvarliga biverkningar.
|
Från ingrepp till en månad efter ingrepp
|
|
Genomsnittlig minskning av 24-timmars ambulatoriskt systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje kontra sex månader efter proceduren
|
Baslinje kontra sex månader efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt frekvens av allvarliga biverkningar
Tidsram: 6, 12, 18 och 24 månader efter ingreppet
|
Säkerhet bedömd som den kombinerade frekvensen av allvarliga biverkningar definierade som alla dödsorsaker och sjukhusvistelse för hypertensiv kris som inte är relaterad till bekräftad icke-efterlevnad med antihypertensiva läkemedel
|
6, 12, 18 och 24 månader efter ingreppet
|
|
Genomsnittlig minskning av systoliskt och diastoliskt blodtryck på kontoret och systoliskt och diastoliskt blodtryck i hemmet
Tidsram: Baslinje kontra 3, 6, 12, 18 och 24 månader
|
Baslinje kontra 3, 6, 12, 18 och 24 månader
|
|
|
Andel patienter med kontrollerat blodtryck 6, 12, 18 och 24 månader efter ingreppet
Tidsram: Vid 6, 12, 18 och 24 månader
|
Kontrollerat blodtryck definieras som kontorsblodtryck <140/90 mmHg, genomsnittlig 24-timmars ABP <130/80 mmHg, dagtid ABP <135/85 mmHg och genomsnittlig nattlig ABP <120/70 mmHg
|
Vid 6, 12, 18 och 24 månader
|
|
Ventrikulära morfometriska förbättringar från hjärt-MR-mätningar
Tidsram: Screening kontra 12 och 24 månader
|
Screening kontra 12 och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Markus Schlaich, Professor, Royal Perth Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 december 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CL1008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .