Primer estudio en humanos que evalúa un nuevo dispositivo de catéter en sujetos con hipertensión resistente al tratamiento
6 de abril de 2018 actualizado por: Cibiem, Inc.
Primer estudio en humanos para la ablación endovascular del cuerpo carotídeo basada en ultrasonido en sujetos con hipertensión resistente al tratamiento: un estudio de seguridad y viabilidad
El cuerpo carotídeo se encuentra en la bifurcación de las arterias carótidas interna y externa. Es un quimiorreceptor que juega un papel en el sistema nervioso simpático y en el desarrollo y mantenimiento de la hipertensión. La hipertensión es un importante factor de riesgo cardiovascular y se asocia con enfermedad arterial coronaria, accidente cerebrovascular, enfermedad renal crónica e insuficiencia cardíaca.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de un sistema basado en catéter para la ablación del cuerpo carotídeo y reducir la presión arterial (PA) en pacientes con hipertensión resistente y confirmar la sostenibilidad de los beneficios del tratamiento a largo plazo como se observa después de la cirugía. eliminación de CB.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Krozingen, Alemania
- Clinic Cardiology and Angiology II
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Frankfurt, Alemania, 60389
- Cardiovascular Center Frankfurt (CVC Frankfurt)
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Homburg, Alemania, 66421
- Klinik für Innere Medizin III
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
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Prague, Chequia, 15030
- Na Homolce Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Media de PAS en consultorio ≥160 mmHg y PAD ≥90 mmHg durante el período de selección
- MAPA sistólica diurna media ≥135 mmHg durante el período de selección
- Cumplir con un régimen farmacológico estable de tres (3) o más medicamentos antihipertensivos de diferentes clases (incluido un (1) diurético), sin que se esperen cambios en los medicamentos durante al menos seis (6) meses posteriores al procedimiento
- Ningún cambio en la prescripción de medicamentos antihipertensivos (dosis, número de medicamentos o clase de medicamento) durante al menos seis (6) semanas antes de la inscripción
- Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil
- Voluntad y capacidad para cumplir con los requisitos de seguimiento.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Causas secundarias de hipertensión
- eGFR calculado <30mL/min/1.73m2
- Antecedentes de episodios repetidos de inconsciencia hipoglucémica
- Obesidad mórbida, definida como Índice de Masa Corporal >40 kg/m2
- Apnea obstructiva del sueño grave (IAH > 35/h)
- Marcapasos y/o desfibriladores implantables
- Antecedentes de accidente isquémico transitorio o accidente cerebrovascular durante los seis (6) meses previos a la selección
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca aguda, insuficiencia cardíaca congestiva (clase III-IV de la NYHA), infarto de miocardio, angina inestable, derivación coronaria o angioplastia coronaria durante los seis (6) meses anteriores a la selección
- Antecedentes de tratamiento con endarterectomía carotídea ipsilateral o colocación de stent en la arteria carótida ipsilateral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ablación del cuerpo carotídeo con catéter
Todos los sujetos se someten a una ablación del cuerpo carotídeo mediante un catéter utilizando el sistema de ultrasonido transvenoso Cibiem (CTUS).
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El sistema de ultrasonido transvenoso de Cibiem (CTUS) es un dispositivo basado en un catéter que administra energía de ultrasonido para extirpar el cuerpo carotídeo.
El procedimiento se realiza mediante una inserción percutánea del CTUS y avance a través de la vena femoral hasta la vena yugular en sujetos con hipertensión de difícil control.
Se espera que la duración del procedimiento oscile entre 60 y 90 minutos y se realiza bajo guía de imágenes fluoroscópicas y de ultrasonido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad evaluada por la incidencia de eventos adversos mayores
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento hasta un mes después del procedimiento
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La seguridad se evaluó como la tasa combinada de eventos adversos mayores definidos como todas las causas de muerte, hospitalización por crisis hipertensiva no relacionada con la falta confirmada de adherencia a los medicamentos antihipertensivos y cualquier evento adverso grave relacionado con el dispositivo o procedimiento.
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Desde el procedimiento hasta un mes después del procedimiento
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Reducción media de la presión arterial sistólica y diastólica ambulatoria de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base versus seis meses después del procedimiento
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Línea de base versus seis meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa compuesta de eventos adversos mayores
Periodo de tiempo: A los 6, 12, 18 y 24 meses después del procedimiento
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Seguridad evaluada como la tasa combinada de eventos adversos mayores definidos como todas las causas de muerte y hospitalización por crisis hipertensivas no relacionadas con la falta de adherencia confirmada a los medicamentos antihipertensivos
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A los 6, 12, 18 y 24 meses después del procedimiento
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Reducción media de la presión arterial sistólica y diastólica en el consultorio y de la presión arterial sistólica y diastólica en el hogar
Periodo de tiempo: Línea de base versus 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Línea de base versus 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Proporción de sujetos con presión arterial controlada a los 6, 12, 18 y 24 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: A los 6, 12, 18 y 24 meses
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La presión arterial controlada se define como presión arterial en el consultorio <140/90 mmHg, PAA media de 24 horas <130/80 mmHg, PAA diurna <135/85 mmHg y PAA nocturna media <120/70 mmHg
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A los 6, 12, 18 y 24 meses
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Mejoras morfométricas ventriculares a partir de mediciones de resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: Cribado versus 12 y 24 meses
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Cribado versus 12 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Markus Schlaich, Professor, Royal Perth Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL1008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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