Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na ludziach oceniające nowy cewnik u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym opornym na leczenie

6 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Cibiem, Inc.

Pierwsze na ludziach badanie ultrasonograficzne wewnątrznaczyniowej ablacji trzonów tętnic szyjnych u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym opornym na leczenie: studium bezpieczeństwa i wykonalności

Trzon szyjny znajduje się w miejscu rozwidlenia tętnicy szyjnej wewnętrznej i zewnętrznej. Jest to chemoreceptor, który odgrywa rolę we współczulnym układzie nerwowym oraz w rozwoju i utrzymywaniu się nadciśnienia. Nadciśnienie tętnicze jest głównym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego i jest związane z chorobą wieńcową, udarem mózgu, przewlekłą chorobą nerek i niewydolnością serca.

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania cewnikowego systemu ablacji trzonu tętnicy szyjnej i obniżania ciśnienia krwi (BP) u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym opornym oraz potwierdzenie trwałości długoterminowych korzyści z leczenia po zabiegu chirurgicznym usunięcie CB.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 15030
        • Na Homolce Hospital
  • Niemcy
      • Bad Krozingen, Niemcy
        • Clinic Cardiology and Angiology II
      • Frankfurt, Niemcy, 60389
        • Cardiovascular Center Frankfurt (CVC Frankfurt)
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Klinik für Innere Medizin III

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Średnie SBP w gabinecie ≥160 mmHg i DBP ≥90 mmHg podczas okresu wstępnego
  • Średni skurczowy ABPM w ciągu dnia ≥135 mmHg podczas okresu wstępnego
  • Przestrzeganie stabilnego schematu leczenia trzech (3) lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych z różnych klas (w tym jednego (1) leku moczopędnego), bez spodziewanej zmiany leków przez co najmniej sześć (6) miesięcy po zabiegu
  • Brak zmian w przepisanych lekach przeciwnadciśnieniowych (dawka, liczba leków lub klasa leków) przez co najmniej sześć (6) tygodni przed włączeniem
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Chęć i zdolność do przestrzegania dalszych wymagań
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórne przyczyny nadciśnienia tętniczego
  • Obliczony eGFR <30 ml/min/1,73 m2
  • Historia powtarzających się epizodów nieświadomości hipoglikemii
  • Otyłość olbrzymia, zdefiniowana jako wskaźnik masy ciała >40 kg/m2
  • Ciężki obturacyjny bezdech senny (AHI > 35/godz.)
  • Rozrusznik serca i/lub wszczepialne defibrylatory
  • Historia przemijającego incydentu niedokrwiennego lub incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu sześciu (6) miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia ostrej niewydolności serca, zastoinowej niewydolności serca (klasa NYHA III-IV), zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dusznicy bolesnej, pomostowania wieńcowego lub angioplastyki wieńcowej w ciągu sześciu (6) miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia leczenia endarterektomii tętnicy szyjnej po tej samej stronie lub stentowania tętnicy szyjnej po tej samej stronie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacja tętnicy szyjnej za pomocą cewnika
Wszyscy badani przechodzą przezcewnikową ablację trzonu tętnicy szyjnej przy użyciu przezżylnego systemu ultrasonograficznego Cibiem (CTUS).
Urządzenie: Ablacja tętnicy szyjnej za pomocą cewnika
Cibiem Transvenous Ultrasound System (CTUS) jest urządzeniem opartym na cewniku, dostarczającym energię ultradźwiękową w celu ablacji trzonu szyjnego. Zabieg wykonuje się poprzez przezskórne wprowadzenie CTUS i wprowadzenie przez żyłę udową do żyły szyjnej u osób z trudnym do opanowania nadciśnieniem tętniczym. Przewidywany czas trwania zabiegu wynosi od 60 do 90 minut i jest wykonywany pod kontrolą obrazu fluoroskopowego i ultrasonograficznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od zabiegu do miesiąca po zabiegu
Bezpieczeństwo oceniono jako łączny odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych zdefiniowanych jako wszystkie przyczyny zgonu, hospitalizacji z powodu przełomu nadciśnieniowego niezwiązanego z potwierdzonym nieprzestrzeganiem zaleceń dotyczących przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych oraz wszelkich poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub zabiegiem.
Od zabiegu do miesiąca po zabiegu
Średnie obniżenie 24-godzinnego ambulatoryjnego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa a sześć miesięcy po zabiegu
Linia bazowa a sześć miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wskaźnik głównych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Po 6, 12, 18 i 24 miesiącach od zabiegu
Bezpieczeństwo oceniane jako łączny odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych zdefiniowanych jako wszystkie przyczyny zgonu i hospitalizacji z powodu przełomu nadciśnieniowego niezwiązanych z potwierdzonym nieprzestrzeganiem zaleceń dotyczących przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych
Po 6, 12, 18 i 24 miesiącach od zabiegu
Średnie obniżenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w gabinecie oraz skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w domu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącami
Wartość wyjściowa w porównaniu z 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącami
Odsetek osób z kontrolowanym ciśnieniem krwi po 6, 12, 18 i 24 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: W wieku 6, 12, 18 i 24 miesięcy
Kontrolowane ciśnienie krwi definiuje się jako ciśnienie krwi w gabinecie <140/90 mmHg, średni 24-godzinny ABP <130/80 mmHg, dzienny ABP <135/85 mmHg i średni nocny ABP <120/70 mmHg
W wieku 6, 12, 18 i 24 miesięcy
Poprawa morfometryczna komór z pomiarów MRI serca
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe w porównaniu z 12 i 24 miesiącami
Badanie przesiewowe w porównaniu z 12 i 24 miesiącami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cibiem, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Markus Schlaich, Professor, Royal Perth Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL1008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie, niezbędne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj