Első emberben végzett vizsgálat egy új katétereszköz értékelésére kezelésre rezisztens hipertóniában szenvedő betegeknél
2018. április 6. frissítette: Cibiem, Inc.
Első emberben végzett vizsgálat ultrahangon alapuló endovaszkuláris carotis test ablációjára kezelésre rezisztens hipertóniában szenvedő alanyoknál: Biztonsági és megvalósíthatósági tanulmány
A carotis test a belső és külső nyaki artériák bifurkációjában található. Ez egy kemoreceptor, amely szerepet játszik a szimpatikus idegrendszerben, valamint a magas vérnyomás kialakulásában és fenntartásában. A magas vérnyomás a szív- és érrendszeri betegségek egyik fő kockázati tényezője, és a szívkoszorúér-betegséghez, a stroke-hoz, a krónikus vesebetegséghez és a szívelégtelenséghez kapcsolódik.
Ennek a vizsgálatnak a célja egy katéteren alapuló rendszer hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a carotis test eltávolítására és a vérnyomás csökkentésére rezisztens magas vérnyomásban szenvedő betegeknél, valamint a kezelés előnyeinek fenntarthatóságának igazolása a műtét után CB eltávolítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Csehország, 15030
- Na Homolce Hospital
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Németország
- Clinic Cardiology and Angiology II
-
Frankfurt, Németország, 60389
- Cardiovascular Center Frankfurt (CVC Frankfurt)
-
Homburg, Németország, 66421
- Klinik für Innere Medizin III
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Átlagos irodai vérnyomás ≥160 Hgmm és DBP ≥90 Hgmm a szűrési időszakban
- Átlagos nappali szisztolés ABPM ≥135 Hgmm a szűrési időszakban
- Három (3) vagy több különböző osztályba tartozó vérnyomáscsökkentő gyógyszerből álló stabil gyógyszeres kezelés betartása (beleértve egy (1) diuretikumot is), és a beavatkozás után legalább hat (6) hónapig nem várható gyógyszerváltozás
- A beiratkozás előtt legalább hat (6) hétig nem változott a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek felírása (adag, a gyógyszerek száma vagy a gyógyszercsoport)
- Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára
- Hajlandóság és készség az utánkövetési követelmények teljesítésére
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A magas vérnyomás másodlagos okai
- Számított eGFR <30 ml/perc/1,73 m2
- Hipoglikémiás tudattalanság ismételt epizódjainak története
- Morbid elhízás, mint 40 kg/m2 feletti testtömegindex
- Súlyos obstruktív alvási apnoe (AHI > 35/óra)
- Pacemaker és/vagy beültethető defibrillátor
- Tranziens ischaemiás baleset vagy cerebrovascularis baleset a szűrést megelőző hat (6) hónapban
- A kórelőzményben szereplő akut szívelégtelenség, pangásos szívelégtelenség (NYHA III-IV. osztály), miokardiális infarktus, instabil angina, coronaria bypass vagy coronaria angioplasztika a szűrést megelőző hat (6) hónapban
- Az anamnézisben szereplő ipszilaterális carotis endarterectomia kezelés vagy ipszilaterális nyaki artéria stentelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Katéteres carotis testabláció
Minden alany a nyaki carotis test katéteres ablációján esik át a Cibiem Transzvénás Ultrahangrendszer (CTUS) segítségével.
|
A Cibiem Transzvénás Ultrahangrendszer (CTUS) egy katéter alapú eszköz, amely ultrahangenergiát szolgáltat a carotis test eltávolításához.
Az eljárás a CTUS perkután behelyezésével és a femorális vénán keresztül a jugularis vénába történő előretolással történik olyan betegeknél, akiknél a magas vérnyomás nehezen kontrollálható.
Az eljárás várható időtartama 60-90 perc, és fluoroszkópos és ultrahangos képi irányítás mellett hajtják végre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság a jelentős nemkívánatos események előfordulása alapján
Időkeret: Az eljárástól az eljárást követő egy hónapig
|
A biztonságosság értékelése a halál összes okaként definiált jelentős nemkívánatos események, a magas vérnyomású krízis miatti kórházi kezelés, amely nem kapcsolódik a vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel való megerősített nem adherenciához, és bármely eszközzel vagy eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos esemény együttes aránya.
|
Az eljárástól az eljárást követő egy hónapig
|
|
A 24 órás ambuláns szisztolés és diasztolés vérnyomás átlagos csökkenése
Időkeret: Kiindulási helyzet a beavatkozást követő hat hónappal
|
Kiindulási helyzet a beavatkozást követő hat hónappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A főbb nemkívánatos események összetett aránya
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónappal az eljárás után
|
A biztonságosságot a súlyos nemkívánatos események összesített arányaként határozták meg, mint a halálozás és a hipertóniás krízis miatti kórházi kezelés összes oka, amelyek nem kapcsolódnak a vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel való megerősített nem-adherenciához
|
6, 12, 18 és 24 hónappal az eljárás után
|
|
Az irodai szisztolés és diasztolés vérnyomás, valamint az otthoni szisztolés és diasztolés vérnyomás átlagos csökkenése
Időkeret: Kiindulási állapot a 3, 6, 12, 18 és 24 hónaphoz képest
|
Kiindulási állapot a 3, 6, 12, 18 és 24 hónaphoz képest
|
|
|
Kontrollált vérnyomású alanyok aránya a beavatkozás után 6, 12, 18 és 24 hónappal
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónaposan
|
A szabályozott vérnyomást úgy határozzák meg, hogy az irodai vérnyomás <140/90 Hgmm, az átlagos 24 órás ABP <130/80 Hgmm, a nappali ABP <135/85 Hgmm és az átlagos éjszakai ABP <120/70 Hgmm.
|
6, 12, 18 és 24 hónaposan
|
|
A szív-MRI mérésekből származó kamrai morfometriai javulások
Időkeret: Szűrés a 12 és 24 hónapos korhoz képest
|
Szűrés a 12 és 24 hónapos korhoz képest
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Markus Schlaich, Professor, Royal Perth Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. december 11.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 15.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CL1008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .