Première étude chez l'homme évaluant un nouveau dispositif de cathéter chez des sujets souffrant d'hypertension résistante au traitement
6 avril 2018 mis à jour par: Cibiem, Inc.
Première étude chez l'homme pour l'ablation endovasculaire du corps carotidien par ultrasons chez des sujets souffrant d'hypertension résistante au traitement : une étude d'innocuité et de faisabilité
Le corps carotidien est situé à la bifurcation des artères carotides interne et externe. C'est un chimiorécepteur qui joue un rôle dans le système nerveux sympathique et dans le développement et le maintien de l'hypertension. L'hypertension est un facteur de risque cardiovasculaire majeur et est associée aux maladies coronariennes, aux accidents vasculaires cérébraux, aux maladies rénales chroniques et à l'insuffisance cardiaque.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un système à base de cathéter pour l'ablation du corps carotidien et de réduire la pression artérielle (TA) chez les patients souffrant d'hypertension résistante et de confirmer la durabilité des avantages du traitement à long terme, comme on le voit après une intervention chirurgicale. Retrait de CB.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Krozingen, Allemagne
- Clinic Cardiology and Angiology II
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Frankfurt, Allemagne, 60389
- Cardiovascular Center Frankfurt (CVC Frankfurt)
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Homburg, Allemagne, 66421
- Klinik für Innere Medizin III
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Perth, Western Australia, Australie, 6000
- Royal Perth Hospital
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Prague, Tchéquie, 15030
- Na Homolce Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- PAS moyenne en cabinet ≥160 mmHg et PAD ≥90 mmHg pendant la période de dépistage
- MAPA systolique diurne moyenne ≥ 135 mmHg pendant la période de dépistage
- Adhérent à un schéma thérapeutique stable de trois (3) médicaments antihypertenseurs ou plus de différentes classes (y compris un (1) diurétique), sans changement de médicament attendu pendant au moins six (6) mois après la procédure
- Aucun changement dans la prescription de médicaments antihypertenseurs (dose, nombre de médicaments ou classe de médicaments) pendant au moins six (6) semaines avant l'inscription
- Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer
- Volonté et capacité de se conformer aux exigences de suivi
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Causes secondaires de l'hypertension
- DFGe calculé <30 mL/min/1,73 m2
- Antécédents d'épisodes répétés d'inconscience hypoglycémique
- Obésité morbide, définie comme un indice de masse corporelle > 40 kg/m2
- Apnée obstructive du sommeil sévère (IAH > 35/h)
- Pacemaker et/ou défibrillateurs implantables
- Antécédents d'accident ischémique transitoire ou d'accident vasculaire cérébral au cours des six (6) mois précédant le dépistage
- Antécédents d'insuffisance cardiaque aiguë, d'insuffisance cardiaque congestive (classe NYHA III-IV), d'infarctus du myocarde, d'angor instable, de pontage coronarien ou d'angioplastie coronarienne au cours des six (6) mois précédant le dépistage
- Antécédents de traitement d'endartériectomie carotidienne ipsilatérale ou de stenting de l'artère carotide ipsilatérale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ablation du corps carotidien par cathéter
Tous les sujets subissent une ablation par cathéter du corps carotidien à l'aide du système d'échographie transveineuse Cibiem (CTUS).
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Le système d'échographie transveineuse Cibiem (CTUS) est un dispositif basé sur un cathéter délivrant de l'énergie ultrasonore pour l'ablation du corps carotidien.
La procédure se fait via une insertion percutanée du CTUS et un avancement à travers la veine fémorale jusqu'à la veine jugulaire chez les sujets souffrant d'hypertension difficile à contrôler.
La durée de la procédure devrait varier entre 60 et 90 minutes et est réalisée sous guidage d'image fluoroscopique et échographique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité évaluée par l'incidence des événements indésirables majeurs
Délai: De la procédure à un mois post-procédure
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L'innocuité est évaluée comme le taux combiné d'événements indésirables majeurs définis comme toutes les causes de décès, l'hospitalisation pour crise hypertensive non liée à une non-observance confirmée des médicaments antihypertenseurs et tout événement indésirable grave lié au dispositif ou à la procédure.
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De la procédure à un mois post-procédure
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Réduction moyenne de la pression artérielle systolique et diastolique ambulatoire sur 24 heures
Délai: Au départ contre six mois après la procédure
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Au départ contre six mois après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux composite d'événements indésirables majeurs
Délai: À 6, 12, 18 et 24 mois après la procédure
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L'innocuité est évaluée comme le taux combiné d'événements indésirables majeurs définis comme toutes les causes de décès et d'hospitalisation pour crise hypertensive non liée à une non-observance confirmée des médicaments antihypertenseurs
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À 6, 12, 18 et 24 mois après la procédure
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Réduction moyenne de la pression artérielle systolique et diastolique au bureau et de la pression artérielle systolique et diastolique à domicile
Délai: Baseline versus 3, 6, 12, 18 et 24 mois
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Baseline versus 3, 6, 12, 18 et 24 mois
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Proportion de sujets ayant une tension artérielle contrôlée à 6, 12, 18 et 24 mois après la procédure
Délai: A 6, 12, 18 et 24 mois
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La pression artérielle contrôlée est définie comme une pression artérielle en cabinet < 140/90 mmHg, une pression artérielle moyenne sur 24 heures <130/80 mmHg, une pression artérielle diurne <135/85 mmHg et une pression artérielle moyenne nocturne <120/70 mmHg
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A 6, 12, 18 et 24 mois
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Améliorations morphométriques ventriculaires à partir des mesures d'IRM cardiaque
Délai: Dépistage versus 12 et 24 mois
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Dépistage versus 12 et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Markus Schlaich, Professor, Royal Perth Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 décembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2017
Première publication (Réel)
19 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL1008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .