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Erste am Menschen durchgeführte Studie zur Bewertung eines neuartigen Kathetergeräts bei Patienten mit behandlungsresistenter Hypertonie

6. April 2018 aktualisiert von: Cibiem, Inc.

Erste am Menschen durchgeführte Studie zur ultraschallbasierten endovaskulären Ablation des Glomus carotis bei Patienten mit behandlungsresistenter Hypertonie: Eine Sicherheits- und Durchführbarkeitsstudie

Das Glomus caroticum befindet sich an der Gabelung der inneren und äußeren Halsschlagadern. Es ist ein Chemorezeptor, der eine Rolle im sympathischen Nervensystem und bei der Entwicklung und Aufrechterhaltung von Bluthochdruck spielt. Bluthochdruck ist ein wichtiger kardiovaskulärer Risikofaktor und wird mit koronarer Herzkrankheit, Schlaganfall, chronischer Nierenerkrankung und Herzinsuffizienz in Verbindung gebracht.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit eines katheterbasierten Systems zur Ablation des Glomus carotis und zur Senkung des Blutdrucks (BP) bei Patienten mit resistenter Hypertonie zu bewerten und die Nachhaltigkeit der Behandlungsvorteile langfristig zu bestätigen, wie sie nach der Operation zu sehen sind CB-Entfernung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland
        • Clinic Cardiology and Angiology II
      • Frankfurt, Deutschland, 60389
        • Cardiovascular Center Frankfurt (CVC Frankfurt)
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Klinik für Innere Medizin III
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 15030
        • Na Homolce Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittlerer SBD im Büro ≥ 160 mmHg und DBP ≥ 90 mmHg während der Screen-in-Phase
  • Mittlerer systolischer ABPM tagsüber ≥ 135 mmHg während der Screen-in-Periode
  • Einhaltung eines stabilen Arzneimittelschemas von drei (3) oder mehr blutdrucksenkenden Medikamenten verschiedener Klassen (einschließlich eines (1) Diuretikums), wobei für mindestens sechs (6) Monate nach dem Eingriff keine Medikationsänderungen erwartet werden
  • Keine Änderung der Verschreibung von Antihypertensiva (Dosis, Anzahl der Medikamente oder Medikamentenklasse) für mindestens sechs (6) Wochen vor der Registrierung
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Bereitschaft und Fähigkeit, Folgeanforderungen zu erfüllen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Ursachen von Bluthochdruck
  • Berechnete eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Vorgeschichte von wiederholten Episoden hypoglykämischer Bewusstlosigkeit
  • Krankhafte Fettleibigkeit, definiert als Body-Mass-Index >40 kg/m2
  • Schwere obstruktive Schlafapnoe (AHI > 35/Std.)
  • Herzschrittmacher und/oder implantierbare Defibrillatoren
  • Vorgeschichte eines vorübergehenden ischämischen Unfalls oder zerebrovaskulären Unfalls während sechs (6) Monaten vor dem Screening
  • Vorgeschichte von akuter Herzinsuffizienz, dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III-IV), Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Koronarbypass oder Koronarangioplastie während sechs (6) Monaten vor dem Screening
  • Vorgeschichte einer ipsilateralen Karotis-Endarteriektomiebehandlung oder einer ipsilateralen Karotis-Stent-Implantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Katheterbasierte Karotiskörperablation
Alle Probanden werden einer kathetergestützten Ablation des Glomus carotis mit dem Cibiem Transvenous Ultrasound System (CTUS) unterzogen.
Gerät: Katheterbasierte Karotiskörperablation
Das Cibiem Transvenous Ultrasound System (CTUS) ist ein katheterbasiertes Gerät, das Ultraschallenergie zur Ablation des Glomus carotis abgibt. Das Verfahren erfolgt über eine perkutane Einführung des CTUS und ein Vorschieben durch die Femoralvene zur Jugularvene bei Patienten mit schwer kontrollierbarer Hypertonie. Die Eingriffsdauer wird voraussichtlich zwischen 60 und 90 Minuten liegen und wird unter Durchleuchtungs- und Ultraschallbildführung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit, bewertet anhand des Auftretens schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Eingriff bis zu einem Monat nach dem Eingriff
Die Sicherheit wird bewertet als die kombinierte Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, definiert als alle Todesursachen, Krankenhausaufenthalte wegen einer hypertensiven Krise, die nicht mit einer bestätigten Nichteinhaltung von blutdrucksenkenden Medikamenten in Zusammenhang stehen, und alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Verfahren.
Vom Eingriff bis zu einem Monat nach dem Eingriff
Mittlere Reduktion des ambulanten systolischen und diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline versus sechs Monate nach dem Eingriff
Baseline versus sechs Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem Eingriff
Sicherheit bewertet als die kombinierte Rate schwerer unerwünschter Ereignisse, definiert als alle Todesursachen und Krankenhauseinweisungen wegen einer hypertensiven Krise, die nicht mit einer bestätigten Nichteinhaltung von blutdrucksenkenden Medikamenten zusammenhängen
6, 12, 18 und 24 Monate nach dem Eingriff
Mittlere Reduktion des systolischen und diastolischen Blutdrucks in der Praxis und des systolischen und diastolischen Blutdrucks zu Hause
Zeitfenster: Baseline versus 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
Baseline versus 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
Anteil der Probanden mit kontrolliertem Blutdruck 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: Mit 6, 12, 18 und 24 Monaten
Kontrollierter Blutdruck ist definiert als Büroblutdruck < 140/90 mmHg, mittlerer 24-Stunden-ABP < 130/80 mmHg, tagsüber ABD < 135/85 mmHg und mittlerer nächtlicher Blutdruck < 120/70 mmHg
Mit 6, 12, 18 und 24 Monaten
Ventrikuläre morphometrische Verbesserungen aus kardialen MRT-Messungen
Zeitfenster: Screening versus 12 und 24 Monate
Screening versus 12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cibiem, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Markus Schlaich, Professor, Royal Perth Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL1008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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