Eerste studie bij mensen ter evaluatie van een nieuw katheterapparaat bij proefpersonen met therapieresistente hypertensie
6 april 2018 bijgewerkt door: Cibiem, Inc.
Eerste studie bij mensen voor endovasculaire ablatie van het carotislichaam op basis van echografie bij proefpersonen met therapieresistente hypertensie: een veiligheids- en haalbaarheidsonderzoek
Het halsslagaderlichaam bevindt zich op de splitsing van de interne en externe halsslagaders. Het is een chemoreceptor die een rol speelt in het sympathische zenuwstelsel en bij de ontwikkeling en instandhouding van hypertensie. Hypertensie is een belangrijke cardiovasculaire risicofactor en wordt in verband gebracht met coronaire hartziekte, beroerte, chronische nierziekte en hartfalen.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid te beoordelen van een op katheters gebaseerd systeem om het carotislichaam te ablateren en de bloeddruk (BP) te verlagen bij patiënten met resistente hypertensie en om de duurzaamheid van de behandelingsvoordelen op lange termijn te bevestigen, zoals waargenomen na chirurgische ingrepen. CB verwijderen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Perth, Western Australia, Australië, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Duitsland
- Clinic Cardiology and Angiology II
-
Frankfurt, Duitsland, 60389
- Cardiovascular Center Frankfurt (CVC Frankfurt)
-
Homburg, Duitsland, 66421
- Klinik fur Innere Medizin III
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië, 15030
- Na Homolce Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gemiddelde SBP op kantoor ≥160 mmHg en DBP ≥90 mmHg tijdens de inwerkperiode
- Gemiddelde systolische ABPM overdag ≥135 mmHg tijdens screening-in-periode
- Vasthouden aan een stabiel medicijnregime van drie (3) of meer antihypertensiva van verschillende klassen (waaronder één (1) diureticum), waarbij geen medicatieveranderingen worden verwacht gedurende ten minste zes (6) maanden na de procedure
- Geen wijziging in het recept voor antihypertensiva (dosis, aantal medicijnen of medicijnklasse) gedurende ten minste zes (6) weken voorafgaand aan inschrijving
- Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Bereidheid en in staat zijn om te voldoen aan vervolgeisen
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire oorzaken van hypertensie
- Berekende eGFR <30 ml/min/1,73 m2
- Geschiedenis van herhaalde episodes van hypoglykemische onwetendheid
- Morbide obesitas, gedefinieerd als Body Mass Index >40 kg/m2
- Ernstige obstructieve slaapapneu (AHI > 35/uur)
- Pacemaker en/of implanteerbare defibrillatoren
- Voorgeschiedenis van voorbijgaand ischemisch accident of cerebrovasculair accident gedurende zes (6) maanden voorafgaand aan de screening
- Voorgeschiedenis van acuut hartfalen, congestief hartfalen (NYHA klasse III-IV), myocardinfarct, instabiele angina pectoris, coronaire bypass of coronaire angioplastiek gedurende zes (6) maanden voorafgaand aan de screening
- Geschiedenis van ipsilaterale halsslagader-endarteriëctomiebehandeling of ipsilaterale halsslagaderstent
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op katheter gebaseerde ablatie van het carotislichaam
Alle proefpersonen ondergaan kathetergebaseerde ablatie van het carotislichaam met behulp van het Cibiem Transvenous Ultrasound System (CTUS).
|
Het Cibiem Transvenous Ultrasound System (CTUS) is een op een katheter gebaseerd apparaat dat ultrasone energie afgeeft om het carotislichaam te ablateren.
De procedure wordt uitgevoerd via een percutane insertie van de CTUS en opvoering door de dijbeenader naar de halsader bij personen met moeilijk onder controle te houden hypertensie.
De duur van de procedure zal naar verwachting variëren van 60 tot 90 minuten en wordt uitgevoerd onder fluoroscopische en ultrasone beeldgeleiding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid zoals beoordeeld aan de hand van de incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Van procedure tot een maand na de procedure
|
Veiligheid beoordeeld als het gecombineerde aantal ernstige bijwerkingen gedefinieerd als alle doodsoorzaken, ziekenhuisopname voor een hypertensieve crisis die niet gerelateerd is aan bevestigde niet-therapietrouw met antihypertensiva, en elke apparaat- of proceduregerelateerde ernstige bijwerking.
|
Van procedure tot een maand na de procedure
|
|
Gemiddelde verlaging van de 24-uurs ambulante systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline versus zes maanden na de procedure
|
Baseline versus zes maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengesteld percentage van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Op 6, 12, 18 en 24 maanden na de procedure
|
Veiligheid beoordeeld als het gecombineerde aantal ernstige bijwerkingen gedefinieerd als alle doodsoorzaken en ziekenhuisopname voor hypertensieve crisis niet gerelateerd aan bevestigde niet-therapietrouw met antihypertensiva
|
Op 6, 12, 18 en 24 maanden na de procedure
|
|
Gemiddelde verlaging van de systolische en diastolische bloeddruk op kantoor en de systolische en diastolische bloeddruk thuis
Tijdsspanne: Baseline versus 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Baseline versus 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
|
|
Percentage proefpersonen met gecontroleerde bloeddruk 6, 12, 18 en 24 maanden na de procedure
Tijdsspanne: Op 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Gecontroleerde bloeddruk wordt gedefinieerd als bloeddruk op kantoor <140/90 mmHg, gemiddelde ABP gedurende 24 uur <130/80 mmHg, ABP overdag <135/85 mmHg en gemiddelde ABP 's nachts <120/70 mmHg
|
Op 6, 12, 18 en 24 maanden
|
|
Ventriculaire morfometrische verbeteringen van cardiale MRI-metingen
Tijdsspanne: Screening versus 12 en 24 maanden
|
Screening versus 12 en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Markus Schlaich, Professor, Royal Perth Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 december 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CL1008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .