Первое исследование на людях по оценке нового катетерного устройства у субъектов с резистентной к лечению гипертензией
6 апреля 2018 г. обновлено: Cibiem, Inc.
Первое исследование на людях эндоваскулярной абляции каротидного тела на основе ультразвука у пациентов с резистентной к лечению гипертензией: исследование безопасности и осуществимости
Тело сонной артерии расположено в месте бифуркации внутренней и наружной сонных артерий. Это хеморецептор, который играет роль в симпатической нервной системе, а также в развитии и поддержании гипертонии. Артериальная гипертензия является основным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний и связана с ишемической болезнью сердца, инсультом, хронической болезнью почек и сердечной недостаточностью.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности катетерной системы для аблации каротидного тела и снижения артериального давления (АД) у пациентов с резистентной гипертензией, а также подтверждение устойчивости долгосрочных преимуществ лечения, наблюдаемых после хирургического вмешательства. Удаление КБ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Германия
- Clinic Cardiology and Angiology II
-
Frankfurt, Германия, 60389
- Cardiovascular Center Frankfurt (CVC Frankfurt)
-
Homburg, Германия, 66421
- Klinik für Innere Medizin III
-
-
-
-
-
Prague, Чехия, 15030
- Na Homolce Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Среднее офисное САД ≥160 мм рт.ст. и ДАД ≥90 мм рт.ст. в период скрининга
- Среднее дневное систолическое СМАД ≥135 мм рт.ст. в период скрининга
- Соблюдение стабильного режима приема трех (3) или более антигипертензивных препаратов разных классов (включая один (1) диуретик), при этом не ожидается никаких изменений в лечении в течение как минимум шести (6) месяцев после процедуры.
- Отсутствие изменений в назначении антигипертензивных препаратов (доза, количество лекарств или класс лекарств) в течение как минимум шести (6) недель до регистрации
- Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста
- Готовность и способность выполнять требования последующих действий
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Вторичные причины гипертонии
- Расчетная рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2
- История повторных эпизодов гипогликемического несознания
- Морбидное ожирение, определяемое как индекс массы тела >40 кг/м2
- Тяжелое обструктивное апноэ сна (ИАГ > 35/ч)
- Кардиостимулятор и/или имплантируемые дефибрилляторы
- Транзиторная ишемическая болезнь или нарушение мозгового кровообращения в анамнезе в течение шести (6) месяцев до скрининга
- Острая сердечная недостаточность, застойная сердечная недостаточность (класс III-IV по NYHA), инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, коронарное шунтирование или коронарная ангиопластика в анамнезе в течение шести (6) месяцев до скрининга
- Лечение ипсилатеральной каротидной эндартерэктомии или стентирование ипсилатеральной сонной артерии в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Катетерная абляция каротидного тела
Всем субъектам проводят катетерную аблацию тела сонной артерии с использованием трансвенозной ультразвуковой системы Cibiem (CTUS).
|
Трансвенозная ультразвуковая система Cibiem (CTUS) представляет собой устройство на основе катетера, передающее ультразвуковую энергию для абляции тела сонной артерии.
Процедура выполняется путем чрескожного введения КТУЗИ и продвижения через бедренную вену к яремной вене у пациентов с трудно контролируемой гипертонией.
Ожидается, что продолжительность процедуры будет составлять от 60 до 90 минут, и она выполняется под рентгеноскопическим и ультразвуковым контролем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность, оцениваемая по частоте серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: От процедуры до одного месяца после процедуры
|
Безопасность оценивалась как комбинированная частота серьезных нежелательных явлений, определяемых как смерть от всех причин, госпитализация по поводу гипертонического криза, не связанная с подтвержденным несоблюдением режима приема антигипертензивных препаратов, и любые серьезные нежелательные явления, связанные с устройством или процедурой.
|
От процедуры до одного месяца после процедуры
|
|
Среднее снижение 24-часового амбулаторного систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с шестью месяцами после процедуры
|
Исходный уровень по сравнению с шестью месяцами после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарная частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 6, 12, 18 и 24 месяца после процедуры
|
Безопасность оценивается как комбинированная частота основных нежелательных явлений, определяемых как все причины смерти и госпитализации по поводу гипертонического криза, не связанные с подтвержденным несоблюдением режима приема антигипертензивных препаратов.
|
Через 6, 12, 18 и 24 месяца после процедуры
|
|
Среднее снижение офисного систолического и диастолического артериального давления и домашнего систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 3, 6, 12, 18 и 24 месяцами
|
Исходный уровень по сравнению с 3, 6, 12, 18 и 24 месяцами
|
|
|
Доля субъектов с контролируемым артериальным давлением через 6, 12, 18 и 24 месяца после процедуры
Временное ограничение: В 6, 12, 18 и 24 мес.
|
Контролируемое артериальное давление определяется как офисное артериальное давление <140/90 мм рт.ст., среднее 24-часовое АД <130/80 мм рт.ст., дневное АД <135/85 мм рт.ст. и среднее ночное АД <120/70 мм рт.ст.
|
В 6, 12, 18 и 24 мес.
|
|
Улучшения морфометрии желудочков по данным МРТ сердца
Временное ограничение: Скрининг по сравнению с 12 и 24 месяцами
|
Скрининг по сравнению с 12 и 24 месяцами
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Markus Schlaich, Professor, Royal Perth Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CL1008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гипертония, Основные
-
University of Alabama at BirminghamЗавершенныйРасстройство поведения во время быстрого сна | Двигательные расстройства (включая паркинсонизм) | Семейный тремор Essential, 1Соединенные Штаты