Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første-i-menneske-undersøgelse, der evaluerer en ny kateteranordning hos forsøgspersoner med behandlingsresistent hypertension

6. april 2018 opdateret af: Cibiem, Inc.

Første-i-menneske-undersøgelse for ultralydsbaseret endovaskulær carotiskropsablation hos forsøgspersoner med behandlingsresistent hypertension: en sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse

Carotislegemet er placeret ved bifurkationen af ​​de indre og ydre halspulsårer. Det er en kemoreceptor, der spiller en rolle i det sympatiske nervesystem og i udviklingen og vedligeholdelsen af ​​hypertension. Hypertension er en væsentlig kardiovaskulær risikofaktor og er forbundet med koronararteriesygdom, slagtilfælde, kronisk nyresygdom og hjertesvigt.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​et kateterbaseret system til at ablatere carotis-legemet og reducere blodtrykket (BP) hos patienter med resistent hypertension og at bekræfte holdbarheden af ​​behandlingsfordelene på lang sigt som set efter operation. CB fjernelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 15030
        • Na Homolce Hospital
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland
        • Clinic Cardiology and Angiology II
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Cardiovascular Center Frankfurt (CVC Frankfurt)
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Klinik fur Innere Medizin III

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemsnitlig kontor-SBP ≥160 mmHg og DBP ≥90 mmHg under screen-in-perioden
  • Gennemsnitlig systolisk ABPM i dagtimerne ≥135 mmHg under screen-in periode
  • Overholder et stabilt lægemiddelregime med tre (3) eller flere antihypertensive lægemidler af forskellige klasser (inklusive et (1) diuretikum), uden forventede medicinændringer i mindst seks (6) måneder efter proceduren
  • Ingen ændring i ordination af antihypertensiv medicin (dosis, antal medicin eller medicinklasse) i mindst seks (6) uger før tilmelding
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  • Villighed og evne til at overholde opfølgningskrav
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundære årsager til hypertension
  • Beregnet eGFR <30mL/min/1,73m2
  • Anamnese med gentagne episoder med hypoglykæmisk ubevidsthed
  • Sygelig fedme, defineret som Body Mass Index >40 kg/m2
  • Alvorlig obstruktiv søvnapnø (AHI > 35/time)
  • Pacemaker og/eller implanterbare defibrillatorer
  • Anamnese med forbigående iskæmisk ulykke eller cerebrovaskulær ulykke i seks (6) måneder før screening
  • Anamnese med akut hjertesvigt, kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse III-IV), myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar bypass eller koronar angioplastik i seks (6) måneder før screening
  • Anamnese med ipsilateral carotis-endarterektomibehandling eller ipsilateral carotisarteriestenting

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kateter-baseret carotis kropsablation
Alle forsøgspersoner gennemgår kateterbaseret ablation af carotislegemet ved hjælp af Cibiem Transvenous Ultrasound System (CTUS).
Enhed: Kateter-baseret carotis kropsablation
Cibiem Transvenous Ultrasound System (CTUS) er en kateterbaseret enhed, der leverer ultralydsenergi til at fjerne halspulsåren. Proceduren udføres via en perkutan indsættelse af CTUS og fremføring gennem femoralvenen til halsvenen hos personer med svær at kontrollere hypertension. Procedurens varighed forventes at ligge mellem 60 og 90 minutter og udføres under fluoroskopisk og ultralydsbilledvejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed vurderet ved forekomst af større uønskede hændelser
Tidsramme: Fra indgreb til en måned efter indgreb
Sikkerhed vurderet som den kombinerede frekvens af alvorlige uønskede hændelser defineret som alle dødsårsager, hospitalsindlæggelse for hypertensiv krise, der ikke er relateret til bekræftet manglende overholdelse af antihypertensiv medicin og enhver enheds- eller procedurerelateret alvorlig bivirkning.
Fra indgreb til en måned efter indgreb
Gennemsnitlig reduktion i 24-timers ambulant systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline versus seks måneder efter proceduren
Baseline versus seks måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat frekvens af større uønskede hændelser
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder efter proceduren
Sikkerhed vurderet som den kombinerede frekvens af alvorlige bivirkninger defineret som alle dødsårsager og hospitalsindlæggelse for hypertensiv krise, der ikke er relateret til bekræftet manglende overholdelse af antihypertensiv medicin
6, 12, 18 og 24 måneder efter proceduren
Gennemsnitlig reduktion i det systoliske og diastoliske blodtryk på kontoret og det systoliske og diastoliske blodtryk i hjemmet
Tidsramme: Baseline versus 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Baseline versus 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Andel af forsøgspersoner med kontrolleret blodtryk 6, 12, 18 og 24 måneder efter proceduren
Tidsramme: Ved 6, 12, 18 og 24 måneder
Kontrolleret blodtryk er defineret som kontorblodtryk <140/90 mmHg, gennemsnitlig 24-timers ABP <130/80 mmHg, dagtid ABP <135/85 mmHg og gennemsnitlig nattetid <120/70 mmHg
Ved 6, 12, 18 og 24 måneder
Ventrikulære morfometriske forbedringer fra hjerte-MR-målinger
Tidsramme: Screening versus 12 og 24 måneder
Screening versus 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cibiem, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Markus Schlaich, Professor, Royal Perth Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL1008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension, essentiel

Kliniske forsøg med Kateter-baseret carotis kropsablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner