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Primo studio sull'uomo che valuta un nuovo dispositivo catetere in soggetti con ipertensione resistente al trattamento

6 aprile 2018 aggiornato da: Cibiem, Inc.

Primo studio sull'uomo per l'ablazione endovascolare del corpo carotideo basata su ultrasuoni in soggetti con ipertensione resistente al trattamento: uno studio di sicurezza e fattibilità

Il corpo carotideo si trova alla biforcazione delle arterie carotidi interna ed esterna. È un chemiorecettore che svolge un ruolo nel sistema nervoso simpatico e nello sviluppo e nel mantenimento dell'ipertensione. L'ipertensione è un importante fattore di rischio cardiovascolare ed è associata a malattia coronarica, ictus, malattia renale cronica e insufficienza cardiaca.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di un sistema basato su catetere per l'ablazione del corpo carotideo e ridurre la pressione arteriosa (BP) in pazienti con ipertensione resistente e confermare la sostenibilità dei benefici del trattamento a lungo termine come osservato dopo l'intervento chirurgico Rimozione CB.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 15030
        • Na Homolce Hospital
  • Germania
      • Bad Krozingen, Germania
        • Clinic Cardiology and Angiology II
      • Frankfurt, Germania, 60389
        • Cardiovascular Center Frankfurt (CVC Frankfurt)
      • Homburg, Germania, 66421
        • Klinik für Innere Medizin III

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PAS media ambulatoriale ≥160 mmHg e DBP ≥90 mmHg durante il periodo di screening
  • ABPM sistolico medio diurno ≥135 mmHg durante il periodo di screening
  • Aderente a un regime farmacologico stabile di tre (3) o più farmaci antiipertensivi di diverse classi (incluso un (1) diuretico), senza modifiche terapeutiche previste per almeno sei (6) mesi post-procedura
  • Nessun cambiamento nella prescrizione di farmaci antipertensivi (dose, numero di farmaci o classe di farmaci) per almeno sei (6) settimane prima dell'arruolamento
  • Test di gravidanza negativo per donne in età fertile
  • Disponibilità e capacità di soddisfare i requisiti di follow-up
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Cause secondarie di ipertensione
  • eGFR calcolato <30 ml/min/1,73 m2
  • Storia di ripetuti episodi di inconsapevolezza ipoglicemica
  • Obesità patologica, definita come indice di massa corporea >40 kg/m2
  • Apnea notturna ostruttiva grave (AHI > 35/ora)
  • Pacemaker e/o defibrillatori impiantabili
  • Storia di incidente ischemico transitorio o incidente cerebrovascolare nei sei (6) mesi precedenti lo screening
  • Storia di insufficienza cardiaca acuta, insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III-IV), infarto del miocardio, angina instabile, bypass coronarico o angioplastica coronarica nei sei (6) mesi precedenti lo screening
  • Storia di trattamento di endarterectomia carotidea omolaterale o stenting dell'arteria carotide omolaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione del corpo carotideo con catetere
Tutti i soggetti vengono sottoposti ad ablazione transvenosa del corpo carotideo con il Cibiem Transvenous Ultrasound System (CTUS).
Dispositivo: Ablazione del corpo carotideo con catetere
Il Cibiem Transvenous Ultrasound System (CTUS) è ​​un dispositivo basato su catetere che eroga energia ultrasonica per l'ablazione del corpo carotideo. La procedura viene eseguita tramite un inserimento percutaneo del CTUS e l'avanzamento attraverso la vena femorale alla vena giugulare in soggetti con ipertensione difficile da controllare. La durata della procedura dovrebbe essere compresa tra 60 e 90 minuti e viene eseguita sotto guida di immagini fluoroscopiche ed ecografiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza valutata in base all'incidenza di eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: Dalla procedura a un mese dopo la procedura
Sicurezza valutata come il tasso combinato di eventi avversi maggiori definiti come tutte le cause di morte, ospedalizzazione per crisi ipertensive non correlate a non aderenza confermata con farmaci antipertensivi e qualsiasi evento avverso grave correlato a dispositivo o procedura.
Dalla procedura a un mese dopo la procedura
Riduzione media della pressione sanguigna sistolica e diastolica ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale rispetto a sei mesi dopo la procedura
Basale rispetto a sei mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso composito di eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: A 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la procedura
Sicurezza valutata come il tasso combinato di eventi avversi maggiori definiti come tutte le cause di morte e ospedalizzazione per crisi ipertensive non correlate alla mancata aderenza confermata ai farmaci antipertensivi
A 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la procedura
Riduzione media della pressione arteriosa sistolica e diastolica in ufficio e della pressione arteriosa sistolica e diastolica domiciliare
Lasso di tempo: Basale rispetto a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Basale rispetto a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Proporzione di soggetti con pressione arteriosa controllata a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: A 6, 12, 18 e 24 mesi
La pressione arteriosa controllata è definita come pressione arteriosa ambulatoriale <140/90 mmHg, ABP media nelle 24 ore <130/80 mmHg, ABP diurna <135/85 mmHg e ABP notturna media <120/70 mmHg
A 6, 12, 18 e 24 mesi
Miglioramenti morfometrici ventricolari dalle misurazioni della risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: Screening rispetto a 12 e 24 mesi
Screening rispetto a 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cibiem, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Markus Schlaich, Professor, Royal Perth Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL1008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ablazione del corpo carotideo con catetere

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