Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Første-i-menneske-studie som evaluerer en ny kateteranordning hos personer med behandlingsresistent hypertensjon

6. april 2018 oppdatert av: Cibiem, Inc.

Første-i-menneske-studie for ultralydbasert endovaskulær carotis-kroppsablasjon hos personer med behandlingsresistent hypertensjon: en sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie

Carotiskroppen er lokalisert ved bifurkasjonen av de interne og eksterne halspulsårene. Det er en kjemoreseptor som spiller en rolle i det sympatiske nervesystemet og i utvikling og vedlikehold av hypertensjon. Hypertensjon er en viktig kardiovaskulær risikofaktor og er assosiert med koronarsykdom, hjerneslag, kronisk nyresykdom og hjertesvikt.

Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til et kateterbasert system for å ablatere carotiskroppen og redusere blodtrykket (BP) hos pasienter med resistent hypertensjon og å bekrefte holdbarheten av behandlingsfordelene på lang sikt, sett etter kirurgisk inngrep. CB fjerning.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 15030
        • Na Homolce Hospital
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland
        • Clinic Cardiology and Angiology II
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Cardiovascular Center Frankfurt (CVC Frankfurt)
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Klinik für Innere Medizin III

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomsnittlig kontor-SBP ≥160 mmHg og DBP ≥90 mmHg under screen-in-perioden
  • Gjennomsnittlig systolisk ABPM på dagtid ≥135 mmHg under screen-in-perioden
  • Følger et stabilt medikamentregime med tre (3) eller flere antihypertensive medisiner av forskjellige klasser (inkludert ett (1) vanndrivende middel), uten forventede endringer i medikamentet i minst seks (6) måneder etter prosedyren
  • Ingen endring i forskrivning av antihypertensive legemidler (dose, antall medisiner eller klasse av medisiner) i minst seks (6) uker før påmelding
  • Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder
  • Vilje og evne til å overholde oppfølgingskrav
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundære årsaker til hypertensjon
  • Beregnet eGFR <30mL/min/1,73m2
  • Historie om gjentatte episoder med hypoglykemisk uvitenhet
  • Sykelig overvekt, definert som kroppsmasseindeks >40 kg/m2
  • Alvorlig obstruktiv søvnapné (AHI > 35/time)
  • Pacemaker og/eller implanterbare defibrillatorer
  • Anamnese med forbigående iskemisk ulykke eller cerebrovaskulær ulykke i løpet av seks (6) måneder før screening
  • Anamnese med akutt hjertesvikt, kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III-IV), hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar bypass eller koronar angioplastikk i løpet av seks (6) måneder før screening
  • Anamnese med ipsilateral carotis endarterektomibehandling eller ipsilateral carotisarteriestenting

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kateterbasert carotis kroppsablasjon
Alle forsøkspersoner gjennomgår kateterbasert ablasjon av carotiskroppen ved hjelp av Cibiem Transvenous Ultrasound System (CTUS).
Enhet: Kateterbasert carotis kroppsablasjon
Cibiem Transvenous Ultrasound System (CTUS) er en kateterbasert enhet som leverer ultralydenergi for å ablatere carotiskroppen. Prosedyren gjøres via en perkutan innsetting av CTUS og fremføring gjennom femoralvenen til halsvenen hos personer med vanskelig å kontrollere hypertensjon. Prosedyrens varighet forventes å variere mellom 60 og 90 minutter og utføres under fluoroskopisk veiledning og ultralydbildeveiledning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet vurdert ut fra forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra prosedyre til en måned etter prosedyre
Sikkerhet vurdert som den kombinerte frekvensen av alvorlige uønskede hendelser definert som alle dødsårsaker, sykehusinnleggelse for hypertensiv krise som ikke er relatert til bekreftet manglende overholdelse av antihypertensive medisiner, og enhver enhets- eller prosedyrerelatert alvorlig bivirkning.
Fra prosedyre til en måned etter prosedyre
Gjennomsnittlig reduksjon i 24-timers ambulant systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline versus seks måneder etter prosedyren
Baseline versus seks måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt rate av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder etter prosedyren
Sikkerhet vurdert som den kombinerte frekvensen av alvorlige bivirkninger definert som alle dødsårsaker og sykehusinnleggelse for hypertensiv krise som ikke er relatert til bekreftet manglende overholdelse av antihypertensive medisiner
6, 12, 18 og 24 måneder etter prosedyren
Gjennomsnittlig reduksjon i systolisk og diastolisk blodtrykk på kontoret, og systolisk og diastolisk blodtrykk hjemme
Tidsramme: Baseline versus 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Baseline versus 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Andel forsøkspersoner med kontrollert blodtrykk 6, 12, 18 og 24 måneder etter prosedyren
Tidsramme: Ved 6, 12, 18 og 24 måneder
Kontrollert blodtrykk er definert som kontorblodtrykk <140/90 mmHg, gjennomsnittlig 24-timers ABP <130/80 mmHg, dagtid ABP <135/85 mmHg og gjennomsnittlig nattlig ABP <120/70 mmHg
Ved 6, 12, 18 og 24 måneder
Ventrikulære morfometriske forbedringer fra hjerte-MR-målinger
Tidsramme: Screening versus 12 og 24 måneder
Screening versus 12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cibiem, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Markus Schlaich, Professor, Royal Perth Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL1008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon, viktig

Kliniske studier på Kateterbasert carotis kroppsablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere