Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie na lidech hodnotící nové katétrové zařízení u pacientů s hypertenzí odolnou vůči léčbě

6. dubna 2018 aktualizováno: Cibiem, Inc.

První studie na lidech pro endovaskulární ablaci karotického těla na základě ultrazvuku u pacientů s hypertenzí rezistentní na léčbu: studie bezpečnosti a proveditelnosti

Karotické těleso se nachází na rozdvojení vnitřní a vnější krční tepny. Je to chemoreceptor, který hraje roli v sympatickém nervovém systému a ve vývoji a udržování hypertenze. Hypertenze je hlavním kardiovaskulárním rizikovým faktorem a je spojena s onemocněním koronárních tepen, mrtvicí, chronickým onemocněním ledvin a srdečním selháním.

Cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost katetrizačního systému k ablaci karotického těla a snížení krevního tlaku (TK) u pacientů s rezistentní hypertenzí a potvrdit udržitelnost léčebných přínosů z dlouhodobého hlediska, jak je vidět po chirurgickém zákroku. odstranění CB.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Německo
      • Bad Krozingen, Německo
        • Clinic Cardiology and Angiology II
      • Frankfurt, Německo, 60389
        • Cardiovascular Center Frankfurt (CVC Frankfurt)
      • Homburg, Německo, 66421
        • Klinik fur Innere Medizin III
  • Česko
      • Prague, Česko, 15030
        • Na Homolce Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Průměrný krevní tlak v kanceláři ≥160 mmHg a DBP ≥90 mmHg během období screen-in
  • Průměrný denní systolický ABPM ≥135 mmHg během období screen-in
  • Dodržování stabilního lékového režimu tří (3) nebo více antihypertenzních léků různých tříd (včetně jednoho (1) diuretika), přičemž se neočekávají žádné změny léku po dobu nejméně šesti (6) měsíců po zákroku
  • Žádná změna v předepisování antihypertenzních léků (dávka, počet léků nebo třída léků) po dobu nejméně šesti (6) týdnů před zařazením
  • Negativní těhotenský test pro ženy v plodném věku
  • Ochota a schopnost vyhovět následným požadavkům
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární příčiny hypertenze
  • Vypočtené eGFR <30 ml/min/1,73 m2
  • Anamnéza opakovaných epizod hypoglykemického neuvědomování si
  • Morbidní obezita, definovaná jako Body Mass Index >40 kg/m2
  • Těžká obstrukční spánková apnoe (AHI > 35/hod.)
  • Kardiostimulátor a/nebo implantovatelné defibrilátory
  • Anamnéza přechodné ischemické příhody nebo cerebrovaskulární příhody během šesti (6) měsíců před screeningem
  • Anamnéza akutního srdečního selhání, městnavého srdečního selhání (NYHA třída III-IV), infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, koronárního bypassu nebo koronární angioplastiky během šesti (6) měsíců před screeningem
  • Anamnéza léčby ipsilaterální karotidovou endarterektomií nebo stentováním ipsilaterální karotické tepny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Katétrová ablace karotického těla
Všichni jedinci podstoupí katetrizační ablaci karotického těla pomocí Cibiem Transvenous Ultrasound System (CTUS).
Přístroj: Katétrová ablace karotického těla
Cibiem Transvenous Ultrasound System (CTUS) je katétrové zařízení, které dodává ultrazvukovou energii k ablaci karotického těla. Postup se provádí perkutánním zavedením CTUS a posunem přes femorální žílu do jugulární žíly u subjektů s obtížně kontrolovatelnou hypertenzí. Očekává se, že doba trvání procedury se bude pohybovat mezi 60 až 90 minutami a je prováděna pod fluoroskopickým a ultrazvukovým zobrazením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost hodnocená výskytem závažných nežádoucích účinků
Časové okno: Od procedury do jednoho měsíce po zákroku
Bezpečnost hodnocena jako kombinovaná míra závažných nežádoucích příhod definovaných jako všechny příčiny úmrtí, hospitalizace pro hypertenzní krizi nesouvisející s potvrzenou nedodržováním antihypertenzních léků a jakékoli závažné nežádoucí příhody související se zařízením nebo postupem.
Od procedury do jednoho měsíce po zákroku
Průměrné snížení 24hodinového ambulantního systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav versus šest měsíců po zákroku
Výchozí stav versus šest měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složená míra závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců po zákroku
Bezpečnost hodnocena jako kombinovaná míra závažných nežádoucích příhod definovaných jako všechny příčiny úmrtí a hospitalizace pro hypertenzní krizi nesouvisející s potvrzenou nedodržováním antihypertenziv
6, 12, 18 a 24 měsíců po zákroku
Střední snížení systolického a diastolického krevního tlaku v kanceláři a domácího systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav versus 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Výchozí stav versus 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Podíl subjektů s kontrolovaným krevním tlakem 6, 12, 18 a 24 měsíců po zákroku
Časové okno: V 6, 12, 18 a 24 měsících
Kontrolovaný krevní tlak je definován jako krevní tlak v ordinaci <140/90 mmHg, průměrný krevní tlak za 24 hodin <130/80 mmHg, denní krevní tlak <135/85 mmHg a průměrný krevní tlak v noci <120/70 mmHg
V 6, 12, 18 a 24 měsících
Komorová morfometrická zlepšení z měření srdeční MRI
Časové okno: Screening versus 12 a 24 měsíců
Screening versus 12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cibiem, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Markus Schlaich, Professor, Royal Perth Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL1008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertenze, esenciální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit