治療抵抗性高血圧症の被験者における新規カテーテル装置を評価する初のヒト研究
2018年4月6日 更新者：Cibiem, Inc.
治療抵抗性高血圧の被験者における超音波ベースの血管内頸動脈体アブレーションに関する最初の人間研究：安全性と実現可能性の研究
頸動脈体は、内頸動脈と外頸動脈の分岐点にあります。 これは、交感神経系および高血圧の発症と維持において役割を果たす化学受容体です。 高血圧は主要な心血管危険因子であり、冠動脈疾患、脳卒中、慢性腎臓病、および心不全に関連しています。
この研究の目的は、カテーテルベースのシステムの有効性と安全性を評価して、抵抗性高血圧患者の頸動脈体を切除し、血圧（BP）を低下させ、手術後に見られる長期的な治療効果の持続可能性を確認することです。 CB除去。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Western Australia
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Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
- Fiona Stanley Hospital
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
- Royal Perth Hospital
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Prague、チェコ、15030
- Na Homolce Hospital
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Bad Krozingen、ドイツ
- Clinic Cardiology and Angiology II
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Frankfurt、ドイツ、60389
- Cardiovascular Center Frankfurt (CVC Frankfurt)
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Homburg、ドイツ、66421
- Klinik für Innere Medizin III
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング期間中の平均オフィス SBP ≥160 mmHg および DBP ≥90 mmHg
- -スクリーンイン期間中の平均日中収縮期ABPM≧135 mmHg
- -異なるクラスの3つ以上の降圧薬（1つの利尿薬を含む）の安定した薬物レジメンを順守し、処置後少なくとも6か月間は薬の変更が予想されない
- -降圧薬の処方（用量、薬の数、または薬のクラス）に変更がない 登録前の少なくとも6週間
- 妊娠可能年齢の女性に対する陰性妊娠検査
- フォローアップ要件を順守する意欲と能力
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 高血圧の二次的原因
- 計算された eGFR <30mL/分/1.73m2
- 低血糖の無意識の繰り返しのエピソードの病歴
- 体格指数 >40 kg/m2 として定義される病的肥満
- 重度の閉塞性睡眠時無呼吸（AHI > 35/時）
- ペースメーカーおよび/または埋め込み型除細動器
- -スクリーニング前の6か月間の一過性虚血性事故または脳血管障害の病歴
- -スクリーニング前の6か月間の急性心不全、うっ血性心不全（NYHAクラスIII〜IV）、心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパスまたは冠動脈形成術の病歴
- 同側頸動脈内膜切除治療または同側頸動脈ステント留置術の既往
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カテーテルベースの頸動脈体アブレーション
すべての被験者は、Cibiem経静脈超音波システム（CTUS）を使用して頸動脈体のカテーテルベースのアブレーションを受けます。
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Cibiem Transvenous Ultrasound System (CTUS) は、頸動脈体を切除するための超音波エネルギーを提供するカテーテル ベースのデバイスです。
この処置は、CTUS を経皮的に挿入し、高血圧を制御するのが困難な被験者の大腿静脈から頸静脈に前進させることによって行われます。
手順の所要時間は 60 ～ 90 分と予想され、透視および超音波画像ガイダンスの下で実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な有害事象の発生率によって評価される安全性
時間枠：施術から施術後1ヶ月まで
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安全性は、すべての死亡原因として定義される主要な有害事象、降圧薬の不遵守の確認とは関係のない高血圧クリーゼによる入院、およびデバイスまたは手順に関連する重大な有害事象の合計率として評価されます。
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施術から施術後1ヶ月まで
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24 時間歩行時の収縮期および拡張期血圧の平均低下
時間枠：ベースライン対処置後6か月
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ベースライン対処置後6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な有害事象の複合率
時間枠：処置後 6、12、18、および 24 か月
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安全性は、降圧薬の非遵守が確認されていない高血圧クリーゼによる死亡および入院のすべての原因として定義される主要な有害事象の合計率として評価されます。
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処置後 6、12、18、および 24 か月
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オフィスの収縮期および拡張期血圧、および家庭の収縮期および拡張期血圧の平均低下
時間枠：ベースライン対 3、6、12、18、および 24 か月
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ベースライン対 3、6、12、18、および 24 か月
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処置後6、12、18、および24か月で血圧が制御されている被験者の割合
時間枠：6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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管理血圧は、オフィス血圧 < 140/90 mmHg、平均 24 時間 ABP < 130/80 mmHg、日中 ABP < 135/85 mmHg、および平均夜間 ABP < 120/70 mmHg として定義されます。
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6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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心臓MRI測定による心室形態計測の改善
時間枠：スクリーニング vs 12 か月および 24 か月
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スクリーニング vs 12 か月および 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Markus Schlaich, Professor、Royal Perth Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月11日
一次修了 (予想される)
2018年8月1日
研究の完了 (予想される)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月15日
最初の投稿 (実際)
2017年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月6日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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