预防性使用坦索罗辛预防男性经肛门内窥镜显微手术后尿潴留 (TEMPOUR)
2021年5月17日 更新者：CHU de Quebec-Universite Laval
预防性服用坦索罗辛预防经肛门内窥镜显微手术后男性术后尿潴留：一项多中心随机、双盲、安慰剂对照的临床试验
术后尿潴留 (POUR) 是一种常见的并发症，据文献报道其发生率为 10% 至 55%。
在魁北克市 Laliberte 等人最近的一项回顾性研究中，我们观察到使用经肛门显微内窥镜手术 (TEM) 手术的患者中有 19% 有术后尿潴留 (POUR)。
未观察到与患者、肿瘤和手术相关的因素是相关的危险因素。
坦索罗辛已被证明是某些肛门直肠和腹股沟手术的 POUR 的有效预防剂。
这种预防性治疗在经肛门内窥镜显微手术中的疗效尚未得到研究，考虑到该手术的特殊性尚不清楚。
TEM 使用直径为四厘米的刚性直肠镜并产生连续的直肠气管（在整个过程中向直肠吹气）。
我们认为这两个引起局部炎症的因素可能是解释 TEM 手术后尿潴留高发生率的部分原因。
我们的多中心临床试验的目的是评估围手术期坦洛新对减少男性 POUR 的影响，以及对与该并发症相关的干预和住院的影响。
研究概览
详细说明
我们正在与三个加拿大中心进行可行性研究（先锋阶段）：
- CHU de Quebec - 拉瓦尔大学，魁北克市，魁北克，加拿大
- 圣保罗医院，温哥华，不列颠哥伦比亚省，加拿大
- 渥太华医院研究所，加拿大安大略省渥太华
如果 Vanguard 阶段证明了该临床试验的可行性，其他加拿大中心将被邀请加入我们的研究。
大规模研究
与安慰剂组相比，我们预计实验组 POUR 的绝对风险降低 15%。 为了检测与安慰剂组（预期 25%）相比，实验组 POUR 减少 15%（预期 10%），并确保单侧 Chi2 的研究功效为 80%，显着性水平为 5%，我们共需要158名患者；每组79个。
可行性研究（先锋阶段）
我们预计加拿大首批两个参与中心的招募率至少为 60%，这意味着每个月平均招募 8 名患者。 关于药物依从性，两项评估使用模式和药物依从性的研究表明良性前列腺增生的下尿路症状的依从性为 67% 至 89%，平均为 78%。 基于这两项研究，我们预计患者在研究时至少会服用 80% 的药物。 要检测 80% 的药物依从性和 95% 的置信区间，我们需要 62 名登记患者。
CHU de Quebec - Laval 大学的研究药房将负责准备研究药物。 活性药物或安慰剂（糖）将使用相同的胶囊封装。 协调中心的研究药房将向其他参与中心提供研究药物和安慰剂。 将对胶囊进行质量控制；发送到其他中心的箱子中将装有一个温度监测器，并将对有效期进行控制。 未使用的胶囊将在每个中心销毁。 随机化将保存在 CHU de Quebec - Laval 大学研究中心。 患者将按中心分层。
患者被要求报告任何潜在的不良反应，我们的数据安全监测委员会将每年开会评估这些不良反应，如果任何不良反应严重，则更早进行评估。
我们通过达到稳定状态所需的时间来证明干预的持续时间，估计为 4 到 5 天。 7 天疗法也基于 Patel 等人的研究，该研究表明服用坦索罗辛 7 天可显着减少急性尿潴留。 这是在其他患者群体中使用的常用剂量和推荐剂量。
数据采集
患者将通过研究数据库中的研究编号进行识别。 将研究编号与其病历编号相关联的参与者主列表将保存在参与研究的每个研究中心的 PI 的计算机中，并将受密码保护。 在研究期间，将在床边前瞻性地收集数据。
统计分析
首先，将对参与研究的人群进行社会人口学、人体测量学和临床特征的描述性分析。 均值、标准差、中位数和四分位距将作为连续数值变量呈现，而频率和百分比将针对分类变量确定。 在大规模研究中，如果合适，将使用卡方检验或 Fisher 精确检验来分析主要终点，即实验组 POUR 率与实验组 POUR 率的比较安慰剂组。 同样的测试也将有助于分析次要终点。 如果患者没有服用他的所有药物或他的手术被取消，他仍将被包括在内，因为这将是一项意向性治疗分析。 将进行亚组分析以评估肿瘤特征、手术持续时间、干预期间接受的静脉输液量、麻醉类型和国际前列腺症状评分 (IPSS) 的影响。
潜在的利益冲突
这是一项由研究者主导的独立研究，不受行业赞助。 该研究由当地基金（CHU de Quebec - 拉瓦尔大学外科）以及该机构的实物资助资助。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
158
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Claudya Morin, MD
- 电话号码：(418)641-9732
- 邮箱：Claudya.Morin.1@ulaval.ca
研究联系人备份
- 姓名：Ann Wright, RN
- 电话号码：53887 (418)525-4444
- 邮箱：Ann.Wright@chuq.qc.ca
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
- 终止
- St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4E9
- 撤销
- Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Quebec
-
Quebec City、Quebec、加拿大、G1L 3L5
- 招聘中
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
接触：
- Ann Wright, RN
- 电话号码：53887 (418)525-4444
- 邮箱：Ann.Wright@chuq.qc.ca
-
接触：
- Sebastien Drolet, MD, FRCSC
- 电话号码：54160 (418)525-4444
- 邮箱：Sebastien.Drolet.chx@gmail.com
-
首席研究员：
- Sebastien Drolet, MD FRCSC
-
副研究员：
- Claudya Morin, MD
-
副研究员：
- Alexandre Bouchard, MD FRCSC
-
副研究员：
- Philippe Bouchard, MD FRCSC
-
副研究员：
- Alexis Turgeon-Fournier, MD MSc FRCPC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 计划在研究期间进行 TEM 切除术的 18 岁及以上男性患者。
排除标准：
- 已服用 α1-肾上腺素能阻断剂的患者
- 留置膀胱导尿管的患者
- 对任何 α1 肾上腺素能阻滞剂过敏或过敏
- 患者服用以下之一：
抗逆转录病毒疗法、抗真菌药物、克拉霉素、红霉素、帕罗西汀、特比萘芬、西咪替丁、华法林、西地那非、他达拉非、伐地那非（这些药物可能与研究药物有相互作用）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：坦洛新
实验组患者在手术前5天每天一次服用盐酸坦洛新0.4 MG（毫克），手术当天一粒，手术后一天一粒。
干预将包括总共 7 个胶囊
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盐酸坦索罗辛的围手术期治疗每天 0.4 毫克，共 7 天。
其他名称：
作为标准护理，每位术后尿潴留患者都将使用导尿管。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂组的患者将在手术前 5 天每天服用一次安慰剂口服胶囊（糖），手术当天服用一粒胶囊，手术后一天服用一粒胶囊。
干预将包括总共 7 个胶囊
|
作为标准护理，每位术后尿潴留患者都将使用导尿管。
每天服用安慰剂口服胶囊进行围手术期治疗，共 7 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后尿潴留 (POUR)（是或否）
大体时间：6个小时
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需要干预的手术后没有自然排尿，如 Foley 导管或导管插入术。
如果患者需要这种干预，将说明他进行了 POUR。
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6个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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盐酸坦洛新的副作用
大体时间：7天
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每一个潜在的副作用都会被报告
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7天
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入院
大体时间：24小时
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每次入院都与主要结局相关
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24小时
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留置导尿管
大体时间：1个月
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留置导尿管的持续时间（24-48 小时 vs 超过 48 小时）
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1个月
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复发
大体时间：导管拔除后 24 小时
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拔管后尿潴留复发
|
导管拔除后 24 小时
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国际前列腺症状评分 (IPSS) 评分
大体时间：7天
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标准化问卷将在预防性治疗前后提交给患者。 分数满分35。 得分相关性 0-7 轻微症状 8-19 中度症状 20-35 严重症状 |
7天
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晚倒
大体时间：术后 6 至 24 小时
|
术后晚期尿潴留
|
术后 6 至 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sebastien Drolet, MD FRCSC、CHU de Quebec-Universite Laval
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月6日
初级完成 (预期的)
2022年10月1日
研究完成 (预期的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月15日
首次发布 (实际的)
2017年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月17日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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